Věkové rozdíly v účincích konopí na simulované řízení (ADCUF)
25. dubna 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Vliv věku na účinky konopí související s řízením: Zkoumání frekvence užívání konopí a souvisejících faktorů
Epidemiologické studie naznačují, že užívání konopí je spojeno se zvýšeným rizikem střetů motorových vozidel.
Je také známo, že mladší uživatelé mohou být vystaveni zvýšenému riziku srážky s motorovým vozidlem.
Dále, frekvence užívání konopí může být důležitou proměnnou při určování účinků konopí na řízení.
Účelem této studie bude prozkoumat účinky konopí na simulované řízení u mladých lidí ve srovnání s řidiči středního věku.
Polovina účastníků bude příležitostnými uživateli konopí a polovina častými uživateli konopí.
Přehled studie
Detailní popis
Epidemiologické studie prokázaly, že užívání konopí může zvýšit riziko srážky s motorovým vozidlem. Účinky konopí na řízení může ovlivnit řada proměnných. Bylo například prokázáno, že častí uživatelé konopí mají odlišné kognitivní a fyziologické reakce na konopí ve srovnání s příležitostnými uživateli. Kromě toho víme, že mladší řidiči jsou častěji účastníky kolizí motorových vozidel po požití alkoholu ve srovnání se staršími uživateli. Příspěvek věku a zkušeností s konopím na účinky zprostředkované konopím na řízení musí být dosud v laboratorních studiích vymezen. Účelem tohoto šetření bude zjistit, zda má konopí odlišné účinky na řízení u mladých řidičů než u řidičů středního věku. Polovina z každé věkové skupiny budou příležitostnými uživateli konopí a druhá polovina budou častými uživateli.
Způsobilí účastníci se zúčastní laboratoře na dvou testovacích sezeních; v jednom sezení budou kouřit konopnou cigaretu a ve druhém cigaretu s placebem. Účastníci budou řídit simulátor jízdy před a po vykouření cigarety. Krev pro měření THC a metabolitů bude také odebrána před kouřením cigarety a několikrát po kouření. Subjektivní a kognitivní úkoly budou splněny před a po kouření.
Doufáme, že zjištění této studie pomohou informovat veřejnost o vnímání a politice ohledně potenciálních účinků konopí na řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Wickens, PhD
- Telefonní číslo: 34711 416 535-8501
- E-mail: christine.wickens@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gina Stoduto
- Telefonní číslo: 34499 416 535-8501
- E-mail: gina.stoduto@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Christine Wickens, PhD
- Telefonní číslo: 34711 416-535-8501
- E-mail: christine.wickens@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-25 nebo 35-45 let;
- Užívání uzeného konopí pro rekreační účely až 2krát týdně nebo 5+krát týdně, ale ne více než 5 dní v týdnu;
- Držitel řidičského průkazu třídy G nebo G2 Ontario (nebo ekvivalentu z jiné jurisdikce) po dobu nejméně 12 měsíců;
- Ochota zdržet se užívání alkoholu po dobu 48 hodin a konopí po dobu 72 hodin před cvičením a testem;
- Ochota zdržet se všech ostatních léků, které nejsou předepsány pro lékařské účely po dobu trvání studie;
- Bydlí v oblasti Metropolitan Toronto (ve které se nachází zkušební místo) nebo může po testovacím zasedání bydlet s přáteli/rodinou v oblasti Metropolitan; tato oblast může být rozšířena na oblast Velkého Toronta, pokud se objeví problémy s náborem;
- Poskytuje písemný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Toxikologie moči při hodnocení způsobilosti vykazuje negativní výsledky na konopí;
- Užívání konopí především pro léčebné účely;
- Diagnóza zdravotního stavu, který kontraindikuje užívání konopí, stanovená na základě vlastního hlášení podle posouzení kvalifikovaného zkoušejícího; to zahrnuje anamnézu přecitlivělosti na kanabinoidní kouř, respirační onemocnění a/nebo závažné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění. Kouření konopí se nedoporučuje pacientům s onemocněním dýchacích cest a ti budou vyloučeni
- Diagnóza psychiatrického stavu, který kontraindikuje užívání konopí, stanovená na základě self-reportu a SCID;
- Ženy: Těhotenství nebo kojení;
- Splňuje kritéria pro současnou nebo celoživotní poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek (DSM-5), s výjimkou poruchy užívání tabáku a poruchy užívání kofeinu
- Je pravidelným uživatelem léků ovlivňujících mozkové funkce (na základě vlastního hlášení); to zahrnuje souběžnou léčbu sedativy-hypnotiky nebo jinými psychoaktivními léky
- Užívání antihypertenziv
- Příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Věková skupina 19 až 25 let
Účastníci absolvují dvě sezení: jednu, kdy řídí simulátor před a po vykouření placebo cigarety s konopím (<1% THC), druhou, kde řídí simulátor před a po vykouření aktivní konopné cigarety (15% ± 5% THC). .
