- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325958
Leeftijdsverschillen in de effecten van cannabis op gesimuleerd autorijden (ADCUF)
De invloed van leeftijd op aan autorijden gerelateerde cannabiseffecten: onderzoek naar de frequentie van cannabisgebruik en gerelateerde factoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat het gebruik van cannabis het risico op een aanrijding met een motorvoertuig kan vergroten. Een aantal variabelen kan de effecten van cannabis op het rijden beïnvloeden. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat frequente cannabisgebruikers andere cognitieve en fysiologische reacties op cannabis hebben dan occasionele gebruikers. Bovendien weten we dat jongere bestuurders meer kans hebben om betrokken te raken bij aanrijdingen met motorvoertuigen na alcoholgebruik in vergelijking met oudere bestuurders. De bijdrage van leeftijd en ervaring met cannabis aan door cannabis gemedieerde effecten op autorijden moet nog worden afgebakend in laboratoriumonderzoeken. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of cannabis andere effecten heeft op het rijgedrag bij jonge bestuurders dan bij bestuurders van middelbare leeftijd. De helft van elke leeftijdsgroep zal occasionele gebruikers van cannabis zijn en de andere helft zal frequente gebruikers zijn.
In aanmerking komende deelnemers zullen het laboratorium bijwonen voor twee testsessies; in de ene sessie roken ze een cannabissigaret en in de andere een placebo-sigaret. Deelnemers rijden voor en na het roken van de sigaret in een rijsimulator. Bloed voor het meten van THC en metabolieten zal ook worden afgenomen voor het roken van de sigaret en op een aantal momenten na het roken. Subjectieve en cognitieve taken zullen voor en na het roken worden voltooid.
Gehoopt wordt dat de bevindingen van deze studie zullen helpen om de publieke perceptie en het beleid te informeren over de mogelijke effecten van cannabis op het rijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Wickens, PhD
- Telefoonnummer: 34711 416 535-8501
- E-mail: christine.wickens@camh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Gina Stoduto
- Telefoonnummer: 34499 416 535-8501
- E-mail: gina.stoduto@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Christine Wickens, PhD
- Telefoonnummer: 34711 416-535-8501
- E-mail: christine.wickens@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-25 of 35-45 jaar;
- Gebruik van gerookte cannabis voor recreatieve doeleinden tot 2 gelegenheden per week of 5+ gelegenheden per week maar niet meer dan 5 dagen per week;
- in het bezit is van een rijbewijs G of G2 Ontario (of gelijkwaardig uit een ander rechtsgebied) voor ten minste 12 maanden;
- Bereid om 48 uur geen alcohol te gebruiken en 72 uur geen cannabis te gebruiken voorafgaand aan oefen- en testsessies;
- Bereid zijn om zich te onthouden van alle andere geneesmiddelen die niet voor medische doeleinden zijn voorgeschreven voor de duur van het onderzoek;
- Woont in het grootstedelijk gebied van Toronto (waar de proeflocatie zich bevindt) of kan na een testsessie bij vrienden/familie in het grootstedelijk gebied verblijven; dit gebied kan worden uitgebreid naar de regio Greater Toronto als zich rekruteringsproblemen voordoen;
- Geeft schriftelijke en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Urinetoxicologie screent negatief op cannabis bij geschiktheidsbeoordeling;
- Gebruik van cannabis voornamelijk voor therapeutische doeleinden;
- Diagnose van een medische aandoening die het gebruik van cannabis contra-indiceert, bepaald door zelfrapportage zoals beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker; dit omvat een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cannabinoïden, roken, luchtwegaandoeningen en/of ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier- of leveraandoeningen. Het roken van cannabis wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtwegaandoeningen en zij zullen worden uitgesloten
- Diagnose van een psychiatrische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van cannabis bepaald door zelfrapportage en SCID;
- Vrouwtjes: Zwangerschap of borstvoeding;
- Voldoet aan de criteria voor een huidige of ooit bestaande stoornis in het gebruik van alcohol of andere middelen (DSM-5), met uitzondering van een stoornis in het gebruik van tabak en een stoornis in het gebruik van cafeïne
- Is een regelmatige gebruiker van medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (gebaseerd op zelfrapportage); dit omvat gelijktijdige therapie met sedativa-hypnotica of andere psychoactieve drugs
- Gebruik van antihypertensiva
- Eerstegraads familielid gediagnosticeerd met schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leeftijdsgroep 19 tot 25 jaar
Deelnemers voltooien twee sessies: één waarin ze de simulator besturen voor en na het roken van een placebo-cannabissigaret (<1% THC), de andere waarin ze de simulator besturen voor en na het roken van een actieve cannabissigaret (15% ± 5% THC). .
