- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325958
대마초가 모의 운전에 미치는 영향의 연령 차이 (ADCUF)
운전 관련 대마초 효과에 대한 연령의 영향: 대마초 사용 빈도 및 관련 요인 탐색
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 대마초 사용은 자동차 충돌 위험을 증가시킬 수 있습니다. 많은 변수가 대마초가 운전에 미치는 영향에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 대마초를 자주 사용하는 사람은 간헐적으로 사용하는 사람과 비교하여 대마초에 대해 다른 인지 및 생리적 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. 또한 우리는 젊은 운전자가 나이든 사용자에 비해 음주 후 자동차 충돌 사고에 연루될 가능성이 더 높다는 것을 알고 있습니다. 운전에 대한 대마초 매개 효과에 대한 대마초 사용 연령 및 경험의 기여는 실험실 연구에서 아직 설명되지 않았습니다. 현재 조사의 목적은 대마초가 중년 운전자와 비교하여 젊은 운전자의 운전에 다른 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 각 연령 그룹의 절반은 가끔 대마초를 사용하고 나머지 절반은 자주 사용합니다.
적격 참가자는 두 번의 테스트 세션을 위해 실험실에 참석합니다. 한 세션에서는 대마초 담배를 피우고 다른 세션에서는 플라시보 담배를 피웁니다. 참가자는 담배를 피우기 전과 후에 드라이빙 시뮬레이터를 운전하게 됩니다. THC 및 대사체 측정을 위한 혈액도 담배를 피우기 전과 흡연 후 여러 번 수집합니다. 주관적이고 인지적인 작업은 흡연 전후에 완료됩니다.
이 연구 결과가 대마초가 운전에 미치는 잠재적 영향에 대한 대중의 인식과 정책을 알리는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Wickens, PhD
- 전화번호: 34711 416 535-8501
- 이메일: christine.wickens@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Gina Stoduto
- 전화번호: 34499 416 535-8501
- 이메일: gina.stoduto@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
-
연락하다:
- Christine Wickens, PhD
- 전화번호: 34711 416-535-8501
- 이메일: christine.wickens@camh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-25세 또는 35-45세;
- 주당 최대 2회 또는 주당 5회 이상 레크리에이션 목적으로 훈제 대마초를 사용하지만 주당 5일을 초과하지 않습니다.
- 최소 12개월 동안 클래스 G 또는 G2 온타리오 운전 면허증(또는 다른 관할 구역의 동급 운전 면허증)을 보유하고 있어야 합니다.
- 실습 및 시험 세션 이전에 48시간 동안 알코올 및 72시간 동안 대마초 사용을 자제할 의사가 있음
- 연구 기간 동안 의학적 목적으로 처방되지 않은 다른 모든 약물을 기꺼이 삼가하고;
- 메트로폴리탄 토론토 지역(시험 장소가 위치함) 내에 거주하거나 시험 세션 후 메트로폴리탄 지역의 친구/가족과 함께 거주할 수 있습니다. 이 지역은 채용 문제가 발생할 경우 광역 토론토 지역으로 확장될 수 있습니다.
- 서면 및 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 소변 독성학은 적격성 평가 시 대마초에 대해 음성으로 선별합니다.
- 주로 치료 목적으로 대마초 사용;
- 적격 조사자가 판단한 자가 보고에 의해 결정된 대마초 사용을 금하는 의학적 상태의 진단, 여기에는 칸나비노이드 연기, 호흡기 질환 및/또는 심각한 심혈관, 뇌혈관, 신장 또는 간 질환에 대한 과민증 병력이 포함됩니다. 호흡기 질환 환자에게 대마초 흡연은 권장되지 않으며 제외됩니다.
- 자가 보고 및 SCID에 의해 결정된 대마초 사용을 금하는 정신과적 상태의 진단;
- 여성: 임신 또는 모유 수유;
- 담배 사용 장애 및 카페인 사용 장애를 제외한 현재 또는 평생 알코올 또는 기타 물질 사용 장애(DSM-5) 기준 충족
- 뇌 기능에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용하고 있습니다(자가 보고 기준). 여기에는 진정제-수면제 또는 기타 향정신성 약물과의 병용 요법이 포함됩니다.