|
750 mg cigarety rostlinného materiálu
Ostatní jména:
750 mg cigarety rostlinného materiálu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Věková skupina 35 až 45 let
Účastníci absolvují dvě sezení: jednu, kdy řídí simulátor před a po vykouření placebo cigarety s konopím (<1% THC), druhou, kde řídí simulátor před a po vykouření aktivní konopné cigarety (15% ± 5% THC). .
|
750 mg cigarety rostlinného materiálu
Ostatní jména:
750 mg cigarety rostlinného materiálu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka boční polohy
Časové okno: Před expozicí konopí a 30 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Míra „tkaní“ při řízení simulátoru (metry)
|
Před expozicí konopí a 30 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal Free Recall Úkol
Časové okno: Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
Míra kognitivních účinků konopí (číslo správné)
|
Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
|
Test rýhované desky
Časové okno: Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
Míra kognitivních účinků konopí (rychlost výkonu v milisekundách)
|
Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
|
Jednoduché a výběrové úlohy s dobou reakce
Časové okno: Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
Míra kognitivních účinků konopí (milisekundy)
|
Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
|
Vídeňský test riskování
Časové okno: Jednu hodinu po expozici konopí
|
Míra míry podstupování rizika (latence)
|
Jednu hodinu po expozici konopí
|
|
Průměrná rychlost
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Míra průměrné rychlosti při jízdě na simulátoru (km/h)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
|
Směrodatná odchylka rychlosti
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Míra variability rychlosti během jízdy na simulátoru (km/h)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
|
Maximální rychlost
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Míra nejvyšší rychlosti dosažené během jízdy na simulátoru (v km/h)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
|
Následující vzdálenost
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Míra vzdálenosti mezi řízeným vozem a vozem vpředu (metry)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
|
Brzdná latence
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Míra času, který trvá přesunutí nohy z plynového pedálu na brzdu, když narazíte na stopku (sekundy)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
|
Počet kolizí
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
Počet kolizí při řízení simulátoru (celkový počet)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po expozici konopí
|
|
Koncentrace delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) v krvi
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po konopí
|
Míra psychoaktivní složky konopí v krvi (ng/ml)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po konopí
|
|
Koncentrace karboxy-tetrahydrokanabinolu (THC-COOH) v krvi
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po konopí
|
Míra neaktivního metabolitu konopí v krvi (ng/ml)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po konopí
|
|
Koncentrace 11-hydroxy-tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC) v krvi
Časové okno: Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po konopí
|
Míra aktivního metabolitu konopí v krvi (ng/ml)
|
Před expozicí konopí a 25 minut a 2 hodiny po konopí
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
Životní funkce (mmHg)
|
Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
Životní funkce (mmHg)
|
Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
Životní znamení (údery/minuta)
|
Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
|
Vizuální analogové škály jako „Cítím tento účinek“, „Líbí se mi tento účinek drogy“, „Cítím dobré účinky“
Časové okno: Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
Míra subjektivních účinků konopí (na stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejsilnější míra shody)
|
Před expozicí konopí a 5, 15, 25 minut a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po konopí
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
Míra kognitivních účinků konopí (rychlost výkonu v sekundách)
|
Před expozicí konopí a 70 minut po konopí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 048/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .