Essai évaluant l'utilité diagnostique de Lumentin® 44 lorsqu'il est utilisé comme agent de contraste

Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé, ouvert, de non-infériorité au sein d'un essai multicentrique contrôlé par des patients.

Le recrutement des patients aura lieu dans 1 ou plusieurs centres d'étude par des cliniciens spécialisés en gastro-entérologie. Les examens MRE et CTE seront effectués au département de radiologie d'un hôpital ou d'un cabinet privé qui pratique la radiologie. Le service de radiologie ou le cabinet privé participant doit être certifié pour effectuer l'examen à l'hôpital universitaire de Skåne, SUS, Malmö, Suède.

Les sujets masculins et féminins avec un diagnostic de MC et une indication clinique pour un examen MRE, qui ont au moins 18 ans et qui fournissent un consentement éclairé écrit, seront éligibles pour l'inclusion.

La période d'essai durera jusqu'à 16 semaines et se compose de 7 visites (voir calendrier des événements). Tous les patients qui ont assisté à au moins 1 des examens MRE/CTE doivent passer par les procédures de fin de traitement à la visite 7.

Les sujets intéressés à participer à l'essai seront sélectionnés pour leur éligibilité lors de la visite 1. Après avoir reçu des informations sur l'essai conformément aux procédures d'information et de consentement des sujets (voir rubrique 14.3) et jugés éligibles selon les critères d'inclusion/d'exclusion, les patients seront inclus dans l'essai et randomisés. Après randomisation, la démographie du sujet, les antécédents médicaux et la maladie concomitante et le traitement médical seront notés

Les sujets assisteront à deux examens au cours de l'essai :

• Un CTE
• Un MRE L'ordre dans lequel le MRE et le CTE-L sont effectués sera randomisé. La date et l'heure de l'examen MRE du patient seront réservées au service de radiologie lorsque le sujet aura été randomisé. La date de l'examen CTE sera alors réservée à deux à trois semaines d'intervalle du MRE, soit avant, soit après selon la randomisation, pour assurer à la fois une période de sevrage appropriée des composés médicaux donnés et un risque minimal de changement de statut de la maladie.

L'activité de la maladie de Crohn sera évaluée radiologiquement sur les scanners MRE et CTE en identifiant la présence et la gravité d'un certain nombre d'entités morphologiques et de signes dynamiques dans le SB et le côlon, comme décrit dans le RCDAS.

L'évaluation radiologique, selon le RCDAS, des examens CTE et MRE sera réalisée par les enquêteurs spécialisés en imagerie abdominale du service de radiologie. L'évaluation par le radiologue des examens CTE et MRE d'un patient ne sera pas effectuée par le même investigateur afin d'éviter qu'une évaluation n'influence l'autre. La nomination d'un évaluateur pour chaque examen se fera par randomisation.

L'évaluation pseudonymisée des scans CTE et MRE sera effectuée par lots d'environ 5 scans. Les détails d'identification du patient seront supprimés des scans et remplacés par un code et les scans seront enregistrés dans une archive séparée. L'évaluateur n'aura pas accès à la liste des codes.

Après la fin de l'essai, une évaluation en aveugle de toutes les images pseudonymisées sera effectuée où les enquêteurs évaluent les images initialement évaluées par l'autre enquêteur. Les données seront utilisées pour documenter la variabilité inter-lecteurs.

Une évaluation supplémentaire de l'activité CD et des complications de la maladie sur les images MRE et CTE sera effectuée à l'aide de l'échelle CDMRIS et de l'indice de Lémann respectivement une fois que tous les sujets auront terminé l'essai. L'échelle CDMRIS et l'indice de Lémann sont décrits ci-dessous. Toutes les évaluations des images CTE et MRE seront effectuées par les enquêteurs du département de radiologie. Seul le chercheur principal évaluera les images selon Lémann et CDMRIS.

Autres évaluations :

Pendant que les sujets boivent l'agent de contraste avant l'analyse MRE/CTE, il leur sera demandé de remplir un questionnaire évaluant le goût, l'odeur, la consistance, la plénitude et la capacité à avaler l'agent de contraste.

Les sujets seront contactés 2 jours après l'examen MRE et CTE pour le contrôle de tout EI potentiel et des médicaments concomitants.

L'expérience des sujets en matière de niveau d'anxiété lors des examens CTE et MRE sera étudiée à l'aide des questionnaires State-Trait Anxiety Inventory for Adults. Le questionnaire d'État STAI-S se compose de 20 énoncés qui évaluent comment les répondants se sentent en ce moment en termes de tension, d'appréhension, de nervosité et d'inquiétude. L'inventaire peut également être utilisé pour évaluer comment les répondants se sont sentis face à une situation particulière dans un passé récent. STAI-S s'est avéré sensible aux changements d'anxiété transitoire. Le questionnaire Trait STAI-T se compose de 20 déclarations qui évaluent comment les répondants se sentent en général et réagissent aux situations stressantes. Les sujets répondront au STAI-S directement après le CTE et le MRE, ainsi qu'après les examens facultatifs de la capsule et de l'échographie respectivement, lorsqu'ils resteront à la clinique, et également au STAI-T directement après le deuxième examen radiologique.

Un sous-ensemble de 20 sujets maximum sera invité à effectuer un examen par endoscopie par capsule et/ou une échographie.

• L'examen capsulaire permet de visualiser à la fois l'intestin grêle et la muqueuse du côlon en une seule procédure. La gravité de la maladie de Crohn et la présence de sténoses, d'ulcères et d'autres lésions seront évaluées. Dans l'intestin grêle et le côlon.
• L'examen échographique permet de visualiser l'épaississement et le flux de la paroi intestinale et la présence d'ulcères, de sténoses, de fistules et d'abcès.