- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325958
Åldersskillnader i effekterna av cannabis på simulerad körning (ADCUF)
Ålderns inverkan på körrelaterade cannabiseffekter: Utforska cannabisanvändningsfrekvens och relaterade faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier har visat att användningen av cannabis kan öka risken för en kollision med motorfordon. Ett antal variabler kan påverka effekterna av cannabis på bilkörning. Till exempel har frekventa användare av cannabis visat sig ha olika kognitiva och fysiologiska svar på cannabis jämfört med tillfälliga användare. Dessutom vet vi att yngre förare är mer benägna att vara inblandade i motorfordonskollisioner efter alkoholanvändning jämfört med äldre användare. Bidraget från ålder och erfarenhet av cannabis på cannabisförmedlade effekter på bilkörning har ännu inte avgränsats i laboratoriestudier. Syftet med denna undersökning kommer att vara att fastställa om cannabis har olika effekter på bilkörning hos unga, jämfört med medelålders, förare. Hälften av varje åldersgrupp kommer att vara tillfälliga användare av cannabis och den andra hälften kommer att vara frekventa användare.
Kvalificerade deltagare kommer att delta i laboratoriet under två testsessioner; i en session kommer de att röka en cannabiscigarett och i den andra röker de en placebocigarett. Deltagarna kommer att köra en körsimulator före och efter att de rökt cigaretten. Blod för mätning av THC och metaboliter kommer också att samlas in före rökning av cigaretten och vid ett antal gånger efter rökning. Subjektiva och kognitiva uppgifter kommer att slutföras före och efter rökning.
Förhoppningen är att resultaten av denna studie kommer att bidra till att informera allmänhetens uppfattning och policy om de potentiella effekterna av cannabis på bilkörning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine Wickens, PhD
- Telefonnummer: 34711 416 535-8501
- E-post: christine.wickens@camh.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gina Stoduto
- Telefonnummer: 34499 416 535-8501
- E-post: gina.stoduto@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Christine Wickens, PhD
- Telefonnummer: 34711 416-535-8501
- E-post: christine.wickens@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-25 eller 35-45 år;
- Användning av rökt cannabis för rekreationsändamål vid upp till 2 tillfällen per vecka eller 5+ tillfällen per vecka men inte mer än 5 dagar i veckan;
- Innehar körkort klass G eller G2 Ontario (eller motsvarande från en annan jurisdiktion) i minst 12 månader;
- Villig att avstå från att använda alkohol i 48 timmar och cannabis i 72 timmar före övnings- och testsessioner;
- Villig att avstå från alla andra läkemedel som inte är ordinerade för medicinska ändamål under studiens varaktighet;
- Bor inom Metropolitan Toronto-området (där testplatsen är belägen) eller kan bo med vänner/familj i Metropolitan area efter en testsession; detta område kan utvidgas till Greater Toronto-området om rekryteringsutmaningar uppstår;
- Ger skriftligt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Urintoxicologi screenar negativt för cannabis vid kvalificeringsbedömning;
- Användning av cannabis främst för terapeutiska ändamål;
- Diagnos av medicinskt tillstånd som kontraindikerar användning av cannabis bestämt genom självrapportering enligt bedömning av den kvalificerade utredaren; detta inkluderar en historia av överkänslighet mot cannabinoidrök, luftvägssjukdomar och/eller allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, njur- eller leversjukdomar. Att röka cannabis rekommenderas inte för patienter med luftvägssjukdomar, och de kommer att uteslutas
- Diagnos av psykiatriskt tillstånd som kontraindikerar användning av cannabis bestämt genom självrapportering och SCID;
- Kvinnor: Graviditet eller amning;
- Uppfyller kriterier för nuvarande eller livstids alkohol- eller annan missbruksstörning (DSM-5), förutom tobaksmissbruk och koffeinmissbruk
- Är en regelbunden användare av mediciner som påverkar hjärnans funktion (baserat på självrapportering); detta inkluderar samtidig behandling med sedativa-sömnmedel eller andra psykoaktiva droger
- Användning av blodtryckssänkande medel
- Första gradens släkting med diagnosen schizofreni eller annan psykotisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Åldersgrupp 19 till 25
Deltagarna kommer att genomföra två sessioner: en där de kör simulatorn före och efter att de rökt en placebocigarett (<1 % THC), den andra där de kör simulatorn före och efter att de rökt en aktiv cannabiscigarett (15 % ± 5 % THC) .