|
750 mg sigaret plantaardig materiaal
Andere namen:
750 mg sigaret plantaardig materiaal
Andere namen:
|
|
Ander: Leeftijdsgroep 35 tot 45 jaar
Deelnemers voltooien twee sessies: één waarin ze de simulator besturen voor en na het roken van een placebo-cannabissigaret (<1% THC), de andere waarin ze de simulator besturen voor en na het roken van een actieve cannabissigaret (15% ± 5% THC). .
|
750 mg sigaret plantaardig materiaal
Andere namen:
750 mg sigaret plantaardig materiaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van laterale positie
Tijdsspanne: Voor blootstelling aan cannabis en 30 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Een maat voor 'weven' bij het besturen van de simulator (meters)
|
Voor blootstelling aan cannabis en 30 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale vrije herinneringstaak
Tijdsspanne: Voor blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
Een maat voor de cognitieve effecten van cannabis (nummer correct)
|
Voor blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
|
Gegroefde Pegboard-test
Tijdsspanne: Voor blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
Een maat voor de cognitieve effecten van cannabis (prestatiesnelheid in milliseconden)
|
Voor blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
|
Eenvoudige en keuzereactietijdtaken
Tijdsspanne: Voor blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
Een maat voor de cognitieve effecten van cannabis (milliseconden)
|
Voor blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
|
Weense test voor het nemen van risico's
Tijdsspanne: Een uur na blootstelling aan cannabis
|
Een maatstaf voor het nemen van risico's (latency)
|
Een uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Een maatstaf voor de gemiddelde snelheid tijdens het besturen van de simulator (km/uur)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Standaardafwijking van snelheid
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Een maatstaf voor de snelheidsvariatie tijdens het besturen van de simulator (km/uur)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Maximum snelheid
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Een maatstaf voor de hoogste snelheid die wordt behaald tijdens het besturen van de simulator (in km/uur)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Afstand volgen
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Een maat voor de afstand tussen de auto die rijdt en de auto ervoor (meters)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Latentie bij remmen
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Een maatstaf voor de tijd die nodig is om de voet van het gaspedaal naar de rem te bewegen wanneer een stopbord wordt aangetroffen (seconden)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
Het aantal botsingen tijdens het besturen van de simulator (totaal aantal)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Bloedconcentratie van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na cannabis
|
Een maatstaf voor de psychoactieve component van cannabis in het bloed (ng/ml)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na cannabis
|
|
Bloedconcentratie van carboxy-tetrahydrocannabinol (THC-COOH)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na cannabis
|
Een maatstaf voor de inactieve metaboliet van cannabis in het bloed (ng/ml)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na cannabis
|
|
Bloedconcentratie van 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na cannabis
|
Een maatstaf voor de actieve metaboliet van cannabis in het bloed (ng/ml)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 25 minuten en 2 uur na cannabis
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
Een vitaal teken (mmHg)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
Een vitaal teken (mmHg)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
Een vitaal teken (slagen/minuut)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
|
Visueel-analoge schalen zoals 'Ik voel dit effect', 'Ik hou van dit medicijneffect', 'Ik voel de goede effecten'
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
Een maatstaf voor de subjectieve effecten van cannabis (op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het sterkste niveau van overeenstemming is)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 5, 15, 25 minuten en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na cannabis
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Vóór blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
Een maatstaf voor de cognitieve effecten van cannabis (prestatiesnelheid in seconden)
|
Vóór blootstelling aan cannabis en 70 minuten na cannabis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 048/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .