Prova che valuta l'utilità diagnostica di Lumentin® 44 quando viene utilizzato come agente di contrasto

Lo studio è uno studio di fase 2 randomizzato, aperto, di non inferiorità all'interno di uno studio multicentrico controllato dal paziente.

Il reclutamento dei pazienti avverrà presso 1 o più centri di studio da parte di clinici specializzati in gastroenterologia. Gli esami MRE e CTE verranno eseguiti presso il dipartimento di radiologia presso un ospedale o uno studio privato che esegue radiologia. Il dipartimento di radiologia partecipante o lo studio privato devono essere certificati per eseguire l'esame presso lo Skåne University Hospital, SUS, Malmö, Svezia.

I soggetti di sesso maschile e femminile con una diagnosi di CD e un'indicazione clinica per un esame MRE, che hanno almeno 18 anni di età e che forniscono un consenso informato scritto, saranno idonei per l'inclusione.

Il periodo di prova sarà fino a 16 settimane e consiste in 7 visite (vedi programma degli eventi). Tutti i pazienti che hanno partecipato ad almeno 1 degli esami MRE/CTE devono completare le procedure di fine trattamento alla visita 7.

I soggetti interessati a partecipare alla sperimentazione saranno sottoposti a screening per l'idoneità alla visita 1. Dopo aver ricevuto informazioni sullo studio secondo le procedure per l'informazione e il consenso del soggetto (vedere la sezione 14.3) e ritenuti idonei secondo i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti saranno inclusi nello studio e randomizzati. Dopo la randomizzazione, verranno annotati i dati demografici, l'anamnesi e le malattie concomitanti e le cure mediche del soggetto

I soggetti dovranno sostenere due esami durante il corso della sperimentazione:

• UN CTE
• Un MRE L'ordine in cui vengono eseguiti MRE e CTE-L sarà randomizzato. La data e l'ora per l'esame MRE del paziente saranno prenotate presso il dipartimento di radiologia quando il soggetto sarà stato randomizzato. La data dell'esame CTE verrà quindi fissata a due o tre settimane di distanza dall'MRE, prima o dopo in base alla randomizzazione, per garantire sia un adeguato periodo di sospensione di determinati composti medici sia un rischio minimo di cambiamento dello stato della malattia.

L'attività della malattia di Crohn sarà valutata radiologicamente sulle scansioni MRE e CTE identificando la presenza e la gravità di un numero di entità morfologiche e segni dinamici nel SB e nel colon come descritto nell'RCDAS.

La valutazione radiologica, secondo RCDAS, degli esami CTE e MRE sarà eseguita dagli investigatori specializzati in imaging addominale presso il dipartimento di radiologia. La valutazione radiologica degli esami CTE e MRE di un paziente non sarà eseguita dallo stesso sperimentatore per evitare che una valutazione influenzi l'altra. La nomina del valutatore per ciascun esame sarà effettuata mediante randomizzazione.

La valutazione pseudonimizzata delle scansioni CTE e MRE verrà eseguita in lotti di circa 5 scansioni. I dettagli di identificazione del paziente verranno rimossi dalle scansioni e sostituiti da un codice e le scansioni verranno salvate in un archivio separato. Il valutatore non avrà accesso all'elenco dei codici.

Dopo il completamento dello studio, verrà eseguita una valutazione in cieco di tutte le immagini pseudonimizzate in cui gli investigatori valutano le immagini inizialmente valutate dall'altro investigatore. I dati verranno utilizzati per documentare la variabilità inter-lettore.

Un'ulteriore valutazione dell'attività del CD e delle complicanze della malattia sulle immagini MRE e CTE verrà eseguita utilizzando rispettivamente la scala CDMRIS e l'indice di Lémann una volta che tutti i soggetti avranno completato lo studio. La scala CDMRIS e l'indice di Lémann sono descritti di seguito. Tutte le valutazioni delle immagini CTE e MRE saranno eseguite dagli investigatori presso il dipartimento di radiologia. Solo il ricercatore principale valuterà le immagini secondo Lémann e CDMRIS.

Altre valutazioni:

Durante il tempo in cui i soggetti bevono l'agente di contrasto prima della scansione MRE/CTE, verrà chiesto loro di compilare un questionario valutando gusto, olfatto, consistenza, pienezza e capacità di deglutire l'agente di contrasto.

I soggetti verranno contattati 2 giorni dopo l'esame MRE e CTE per il controllo di qualsiasi potenziale evento avverso e farmaci concomitanti.

L'esperienza dei soggetti del livello di ansia agli esami CTE e MRE sarà indagata mediante l'uso dei questionari State-Trait Anxiety Inventory for Adults. Il questionario di stato STAI-S è composto da 20 affermazioni che valutano come si sentono gli intervistati in questo momento in termini di tensione, apprensione, nervosismo e preoccupazione. L'inventario potrebbe anche essere utilizzato per valutare come si sono sentiti gli intervistati in una particolare situazione nel recente passato. STAI-S è risultato sensibile ai cambiamenti nell'ansia transitoria. Il questionario sui tratti STAI-T è composto da 20 affermazioni che valutano come si sentono in generale gli intervistati e reagiscono a situazioni stressanti. I soggetti risponderanno alla STAI-S subito dopo la CTE, e MRE, nonché dopo esami capsulari ed ecografici facoltativi rispettivamente, durante la permanenza in clinica, e anche alla STAI-T subito dopo l'esecuzione della seconda visita radiologica.

A un sottogruppo di massimo 20 soggetti verrà chiesto di eseguire un esame endoscopico della capsula e/o un esame ecografico.

• L'esame della capsula consente la visualizzazione sia dell'intestino tenue che della mucosa del colon in un'unica procedura. Verrà valutata la gravità della malattia di Crohn e la presenza di stenosi, ulcere e altre lesioni. Nell'intestino tenue e nel colon.
• L'esame ecografico consente di visualizzare l'ispessimento e il flusso della parete intestinale e la presenza di ulcere, stenosi, fistole e ascessi.