|
750mg cigarett av växtmaterial
Andra namn:
750mg cigarett av växtmaterial
Andra namn:
|
|
Övrig: Åldersgrupp 35 till 45
Deltagarna kommer att genomföra två sessioner: en där de kör simulatorn före och efter att de rökt en placebocigarett (<1 % THC), den andra där de kör simulatorn före och efter att de rökt en aktiv cannabiscigarett (15 % ± 5 % THC) .
|
750mg cigarett av växtmaterial
Andra namn:
750mg cigarett av växtmaterial
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse för sidoläge
Tidsram: Före cannabisexponering och 30 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Ett mått på "vävning" när du kör simulatorn (meter)
|
Före cannabisexponering och 30 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal gratis återkallelseuppgift
Tidsram: Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
Ett mått på de kognitiva effekterna av cannabis (rätt nummer)
|
Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
|
Räfstad Pegboard Test
Tidsram: Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
Ett mått på de kognitiva effekterna av cannabis (prestandahastighet i millisekunder)
|
Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
|
Enkla och valbara reaktionstidsuppgifter
Tidsram: Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
Ett mått på de kognitiva effekterna av cannabis (millisekunder)
|
Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
|
Risktest i Wien
Tidsram: En timme efter cannabisexponering
|
Ett mått på mängden risktagande (latens)
|
En timme efter cannabisexponering
|
|
Medelhastighet
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Ett mått på medelhastigheten när du kör simulatorn (km/h)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
|
Standardavvikelse för hastighet
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Ett mått på variationen i hastighet när du kör simulatorn (km/h)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
|
Maxhastighet
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Ett mått på den högsta hastighet som erhållits när du kör simulatorn (i km/h)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
|
Följande avstånd
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Ett mått på avståndet mellan bilen som körs och bilen framför (meter)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
|
Bromsfördröjning
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Ett mått på den tid det tar att flytta foten från gaspedalen till bromsen när en stoppskylt påträffas (sekunder)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
|
Antal kollisioner
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
Antalet kollisioner under körning av simulatorn (totalt antal)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabisexponering
|
|
Blodkoncentrationen av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabis
|
Ett mått på den psykoaktiva komponenten av cannabis i blodet (ng/ml)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabis
|
|
Blodkoncentration av karboxi-tetrahydrocannabinol (THC-COOH)
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabis
|
Ett mått på den inaktiva metaboliten av cannabis i blodet (ng/ml)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabis
|
|
Blodkoncentration av 11-hydroxi-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Tidsram: Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabis
|
Ett mått på den aktiva metaboliten av cannabis i blodet (ng/ml)
|
Före cannabisexponering och 25 minuter och 2 timmar efter cannabis
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
Ett vital tecken (mmHg)
|
Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
Ett vital tecken (mmHg)
|
Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
Ett vital tecken (slag/minut)
|
Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
|
Visuella analoga skalor som "Jag känner den här effekten", "Jag gillar den här drogeffekten", "Jag känner de goda effekterna"
Tidsram: Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
Ett mått på de subjektiva effekterna av cannabis (på en skala från 0 till 100, där 100 är den starkaste nivån av överensstämmelse)
|
Före cannabisexponering och 5, 15, 25 minuter och 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter cannabis
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
Ett mått på de kognitiva effekterna av cannabis (prestandahastighet i sekunder)
|
Före cannabisexponering och 70 minuter efter cannabis
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 048/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .