Test som utvärderar den diagnostiska användbarheten av Lumentin® 44 när det används som kontrastmedel

Studien är en fas 2 randomiserad, öppen, non-inferiority inom patientkontrollerad multicenterstudie.

Patientrekrytering kommer att ske vid 1 eller flera studiecentra av läkare specialiserade på gastroenterologi. MRE- och CTE-undersökningar kommer att utföras på avdelningen för radiologi på ett sjukhus eller privat klinik som utför radiologi. Deltagande röntgenavdelning eller privatpraktik behöver vara certifierad för att utföra undersökningen vid Skånes Universitetssjukhus, SUS, Malmö, Sverige.

Manliga och kvinnliga försökspersoner med diagnosen CD och en klinisk indikation för en MRE-undersökning, som är minst 18 år gamla och som lämnar ett skriftligt informerat samtycke, kommer att vara berättigade till inkludering.

Provperioden kommer att vara upp till 16 veckor och består av 7 besök (se schema över evenemang). Alla patienter som har deltagit i minst 1 av MRE/CTE-undersökningarna ska gå igenom slutet av behandlingsprocedurerna vid besök 7.

Försökspersoner som är intresserade av att delta i prövningen kommer att undersökas för behörighet vid besök 1. Efter att ha fått information om prövningen enligt rutinerna för ämnesinformation och samtycke (se avsnitt 14.3) och befunnits vara behöriga enligt in-/exklusionskriterierna, kommer patienter att inkluderas i prövningen och randomiseras. Efter randomisering kommer försökspersonens demografi, sjukdomshistoria och samtidiga sjukdom och medicinsk behandling att noteras

Försökspersoner kommer att delta i två prov under provets gång:

• En CTE
• En MRE Ordningen i vilken MRE och CTE-L utförs kommer att randomiseras. Datum och tid för patientens MRE-undersökning bokas på röntgenavdelningen när försökspersonen är randomiserad. Datumet för CTE-undersökning kommer då att bokas med två till tre veckors mellanrum från MRE, antingen före eller efter enligt randomiseringen, för att säkerställa både en korrekt uttvättningsperiod av givna medicinska substanser och en minimal risk för förändring av sjukdomens status.

Crohns sjukdomsaktivitet kommer att bedömas radiologiskt på MRE- och CTE-skanningarna genom att identifiera närvaron och svårighetsgraden av ett antal morfologiska enheter och dynamiska tecken i SB och kolon enligt beskrivningen i RCDAS.

Radiologbedömningen, enligt RCDAS, av CTE- och MRE-undersökningarna kommer att utföras av utredarna som är specialiserade på bukavbildning vid röntgenavdelningen. Röntgenläkarens bedömning av en patients CTE- och MRE-undersökningar kommer inte att utföras av samma utredare för att undvika att den ena bedömningen påverkar den andra. Utnämning av bedömare för varje examination kommer att ske genom randomisering.

Pseudonymiserad bedömning av CTE- och MRE-skanningar kommer att utföras i omgångar om cirka 5 skanningar. Patientidentifieringsdetaljer kommer att tas bort från skanningarna och ersättas av en kod och skanningarna kommer att sparas i ett separat arkiv. Bedömaren kommer inte att ha tillgång till kodlistan.

Efter slutförandet av försöket kommer en blind bedömning av alla pseudonymiserade bilder att utföras där utredarna bedömer bilderna som initialt bedömts av den andra utredaren. Data kommer att användas för att dokumentera variationer mellan läsarna.

Ytterligare utvärdering av CD-aktivitet och sjukdomskomplikation på MRE- och CTE-bilderna kommer att utföras med användning av CDMRIS-skalan respektive Lémann Index när alla försökspersoner har slutfört försöket. CDMRIS-skalan och Lémann Index beskrivs nedan. Alla bedömningar av CTE- och MRE-bilderna kommer att utföras av utredarna vid röntgenavdelningen. Endast huvudutredaren kommer att bedöma bilder enligt Lémann och CDMRIS.

Övriga bedömningar:

Under tiden som försökspersonerna dricker kontrastmedlet före MRE/CTE-skanningen kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som bedömer smak, lukt, konsistens, fyllighet och förmåga att svälja kontrastmedlet.

Försökspersonerna kommer att kontaktas 2 dagar efter MRE- och CTE-undersökningen för kontroll av eventuell AE och samtidig medicinering.

Försökspersoners erfarenhet av ångestnivå vid CTE- och MRE-undersökningarna kommer att undersökas med hjälp av frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory for Adults. Statens frågeformulär STAI-S består av 20 påståenden som utvärderar hur respondenterna känner för tillfället vad gäller spänning, oro, nervositet och oro. Inventeringen kan också användas för att utvärdera hur respondenterna upplevde en viss situation under det senaste förflutna. STAI-S har visat sig vara känsligt för förändringar i övergående ångest. Trait-enkäten STAI-T består av 20 påståenden som utvärderar hur respondenterna mår i allmänhet och reagerar på stressiga situationer. Försökspersonerna kommer att svara på STAI-S direkt efter CTE och MRE, samt efter valfria kapsel- respektive ultraljudsundersökningar, när de är kvar på kliniken, och även på STAI-T direkt efter att den andra röntgenundersökningen har utförts.

En undergrupp på upp till 20 försökspersoner kommer att bli ombedd att utföra en kapselendoskopiundersökning och/eller ultraljudsundersökning.

• Kapselundersökningen möjliggör visualisering av både tunntarmen och tjocktarmens slemhinna i en procedur. Svårighetsgraden av Crohns sjukdom och förekomsten av strikturer, sår och andra lesioner kommer att utvärderas. I tunntarmen och tjocktarmen.
• Ultraljudsundersökningen möjliggör visualisering av tarmväggens förtjockning och flöde och förekomst av sår, strikturer, fistlar och bölder.