- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325958
Différences d'âge dans les effets du cannabis sur la conduite simulée (ADCUF)
L'influence de l'âge sur les effets du cannabis liés à la conduite : Exploration de la fréquence de consommation de cannabis et des facteurs connexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques ont établi que la consommation de cannabis peut augmenter le risque de collision automobile. Un certain nombre de variables peuvent influencer les effets du cannabis sur la conduite. Par exemple, il a été démontré que les consommateurs fréquents de cannabis ont des réponses cognitives et physiologiques différentes au cannabis par rapport aux consommateurs occasionnels. De plus, nous savons que les jeunes conducteurs sont plus susceptibles d'être impliqués dans des collisions automobiles après avoir consommé de l'alcool que les consommateurs plus âgés. La contribution de l'âge et de l'expérience avec le cannabis sur les effets médiés par le cannabis sur la conduite n'a pas encore été délimitée dans des études en laboratoire. Le but de la présente enquête sera de déterminer si le cannabis a des effets différents sur la conduite chez les jeunes conducteurs par rapport aux conducteurs d'âge moyen. La moitié de chaque groupe d'âge sera des consommateurs occasionnels de cannabis et l'autre moitié des consommateurs fréquents.
Les participants éligibles assisteront au laboratoire pour deux sessions de test ; dans une session, ils fumeront une cigarette de cannabis et dans l'autre, ils fumeront une cigarette placebo. Les participants conduiront un simulateur de conduite avant et après avoir fumé la cigarette. Le sang pour la mesure du THC et des métabolites sera également prélevé avant de fumer la cigarette et à plusieurs reprises après avoir fumé. Des tâches subjectives et cognitives seront réalisées avant et après avoir fumé.
On espère que les résultats de cette étude contribueront à éclairer la perception et la politique du public sur les effets potentiels du cannabis sur la conduite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Wickens, PhD
- Numéro de téléphone: 34711 416 535-8501
- E-mail: christine.wickens@camh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gina Stoduto
- Numéro de téléphone: 34499 416 535-8501
- E-mail: gina.stoduto@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Christine Wickens, PhD
- Numéro de téléphone: 34711 416-535-8501
- E-mail: christine.wickens@camh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19-25 ou 35-45 ans ;
- Utilisation de cannabis fumé à des fins récréatives jusqu'à 2 fois par semaine ou 5+ fois par semaine mais pas plus de 5 jours par semaine ;
- Détient un permis de conduire de classe G ou G2 de l'Ontario (ou l'équivalent d'une autre juridiction) depuis au moins 12 mois;
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures et du cannabis pendant 72 heures avant les séances d'entraînement et de test ;
- Disposé à s'abstenir de tout autre médicament non prescrit à des fins médicales pendant la durée de l'étude ;
- Réside dans la région métropolitaine de Toronto (dans laquelle se trouve le site d'essai) ou peut résider avec des amis/famille dans la région métropolitaine après une session de test ; cette zone peut être étendue à la région du Grand Toronto si des problèmes de recrutement surviennent;
- Fournit un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tests de toxicologie urinaire négatifs pour le cannabis lors de l'évaluation de l'éligibilité ;
- Consommation de cannabis principalement à des fins thérapeutiques ;
- Diagnostic d'une condition médicale qui contre-indique l'utilisation de cannabis déterminée par auto-déclaration telle que jugée par l'enquêteur qualifié ; cela inclut des antécédents d'hypersensibilité à la fumée de cannabinoïdes, de maladies respiratoires et/ou de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénales ou hépatiques graves. Fumer du cannabis n'est pas recommandé pour les patients souffrant de maladies respiratoires, et ils seront exclus
- Diagnostic d'état psychiatrique qui contre-indique l'utilisation de cannabis déterminé par auto-déclaration et SCID ;
- Femmes : Grossesse ou allaitement ;
- Répond aux critères du trouble actuel ou à vie de consommation d'alcool ou d'autres substances (DSM-5), à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac et du trouble lié à la consommation de caféine
- Est un utilisateur régulier de médicaments qui affectent la fonction cérébrale (basé sur l'auto-déclaration); cela inclut un traitement concomitant avec des sédatifs-hypnotiques ou d'autres médicaments psychoactifs
- Utilisation d'anti-hypertenseurs
- Parent au premier degré ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tranche d'âge 19 à 25 ans
Les participants effectueront deux sessions : l'une où ils conduisent le simulateur avant et après avoir fumé une cigarette de cannabis placebo (<1 % de THC), l'autre où ils conduisent le simulateur avant et après avoir fumé une cigarette de cannabis active (15 % ± 5 % de THC). .
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750mg cigarette de matière végétale
Autres noms:
750mg cigarette de matière végétale
Autres noms:
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Autre: Tranche d'âge 35 à 45 ans
Les participants effectueront deux sessions : l'une où ils conduisent le simulateur avant et après avoir fumé une cigarette de cannabis placebo (<1 % de THC), l'autre où ils conduisent le simulateur avant et après avoir fumé une cigarette de cannabis active (15 % ± 5 % de THC). .
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750mg cigarette de matière végétale
Autres noms:
750mg cigarette de matière végétale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart type de la position latérale
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 30 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Une mesure de "tissage" lors de la conduite du simulateur (mètres)
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Avant l'exposition au cannabis et 30 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de rappel libre verbale
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Une mesure des effets cognitifs du cannabis (nombre correct)
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Avant l'exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Test de panneau perforé rainuré
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Une mesure des effets cognitifs du cannabis (vitesse de performance en millisecondes)
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Avant l'exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Tâches de temps de réaction simples et de choix
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Une mesure des effets cognitifs du cannabis (millisecondes)
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Avant l'exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Test de prise de risque de Vienne
Délai: Une heure après l'exposition au cannabis
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Une mesure de la quantité de prise de risque (latence)
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Une heure après l'exposition au cannabis
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Vitesse moyenne
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Une mesure de la vitesse moyenne lors de la conduite du simulateur (km/h)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Écart type de vitesse
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Une mesure de la variabilité de la vitesse lors de la conduite du simulateur (km/h)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Vitesse maximum
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Une mesure de la plus grande vitesse obtenue lors de la conduite du simulateur (en km/h)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Distance de suivi
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Une mesure de la distance entre la voiture conduite et la voiture qui précède (mètres)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Latence de freinage
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Une mesure du temps nécessaire pour déplacer le pied de la pédale d'accélérateur au frein lorsqu'un panneau d'arrêt est rencontré (secondes)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Nombre de collisions
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Le nombre de collisions lors de la conduite du simulateur (nombre total)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après l'exposition au cannabis
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Concentration sanguine de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC)
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après le cannabis
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Une mesure de la composante psychoactive du cannabis dans le sang (ng/ml)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après le cannabis
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Concentration sanguine de carboxy-tétrahydrocannabinol (THC-COOH)
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après le cannabis
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Une mesure du métabolite inactif du cannabis dans le sang (ng/ml)
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Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après le cannabis
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Concentration sanguine de 11-hydroxy-tétrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après le cannabis
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Une mesure du métabolite actif du cannabis dans le sang (ng/ml)
|
Avant l'exposition au cannabis et 25 minutes et 2 heures après le cannabis
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Tension artérielle systolique
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
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Un signe vital (mmHg)
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Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
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Pression sanguine diastolique
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
|
Un signe vital (mmHg)
|
Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
|
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Rythme cardiaque
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
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Un signe vital (battements/minute)
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Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
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Échelles visuelles analogiques telles que « Je ressens cet effet », « J'aime cet effet de la drogue », « Je ressens les bons effets »
Délai: Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
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Une mesure des effets subjectifs du cannabis (sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le niveau d'accord le plus fort)
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Avant l'exposition au cannabis et 5, 15, 25 minutes et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après le cannabis
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Test de création de sentiers
Délai: Avant l’exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Une mesure des effets cognitifs du cannabis (vitesse de performance en secondes)
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Avant l’exposition au cannabis et 70 minutes après le cannabis
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 048/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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