- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321941
Lumentin® 44:n diagnostisen hyödyllisyyden arviointi varjoaineena käytettynä
Satunnaistettu, avoin, ei-alempi potilaskontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin Lumentin® 44:n diagnostista hyödyllisyyttä käytettäessä varjoaineena CT-enterografiassa verrattuna MRI-enterografiaan ohutsuolen Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, non-inferiority potilaskontrolloitu monikeskustutkimus.
Miehet ja naiset, joilla on Crohnin tauti ja joilla on kliininen indikaatio MRE-tutkimukseen ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, voidaan ottaa mukaan.
Kokeilujakso kestää enintään 16 viikkoa ja sisältää 7 käyntiä (katso tapahtumien aikataulu). Kaikkien potilaiden, jotka ovat osallistuneet vähintään yhteen Magnetic Resonance Enterography (MRE)/Computered Tomography Enterography (CTE) tutkimukseen, tulee käydä läpi hoitotoimenpiteet 7. käynnillä.
Koehenkilöt osallistuvat kokeen aikana kahteen kokeeseen:
- CTE
- MRE Crohnin taudin aktiivisuus arvioidaan radiologisesti MRE- ja CTE-skannauksilla tunnistamalla useiden morfologisten kokonaisuuksien ja dynaamisten merkkien esiintyminen ja vakavuus SB:ssä ja paksusuolessa RCDAS:ssa kuvatulla tavalla.
CD-aktiivisuuden ja sairauden komplikaatioiden lisäarviointi MRE- ja CTE-kuvissa käytetään CDMRIS-asteikkoa ja Lémmann-indeksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, non-inferiority potilaskontrolloitu monikeskustutkimus.
Potilaiden rekrytointi tapahtuu yhdessä tai useammassa tutkimuskeskuksessa gastroenterologiaan erikoistuneiden kliinikkojen toimesta. MRE- ja CTE-tutkimukset tehdään radiologiaa tekevän sairaalan tai yksityisen vastaanoton radiologian osastolla. Osallistuvan radiologian osastolla tai yksityisellä lääkäriasemalla tulee olla todistus suorittaakseen tutkimuksen Skånen yliopistollisessa sairaalassa, SUS, Malmö, Ruotsi.
Miehet ja naiset, joilla on CD-diagnoosi ja kliininen indikaatio MRE-tutkimukseen, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan.
Kokeilujakso kestää enintään 16 viikkoa ja sisältää 7 käyntiä (katso tapahtumien aikataulu). Kaikkien potilaiden, jotka ovat osallistuneet vähintään yhteen MRE/CTE-tutkimukseen, tulee käydä läpi hoitotoimenpiteet 7. käynnillä.
Kokeeseen osallistumisesta kiinnostuneiden koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan vierailulla 1. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan sen jälkeen, kun tutkimuksesta on saatu tiedot koehenkilön tiedotus- ja suostumusmenettelyjen mukaisesti (katso kohta 14.3) ja todettu kelvollisiksi osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilön demografia, sairaushistoria ja samanaikainen sairaus ja lääketieteellinen hoito kirjataan
Koehenkilöt osallistuvat kokeen aikana kahteen kokeeseen:
- CTE
- MRE Järjestys, jossa MRE ja CTE-L suoritetaan, satunnaistetaan. Potilaan MRE-tutkimuksen päivämäärä ja kellonaika varataan radiologian osastolta, kun tutkittava on satunnaistettu. CTE-tutkimuksen päivämäärä varataan sitten kahdesta kolmeen viikkoa MRE-tutkimuksen jälkeen, joko ennen tai jälkeen satunnaistamisen mukaan, jotta varmistetaan sekä tiettyjen lääkeaineiden oikea huuhtelujakso että minimaalinen riski sairauden tilan muuttumisesta.
Crohnin taudin aktiivisuus arvioidaan radiologisesti MRE- ja CTE-skannauksilla tunnistamalla useiden morfologisten kokonaisuuksien ja dynaamisten merkkien läsnäolo ja vakavuus SB:ssä ja paksusuolessa RCDAS:ssa kuvatulla tavalla.
RCDAS:n mukaan CTE- ja MRE-tutkimusten radiologiarvioinnin tekevät radiologian laitoksen vatsan alueen kuvantamiseen erikoistuneet tutkijat. Yhden potilaan CTE- ja MRE-tutkimusten radiologin arviointia ei tee sama tutkija, jotta yksi arvio ei vaikuta toiseen. Arvioijan nimittäminen kullekin tutkimukselle suoritetaan satunnaistuksena.
CTE- ja MRE-skannausten pseudonyymiarviointi suoritetaan noin 5 skannauksen erissä. Potilastunnistetiedot poistetaan skannauksista ja korvataan koodilla ja skannaukset tallennetaan erilliseen arkistoon. Arvioijalla ei ole pääsyä koodiluetteloon.
Kokeen päätyttyä kaikille pseudonyymisille kuville suoritetaan sokkoarviointi, jossa tutkijat arvioivat toisen tutkijan alun perin arvioimia kuvia. Tietoja käytetään lukijoiden välisen vaihtelun dokumentointiin.
CD-aktiivisuuden ja sairauden komplikaatioiden lisäarviointi MRE- ja CTE-kuvissa suoritetaan käyttämällä CDMRIS-asteikkoa ja vastaavasti Lémannin indeksiä, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet kokeen. CDMRIS-asteikko ja Lémannin indeksi kuvataan alla. Radiologian osaston tutkijat tekevät kaikki CTE- ja MRE-kuvien arvioinnit. Vain päätutkija arvioi kuvat Lémannin ja CDMRIS:n mukaan.
Muita arvioita:
Sinä aikana, kun koehenkilöt juovat varjoainetta ennen MRE/CTE-skannausta, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan makua, hajua, koostumusta, täyteyttä ja kykyä niellä varjoaine.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä 2 päivää MRE- ja CTE-tutkimuksen jälkeen mahdollisen AE:n ja samanaikaisen lääkityksen hallitsemiseksi.
Koehenkilöiden kokemusta ahdistustasosta CTE- ja MRE-tutkimuksissa selvitetään State-Trait Anxiety Inventory for Adults -kyselylomakkeilla. Valtiokysely STAI-S koostuu 20 väittämästä, jotka arvioivat vastaajien tuntemuksia tällä hetkellä jännityksen, pelon, hermostuneisuuden ja huolen suhteen. Inventaariota voidaan käyttää myös arvioimaan, miten vastaajat kokivat tietyn tilanteen lähimenneisyydessä. STAI-S:n on havaittu olevan herkkä ohimenevän ahdistuneisuuden muutoksille. Ominaisuuskysely STAI-T koostuu 20 väittämästä, jotka arvioivat vastaajien yleistä oloa ja reagointia stressaaviin tilanteisiin. Koehenkilöt vastaavat STAI-S:ään välittömästi CTE:n ja MRE:n jälkeen sekä valinnaisten kapseli- ja ultraäänitutkimusten jälkeen, kun he jäävät klinikalle, ja myös STAI-T:hen heti toisen radiologian tutkimuksen jälkeen.
Jopa 20 koehenkilön alaryhmää pyydetään suorittamaan kapseliendoskopiatutkimus ja/tai ultraäänitutkimus.
- Kapselitutkimus mahdollistaa sekä ohutsuolen että paksusuolen limakalvon visualisoinnin yhdellä toimenpiteellä. Crohnin taudin vakavuus ja ahtaumien, haavaumien ja muiden leesioiden esiintyminen arvioidaan. Ohutsuolessa ja paksusuolessa.
- Ultraäänitutkimus mahdollistaa suolen seinämän paksuuntumisen ja virtauksen sekä haavaumien, ahtaumien, fistelien ja paiseiden esiintymisen visualisoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaa tahansa sukupuolta olevat koehenkilöt ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu CD-diagnoosi
- Kliininen indikaatio ohutsuolen MRE-tutkimukselle, eli sairauden tilan arvioinnin tarve esimerkiksi pahenemisen/leahduksen vuoksi, sairauden tilan arviointi ennen uuden hoidon aloittamista, annetun hoidon terapeuttisen vaikutuksen arviointi, oireiden muutos, seuranta - pitkäaikaisen sairauden selvittäminen ja/tai leikkausta edeltävä kartoitus/tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily vakavasta yleisestä tai akuutista vatsan sairaudesta (esim. suolen tukkeuma, suolen perforaatio, vaikea verenvuoto tai vakava tulehdus), jotka vaativat akuuttia tai subakuuttia hoitoa.
- Keskivaikea tai vaikea dysfagia
- Tunnettu allergia munaalbumiinille
- Tunnettu vaikea virtsan kertymä
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Hoitamaton glaukooma
- Tiedossa ilmeinen tyrotoksikoosi
- joilla on tiedossa fenyyliketonuria
- Tiedossa glukoosi-6-fosfataasin puutos
- Vasta-aiheinen varjoaineiden IV antaminen, jota käytetään MRE:ssä tai CTE:ssä
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CTE (tietokonetomografia enterografia)
CTE-tutkimus suoritettiin kokeellisella varjoaineella Lumentin.
|
Varjoainetta käytetään yhdessä CTE:n kanssa
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRE (Magnetic Resonance Enterography)
Vertaileva diagnostinen menetelmä varjoaineella Movprep®
|
Varjoainetta käytetään yhdessä MRE:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RCDAS-pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Radiologinen Crohnin taudin aktiivisuuspistemäärä, joka perustuu 18 morfologiseen kokonaisuuteen ja dynaamisiin merkkeihin SB:ssä ja paksusuolessa.
Pisteet vaihtelevat 0-34.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Marsal, Dr., Skåne University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-002
- 2019-002093-32 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .