- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325958
Ikäerot kannabiksen vaikutuksissa simuloituun ajamiseen (ADCUF)
Iän vaikutus ajamiseen liittyviin kannabiksen vaikutuksiin: kannabiksen käyttötiheyden ja siihen liittyvien tekijöiden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kannabiksen käyttö voi lisätä moottoriajoneuvojen törmäysriskiä. Useat muuttujat voivat vaikuttaa kannabiksen vaikutuksiin autolla ajamiseen. Esimerkiksi kannabiksen usein käyttävillä on osoitettu olevan erilaisia kognitiivisia ja fysiologisia reaktioita kannabikseen verrattuna satunnaisiin käyttäjiin. Lisäksi tiedämme, että nuoremmat kuljettajat joutuvat todennäköisemmin moottoriajoneuvojen törmäyksiin alkoholin käytön jälkeen kuin vanhemmat käyttäjät. Iän ja kannabiksen käytöstä kokemuksen vaikutusta kannabiksen välittämiin vaikutuksiin ajamiseen ei ole vielä määritelty laboratoriotutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kannabiksen vaikutukset ajokykyyn erilaisia nuorilla ja keski-ikäisillä kuljettajilla. Puolet kustakin ikäryhmästä on satunnaisia kannabiksen käyttäjiä ja toinen puoli on usein käyttäjiä.
Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat laboratorioon kahteen testiistuntoon; Yhdessä istunnossa he polttavat kannabissavukkeen ja toisessa plasebosavukkeen. Osallistujat ajavat ajosimulaattoria ennen ja jälkeen tupakanpolton. Veri otetaan THC:n ja metaboliittien mittaamiseksi myös ennen savukkeen polttamista ja useita kertoja tupakoinnin jälkeen. Subjektiiviset ja kognitiiviset tehtävät suoritetaan ennen ja jälkeen tupakoinnin.
Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan auttavan tiedottamaan yleisön käsityksistä ja politiikasta kannabiksen mahdollisista vaikutuksista ajoajoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Wickens, PhD
- Puhelinnumero: 34711 416 535-8501
- Sähköposti: christine.wickens@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina Stoduto
- Puhelinnumero: 34499 416 535-8501
- Sähköposti: gina.stoduto@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Wickens, PhD
- Puhelinnumero: 34711 416-535-8501
- Sähköposti: christine.wickens@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-25 tai 35-45 vuotta;
- Savustetun kannabiksen käyttö virkistystarkoituksiin enintään 2 kertaa viikossa tai yli 5 kertaa viikossa, mutta enintään 5 päivänä viikossa;
- Hänellä on G- tai G2-luokan Ontario-ajokortti (tai vastaava toiselta lainkäyttöalueelta) vähintään 12 kuukauden ajan;
- halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ja kannabista 72 tuntia ennen harjoitus- ja koeistuntoja;
- halukas pidättäytymään kaikista muista lääkkeistä, joita ei ole määrätty lääketieteellisiin tarkoituksiin tutkimuksen ajan;
- Asuu Metropolitan Toronton alueella (jossa kokeilupaikka sijaitsee) tai voi asua ystävien/perheen kanssa pääkaupunkiseudulla koeistunnon jälkeen; tämä alue voidaan laajentaa Suur-Toronton alueelle, jos rekrytointihaasteita ilmenee;
- Antaa kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan toksikologia seuloi kannabiksen negatiivisen kelpoisuusarvioinnin jälkeen;
- Kannabiksen käyttö ensisijaisesti hoitotarkoituksiin;
- Kannabiksen käytön vasta-aiheisen sairauden diagnoosi, joka on määritetty pätevän tutkijan arvioimana itseraportissa; tähän sisältyy aiempi yliherkkyys kannabinoidisavulle, hengitystiesairaus ja/tai vakava sydän-, aivo-, munuais- tai maksasairaus. Kannabiksen tupakointia ei suositella potilaille, joilla on hengitystiesairauksia, ja heidät suljetaan pois
- Kannabiksen käytön vasta-aiheinen psykiatrisen sairauden diagnoosi, joka on määritetty itseraportin ja SCID:n perusteella;
- Naiset: Raskaus tai imetys;
- Täyttää nykyisen tai elinikäisen alkoholin tai muun päihdehäiriön (DSM-5) kriteerit, paitsi tupakankäyttöhäiriö ja kofeiinin käyttöhäiriö
- Käyttää säännöllisesti aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä (itseraportin perusteella); tähän sisältyy samanaikainen hoito rauhoittavien unilääkkeiden tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden kanssa
- Verenpainelääkkeiden käyttö
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ikäryhmä 19-25
Osallistujat suorittavat kaksi istuntoa: yksi, jossa he ajavat simulaattoria ennen ja jälkeen lumen kannabissavukkeen (<1 % THC) tupakoinnin, toisen, jossa he ajavat simulaattoria ennen aktiivisen kannabissavukkeen polttamista ja sen jälkeen (15 % ± 5 % THC) .
|
750mg savuke kasvimateriaalia
Muut nimet:
750mg savuke kasvimateriaalia
Muut nimet:
|
|
Muut: Ikäryhmä 35-45
Osallistujat suorittavat kaksi istuntoa: yksi, jossa he ajavat simulaattoria ennen ja jälkeen lumen kannabissavukkeen (<1 % THC) tupakoinnin, toisen, jossa he ajavat simulaattoria ennen aktiivisen kannabissavukkeen polttamista ja sen jälkeen (15 % ± 5 % THC) .
|
750mg savuke kasvimateriaalia
Muut nimet:
750mg savuke kasvimateriaalia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusijainnin keskihajonta
Aikaikkuna: Ennen kannabiksaltistusta ja 30 minuuttia ja 2 tuntia kannabisaltistuksen jälkeen
|
"Kutomisen" mitta simulaattoria ajettaessa (metriä)
|
Ennen kannabiksaltistusta ja 30 minuuttia ja 2 tuntia kannabisaltistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen ilmainen palautustehtävä
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen kognitiivisten vaikutusten mitta (luku oikein)
|
Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
|
Uritettu Pegboard-testi
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen kognitiivisten vaikutusten mitta (suorituskyky millisekunteina)
|
Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
|
Yksinkertaiset ja valinnaiset reaktioaikatehtävät
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen kognitiivisten vaikutusten mitta (millisekuntia)
|
Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
|
Wienin riskinottotesti
Aikaikkuna: Tunti kannabiksaltistuksen jälkeen
|
Riskinoton mittari (latenssi)
|
Tunti kannabiksaltistuksen jälkeen
|
|
Keskinopeus
Aikaikkuna: Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
Keskinopeuden mitta simulaattoria ajettaessa (km/h)
|
Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
|
Nopeuden standardipoikkeama
Aikaikkuna: Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
Nopeuden vaihtelun mitta simulaattoria ajettaessa (km/h)
|
Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
|
Suurin nopeus
Aikaikkuna: Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
Simulaattoria ajettaessa saadun suurimman nopeuden mitta (km/h)
|
Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
|
Seurattava etäisyys
Aikaikkuna: Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
Ajettavan auton ja edessä ajavan auton välinen etäisyys (metreinä)
|
Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
|
Jarrutusviive
Aikaikkuna: Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu jalan siirtämiseen kaasupolkimelta jarrulle, kun stop-merkki kohtaa (sekuntia)
|
Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
|
Törmäysten määrä
Aikaikkuna: Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
Törmäysten määrä simulaattoria ajettaessa (kokonaismäärä)
|
Ennen kannabiksaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksaltistuksen jälkeen
|
|
Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Ennen kannabisaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen psykoaktiivisen komponentin mitta veressä (ng/ml)
|
Ennen kannabisaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksen jälkeen
|
|
Karboksitetrahydrokannabinolin (THC-COOH) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Ennen kannabisaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen inaktiivisen metaboliitin mitta veressä (ng/ml)
|
Ennen kannabisaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksen jälkeen
|
|
11-hydroksi-tetrahydrokannabinolin (11-OH-THC) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Ennen kannabisaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen aktiivisen metaboliitin mitta veressä (ng/ml)
|
Ennen kannabisaltistusta ja 25 minuuttia ja 2 tuntia kannabiksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
Tärkeä merkki (mmHg)
|
Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
Tärkeä merkki (mmHg)
|
Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
Tärkeä merkki (lyöntiä/minuutti)
|
Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot, kuten "Tunnen tämän vaikutuksen", "Pidän tästä lääkevaikutuksesta", "Tunnen hyvät vaikutukset"
Aikaikkuna: Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen subjektiivisten vaikutusten mitta (asteikolla 0-100, missä on 100 on vahvin yksimielisyyden taso)
|
Ennen kannabisaltistusta ja 5, 15, 25 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia kannabiksen jälkeen
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
Kannabiksen kognitiivisten vaikutusten mitta (suoritusnopeus sekunneissa)
|
Ennen kannabiksen altistumista ja 70 minuuttia kannabiksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 048/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .