Proef ter evaluatie van de diagnostische bruikbaarheid van Lumentin® 44 bij gebruik als contrastmiddel

De studie is een fase 2 gerandomiseerde, open, non-inferioriteit binnen patiëntgecontroleerde multicenter studie.

Patiëntenwerving vindt plaats in 1 of meer studiecentra door clinici die gespecialiseerd zijn in gastro-enterologie. MRE- en CTE-onderzoeken worden uitgevoerd op de afdeling Radiologie van een ziekenhuis of particuliere praktijk die radiologie uitvoert. Deelnemende radiologieafdeling of privépraktijk moeten gecertificeerd zijn om het onderzoek uit te voeren in het Skåne University Hospital, SUS, Malmö, Zweden.

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een diagnose van CD en een klinische indicatie voor een MRE-onderzoek, die ten minste 18 jaar oud zijn en die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking voor opname.

De proefperiode duurt maximaal 16 weken en bestaat uit 7 bezoeken (zie evenementenschema). Alle patiënten die ten minste 1 van de MRE/CTE-onderzoeken hebben bijgewoond, moeten bij bezoek 7 het einde van de behandelingsprocedures doorlopen.

Proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen bij bezoek 1 worden gescreend op geschiktheid. Na ontvangst van informatie over het onderzoek volgens de procedures voor proefpersooninformatie en toestemming (zie rubriek 14.3) en geschikt bevonden volgens de in-/uitsluitingscriteria, zullen patiënten in het onderzoek worden opgenomen en gerandomiseerd. Na randomisatie worden de demografie, medische geschiedenis en bijkomende ziekte en medische behandeling van de proefpersoon genoteerd

Proefpersonen zullen in de loop van het onderzoek twee onderzoeken bijwonen:

• Een CTE
• Een MRE De volgorde waarin de MRE en CTE-L worden uitgevoerd, wordt gerandomiseerd. Datum en tijd voor het MRE-onderzoek van de patiënt worden bij randomisatie op de afdeling radiologie vastgelegd. De datum van het CTE-onderzoek zal dan twee tot drie weken na de MRE worden geboekt, hetzij vóór of na de randomisatie, om zowel een goede wash-outperiode van de gegeven medicijnen als een minimaal risico op verandering in de status van de ziekte te garanderen.

De activiteit van de ziekte van Crohn zal radiologisch worden beoordeeld op de MRE- en CTE-scans door de aanwezigheid en ernst van een aantal morfologische entiteiten en dynamische tekens in de SB en de dikke darm te identificeren, zoals beschreven in de RCDAS.

De radioloogbeoordeling, volgens de RCDAS, van de CTE- en MRE-onderzoeken wordt uitgevoerd door de onderzoekers gespecialiseerd in beeldvorming van de buik op de afdeling radiologie. De radioloogbeoordeling van de CTE- en MRE-onderzoeken van de ene patiënt zal niet door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd om te voorkomen dat de ene beoordeling de andere beïnvloedt. De aanstelling van een beoordelaar voor elk onderzoek vindt plaats door middel van randomisatie.

Gepseudonimiseerde beoordeling van CTE- en MRE-scans zal worden uitgevoerd in batches van ongeveer 5 scans. Patiëntidentificatiegegevens worden uit de scans verwijderd en vervangen door een code en de scans worden in een apart archief opgeslagen. De assessor heeft geen toegang tot de codelijst.

Na voltooiing van het onderzoek wordt een geblindeerde beoordeling van alle gepseudonimiseerde afbeeldingen uitgevoerd, waarbij de onderzoekers de afbeeldingen beoordelen die aanvankelijk door de andere onderzoeker zijn beoordeeld. De gegevens zullen worden gebruikt om de variabiliteit tussen lezers te documenteren.

Aanvullende evaluatie van CD-activiteit en ziektecomplicatie op de MRE- en CTE-beelden zal worden uitgevoerd met behulp van respectievelijk de CDMRIS-schaal en de Lémann-index zodra alle proefpersonen de proef hebben voltooid. De CDMRIS-schaal en de Lémann-index worden hieronder beschreven. Alle beoordelingen van de CTE- en MRE-beelden worden uitgevoerd door de onderzoekers van de afdeling radiologie. Alleen de hoofdonderzoeker beoordeelt beelden volgens Lémann en CDMRIS.

Overige beoordelingen:

Gedurende de tijd dat de proefpersonen het contrastmiddel drinken voorafgaand aan de MRE/CTE-scan, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de smaak, geur, consistentie, volheid en het vermogen om het contrastmiddel door te slikken worden beoordeeld.

De proefpersonen zullen 2 dagen na het MRE- en CTE-onderzoek worden gecontacteerd voor controle van mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.

De ervaring van de proefpersonen met het angstniveau bij de CTE- en MRE-onderzoeken zal worden onderzocht met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Adults-vragenlijsten. De Staatsenquête STAI-S bestaat uit 20 uitspraken die evalueren hoe respondenten zich op dit moment voelen in termen van spanning, vrees, nervositeit en zorgen. De inventarisatie kan ook worden gebruikt om te evalueren hoe respondenten zich in het recente verleden in een bepaalde situatie voelden. STAI-S blijkt gevoelig te zijn voor veranderingen in voorbijgaande angst. De Trait vragenlijst STAI-T bestaat uit 20 uitspraken die evalueren hoe respondenten zich in het algemeen voelen en reageren op stressvolle situaties. De proefpersonen zullen reageren op de STAI-S direct na de CTE en MRE, evenals na optionele capsule- en echografie-onderzoeken, respectievelijk, wanneer ze in de kliniek blijven, en ook op de STAI-T direct nadat het tweede radiologisch onderzoek is uitgevoerd.

Een subgroep van maximaal 20 proefpersonen zal worden gevraagd om een ​​capsule-endoscopieonderzoek en/of echografisch onderzoek uit te voeren.

• Het kapselonderzoek maakt visualisatie van zowel de dunne darm als het colonslijmvlies in één procedure mogelijk. De ernst van de ziekte van Crohn en de aanwezigheid van vernauwingen, zweren en andere laesies zullen worden beoordeeld. In de dunne darm en dikke darm.
• Het echografisch onderzoek maakt visualisatie mogelijk van de verdikking en doorstroming van de darmwand en de aanwezigheid van zweren, vernauwingen, fistels en abcessen.