Lumentin® 44:n diagnostisen hyödyllisyyden arviointi varjoaineena käytettynä

Tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, non-inferiority potilaskontrolloitu monikeskustutkimus.

Potilaiden rekrytointi tapahtuu yhdessä tai useammassa tutkimuskeskuksessa gastroenterologiaan erikoistuneiden kliinikkojen toimesta. MRE- ja CTE-tutkimukset tehdään radiologiaa tekevän sairaalan tai yksityisen vastaanoton radiologian osastolla. Osallistuvan radiologian osastolla tai yksityisellä lääkäriasemalla tulee olla todistus suorittaakseen tutkimuksen Skånen yliopistollisessa sairaalassa, SUS, Malmö, Ruotsi.

Miehet ja naiset, joilla on CD-diagnoosi ja kliininen indikaatio MRE-tutkimukseen, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan.

Kokeilujakso kestää enintään 16 viikkoa ja sisältää 7 käyntiä (katso tapahtumien aikataulu). Kaikkien potilaiden, jotka ovat osallistuneet vähintään yhteen MRE/CTE-tutkimukseen, tulee käydä läpi hoitotoimenpiteet 7. käynnillä.

Kokeeseen osallistumisesta kiinnostuneiden koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan vierailulla 1. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan sen jälkeen, kun tutkimuksesta on saatu tiedot koehenkilön tiedotus- ja suostumusmenettelyjen mukaisesti (katso kohta 14.3) ja todettu kelvollisiksi osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilön demografia, sairaushistoria ja samanaikainen sairaus ja lääketieteellinen hoito kirjataan

Koehenkilöt osallistuvat kokeen aikana kahteen kokeeseen:

• CTE
• MRE Järjestys, jossa MRE ja CTE-L suoritetaan, satunnaistetaan. Potilaan MRE-tutkimuksen päivämäärä ja kellonaika varataan radiologian osastolta, kun tutkittava on satunnaistettu. CTE-tutkimuksen päivämäärä varataan sitten kahdesta kolmeen viikkoa MRE-tutkimuksen jälkeen, joko ennen tai jälkeen satunnaistamisen mukaan, jotta varmistetaan sekä tiettyjen lääkeaineiden oikea huuhtelujakso että minimaalinen riski sairauden tilan muuttumisesta.

Crohnin taudin aktiivisuus arvioidaan radiologisesti MRE- ja CTE-skannauksilla tunnistamalla useiden morfologisten kokonaisuuksien ja dynaamisten merkkien läsnäolo ja vakavuus SB:ssä ja paksusuolessa RCDAS:ssa kuvatulla tavalla.

RCDAS:n mukaan CTE- ja MRE-tutkimusten radiologiarvioinnin tekevät radiologian laitoksen vatsan alueen kuvantamiseen erikoistuneet tutkijat. Yhden potilaan CTE- ja MRE-tutkimusten radiologin arviointia ei tee sama tutkija, jotta yksi arvio ei vaikuta toiseen. Arvioijan nimittäminen kullekin tutkimukselle suoritetaan satunnaistuksena.

CTE- ja MRE-skannausten pseudonyymiarviointi suoritetaan noin 5 skannauksen erissä. Potilastunnistetiedot poistetaan skannauksista ja korvataan koodilla ja skannaukset tallennetaan erilliseen arkistoon. Arvioijalla ei ole pääsyä koodiluetteloon.

Kokeen päätyttyä kaikille pseudonyymisille kuville suoritetaan sokkoarviointi, jossa tutkijat arvioivat toisen tutkijan alun perin arvioimia kuvia. Tietoja käytetään lukijoiden välisen vaihtelun dokumentointiin.

CD-aktiivisuuden ja sairauden komplikaatioiden lisäarviointi MRE- ja CTE-kuvissa suoritetaan käyttämällä CDMRIS-asteikkoa ja vastaavasti Lémannin indeksiä, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet kokeen. CDMRIS-asteikko ja Lémannin indeksi kuvataan alla. Radiologian osaston tutkijat tekevät kaikki CTE- ja MRE-kuvien arvioinnit. Vain päätutkija arvioi kuvat Lémannin ja CDMRIS:n mukaan.

Muita arvioita:

Sinä aikana, kun koehenkilöt juovat varjoainetta ennen MRE/CTE-skannausta, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan makua, hajua, koostumusta, täyteyttä ja kykyä niellä varjoaine.

Koehenkilöihin otetaan yhteyttä 2 päivää MRE- ja CTE-tutkimuksen jälkeen mahdollisen AE:n ja samanaikaisen lääkityksen hallitsemiseksi.

Koehenkilöiden kokemusta ahdistustasosta CTE- ja MRE-tutkimuksissa selvitetään State-Trait Anxiety Inventory for Adults -kyselylomakkeilla. Valtiokysely STAI-S koostuu 20 väittämästä, jotka arvioivat vastaajien tuntemuksia tällä hetkellä jännityksen, pelon, hermostuneisuuden ja huolen suhteen. Inventaariota voidaan käyttää myös arvioimaan, miten vastaajat kokivat tietyn tilanteen lähimenneisyydessä. STAI-S:n on havaittu olevan herkkä ohimenevän ahdistuneisuuden muutoksille. Ominaisuuskysely STAI-T koostuu 20 väittämästä, jotka arvioivat vastaajien yleistä oloa ja reagointia stressaaviin tilanteisiin. Koehenkilöt vastaavat STAI-S:ään välittömästi CTE:n ja MRE:n jälkeen sekä valinnaisten kapseli- ja ultraäänitutkimusten jälkeen, kun he jäävät klinikalle, ja myös STAI-T:hen heti toisen radiologian tutkimuksen jälkeen.

Jopa 20 koehenkilön alaryhmää pyydetään suorittamaan kapseliendoskopiatutkimus ja/tai ultraäänitutkimus.

• Kapselitutkimus mahdollistaa sekä ohutsuolen että paksusuolen limakalvon visualisoinnin yhdellä toimenpiteellä. Crohnin taudin vakavuus ja ahtaumien, haavaumien ja muiden leesioiden esiintyminen arvioidaan. Ohutsuolessa ja paksusuolessa.
• Ultraäänitutkimus mahdollistaa suolen seinämän paksuuntumisen ja virtauksen sekä haavaumien, ahtaumien, fistelien ja paiseiden esiintymisen visualisoinnin.