Prøve som evaluerer den diagnostiske nytten av Lumentin® 44 når den brukes som kontrastmiddel

Studien er en fase 2 randomisert, åpen, non-inferiority innenfor pasientkontrollert multisenterforsøk.

Pasientrekruttering vil skje ved 1 eller flere studiesentre av klinikere spesialisert i gastroenterologi. MRE- og CTE-undersøkelser vil bli utført ved radiologiavdelingen ved sykehus eller privat praksis som utfører radiologi. Deltakende radiologiavdeling eller privat praksis må være sertifisert for å utføre undersøkelsen ved Skånes universitetssykehus, SUS, Malmö, Sverige.

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen CD og en klinisk indikasjon for MRE-undersøkelse, som er minst 18 år og som gir skriftlig informert samtykke, vil være kvalifisert for inkludering.

Prøveperioden vil vare inntil 16 uker og består av 7 besøk (se timeplan). Alle pasienter som har deltatt på minst 1 av MRE/CTE-undersøkelsene bør gå gjennom slutten av behandlingsprosedyrene ved besøk 7.

Forsøkspersoner som er interessert i å delta i utprøvingen vil bli screenet for kvalifisering ved besøk 1. Etter å ha mottatt informasjon om forsøket i henhold til prosedyrene for forsøkspersoninformasjon og samtykke (se pkt. 14.3) og funnet kvalifisert i henhold til in-/eksklusjonskriteriene, vil pasienter inkluderes i forsøket og randomiseres. Etter randomisering vil fagets demografi, sykehistorie og samtidig sykdom og medisinsk behandling noteres.

Emner vil delta på to eksamener i løpet av prøven:

• En CTE
• En MRE Rekkefølgen som MRE og CTE-L utføres i vil bli randomisert. Dato og klokkeslett for pasientens MRE-undersøkelse vil bli booket ved radiologiavdelingen når faget er randomisert. Datoen for CTE-undersøkelse vil da bli booket med to til tre ukers mellomrom fra MRE, enten før eller etter i henhold til randomiseringen, for å sikre både en riktig utvaskingsperiode for gitte medisinske forbindelser og en minimal risiko for endring i sykdomsstatus.

Crohns sykdomsaktivitet vil bli vurdert radiologisk på MRE- og CTE-skanning ved å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av en rekke morfologiske enheter og dynamiske tegn i SB og kolon som beskrevet i RCDAS.

Radiologvurderingen, ifølge RCDAS, av CTE- og MRE-undersøkelsene vil bli utført av etterforskerne som er spesialiserte i abdominal avbildning ved radiologiavdelingen. Radiologvurderingen av en pasients CTE- og MRE-undersøkelser vil ikke bli utført av samme utreder for å unngå at den ene vurderingen påvirker den andre. Oppnevning av bedømmer for hver eksamen vil skje ved randomisering.

Pseudonymisert vurdering av CTE- og MRE-skanninger vil bli utført i grupper på omtrent 5 skanninger. Pasientidentifikasjonsdetaljer vil bli fjernet fra skanningene og erstattet av en kode og skanningene vil bli lagret i et eget arkiv. Assessor vil ikke ha tilgang til kodelisten.

Etter at forsøket er fullført, vil det bli utført en blindet vurdering av alle pseudonymiserte bilder der etterforskerne vurderer bildene som først ble vurdert av den andre etterforskeren. Dataene vil bli brukt til å dokumentere variabilitet mellom lesere.

Ytterligere evaluering av CD-aktivitet og sykdomskomplikasjoner på MRE- og CTE-bildene vil bli utført ved å bruke henholdsvis CDMRIS-skalaen og Lémann-indeksen når alle forsøkspersonene har fullført forsøket. CDMRIS-skalaen og Lémann-indeksen er beskrevet nedenfor. Alle vurderinger av CTE- og MRE-bildene vil bli utført av etterforskerne ved radiologiavdelingen. Bare hovedetterforskeren vil vurdere bilder i henhold til Lémann og CDMRIS.

Andre vurderinger:

I løpet av tiden forsøkspersonene drikker kontrastmidlet før MRE/CTE-skanningen, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer smak, lukt, konsistens, fylde og evne til å svelge kontrastmidlet.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet 2 dager etter MRE- og CTE-undersøkelsen for kontroll av potensiell AE og samtidig medisinering.

Forsøkspersoners opplevelse av angstnivå ved CTE- og MRE-undersøkelsene vil bli undersøkt ved bruk av spørreskjemaene State-Trait Anxiety Inventory for Adults. Statens spørreskjema STAI-S består av 20 utsagn som evaluerer hvordan respondentene har det for øyeblikket når det gjelder spenning, frykt, nervøsitet og bekymring. Inventaret kan også brukes til å evaluere hvordan respondentene følte seg i en bestemt situasjon i den siste tiden. STAI-S har vist seg å være følsom for endringer i forbigående angst. Egenskapsspørreskjemaet STAI-T består av 20 utsagn som evaluerer hvordan respondentene har det generelt og reagerer på stressende situasjoner. Forsøkspersonene vil svare på STAI-S direkte etter CTE, og MRE, samt etter valgfrie kapsel- og ultralydundersøkelser henholdsvis ved opphold på klinikken, og også på STAI-T direkte etter at den andre røntgenundersøkelsen er utført.

En undergruppe på opptil 20 forsøkspersoner vil bli bedt om å utføre en kapselendoskopiundersøkelse og/eller ultralydundersøkelse.

• Kapselundersøkelsen muliggjør visualisering av både tynntarmen og tykktarmens slimhinne i én prosedyre. Alvorlighetsgraden av Crohns sykdom og tilstedeværelsen av strikturer, sår og andre lesjoner vil bli evaluert. I tynntarmen og tykktarmen.
• Ultralydundersøkelsen muliggjør visualisering av tarmveggfortykkelse og flyt og tilstedeværelse av sår, strikturer, fistler og abscesser.