- 항고혈압제의 사용
- 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애 진단을 받은 직계 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연령층 19~25세
참가자는 두 세션을 완료합니다. 하나는 위약 대마초 담배(<1% THC)를 흡연하기 전후에 시뮬레이터를 운전하는 세션이고, 다른 하나는 활성 대마초 담배(15% ± 5% THC)를 흡연하기 전후에 시뮬레이터를 운전하는 세션입니다. .
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식물 재료의 750mg 담배
다른 이름들:
식물 재료의 750mg 담배
다른 이름들:
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다른: 연령층 35~45세
참가자는 두 세션을 완료합니다. 하나는 위약 대마초 담배(<1% THC)를 흡연하기 전후에 시뮬레이터를 운전하는 세션이고, 다른 하나는 활성 대마초 담배(15% ± 5% THC)를 흡연하기 전후에 시뮬레이터를 운전하는 세션입니다. .
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식물 재료의 750mg 담배
다른 이름들:
식물 재료의 750mg 담배
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측면 위치의 표준 편차
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 30분 및 2시간
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시뮬레이터 구동 시 '위빙'의 척도(미터)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 30분 및 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 무료 리콜 작업
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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대마초의 인지 효과 측정(정확한 숫자)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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그루브 페그보드 테스트
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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대마초의 인지 효과 측정(성능 속도(밀리초))
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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간단하고 선택적인 반응 시간 작업
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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대마초의 인지 효과 측정(밀리초)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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비엔나 위험 감수 테스트
기간: 대마초 노출 1시간 후
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위험을 감수하는 정도(대기 시간)의 척도
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대마초 노출 1시간 후
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평균 속도
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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시뮬레이터 운전 중 평균 속도 측정(km/hr)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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속도의 표준편차
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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시뮬레이터 주행 중 속도 변화량 측정(km/hr)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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최대 속도
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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시뮬레이터를 운전하는 동안 얻은 최대 속도 측정(km/hr)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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추종거리
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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주행 중인 차량과 앞 차량 사이의 거리(미터)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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제동 대기 시간
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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정지 신호를 만났을 때 가속 페달에서 브레이크로 발을 움직이는 데 걸리는 시간(초)을 측정한 것입니다.
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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충돌 횟수
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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시뮬레이터 운전 중 충돌 횟수(총 횟수)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)의 혈중 농도
기간: 대마초 노출 전과 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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혈액 내 대마초의 정신 활성 성분 측정(ng/ml)
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대마초 노출 전과 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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카르복시-테트라히드로칸나비놀(THC-COOH)의 혈중 농도
기간: 대마초 노출 전과 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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혈액 내 대마초의 비활성 대사산물 측정(ng/ml)
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대마초 노출 전과 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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11-하이드록시-테트라하이드로칸나비놀(11-OH-THC)의 혈중 농도
기간: 대마초 노출 전과 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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혈액 내 대마초의 활성 대사산물 측정(ng/ml)
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대마초 노출 전과 대마초 노출 후 25분 및 2시간
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수축기 혈압
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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활력징후(mmHg)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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확장기 혈압
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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활력징후(mmHg)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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심박수
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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활력 징후(박동수/분)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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'효과가 느껴져요', '약물 효과가 좋아요', '효과가 좋은 것 같아요'와 같은 시각적 아날로그 척도
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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대마초의 주관적 효과를 측정한 것(0~100의 척도, 100이 가장 강한 동의 수준임)
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 5, 15, 25분 및 1, 2, 3, 4 및 5시간
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트레일 만들기 테스트
기간: 대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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대마초의 인지 효과 측정(수행 속도(초))
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대마초 노출 전 및 대마초 노출 후 70분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 048/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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