건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 세타낙시브의 약동학 및 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 27일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB
건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 세타낙시브의 약동학 및 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이 연구는 약동학, 특히 단회 경구 투여(400mg, 800mg, 1200mg 및 1600mg) 후 세타낙시브와 그 대사체의 용량 비례성을 평가하기 위한 단일심, 공개 라벨, 1상 연구입니다(1부). ) 및 여러 경구 투여 후(2부).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약동학, 특히 단회 경구 투여(400mg, 800mg, 1200mg 및 1600mg) 후 세타낙시브와 그 대사체의 용량 비례성을 평가하기 위한 단일심, 공개 라벨, 1상 연구입니다(1부). ) 및 여러 경구 투여 후(2부). 이 연구에는 별도의 피험자 코호트에서 수행되는 2개 부분이 포함될 것입니다.
- 연구의 파트 1은 6~8명의 건강한 성인 피험자로 구성된 4개의 별도 코호트에서 약동학, 특히 정제로 제형화된 세타낙시브의 용량 비례성을 평가하는 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
- 연구의 파트 2는 세타낙시브 정제의 약동학을 평가하고, 잠재적인 약물 간 상호작용 평가를 확장하며, 별도의 2개 코호트에서 14일 동안 최대 1600mg/일 용량으로 세타낙시브 정제의 안전성을 평가할 것입니다. 약물-약물 상호작용의 평가는 최고 용량에서만 수행될 것이다. 따라서 더 큰 코호트(즉, 16개 피험자)가 코호트 7에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~49세의 건강한 성인 남녀
- 피험자 동의서에 서명으로 표시되는 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 흡연은 하루에 5개비 이하로 허용됩니다. 스모킹(스모킹 대체물 사용 포함, 예: 니코틴 패치)는 스크리닝부터 연구 방문 종료까지 허용되지 않습니다.
- 체중 45kg 이상 및 BMI 18.0~35.0kg/m2
- 가임 여성 피험자는 포함 전 4주 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 엄격한 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 콘돔을 기꺼이 사용하고 파트너가 연구자가 승인한 추가 형태의 적절한 피임법을 사용하도록 요구해야 합니다. 이 요구 사항은 정보에 입각한 동의 시점에 시작하여 IMP의 마지막 투여 후 최소 3개월 후에 종료됩니다. 남성 연구 참가자는 또한 기준선에서 IMP의 마지막 투여 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후 건강한 것으로 간주됨
- 누운 자세로 10분 후 스크리닝 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR).
- 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG의 정상 ECG 기록:
- 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 연구자가 비임상적으로 유의하다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값을 허용할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 7일 동안 식이 보조제 또는 비처방약을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가는 데 동의합니다.
- 피임을 제외한 처방약을 복용하지 않았으며 복용을 자제하는 데 동의합니다.
- 입원 전 48시간 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않음
- 입원 전 48시간 동안 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하지 않음
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 생의학 실험에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회 보장국에 등록하고 "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"에 등록
제외 기준:
- 이미 setanaxib를 받았습니다.
- 연구에 사용된 모든 기질에 대한 금기 사항
- 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재
- 심각한 심혈관 질환의 병력, 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 심장 전도 이상 징후
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
- 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압 또는 증상이 있는 저혈압
- 투약 전 2개월 이내의 헌혈(임상 연구의 범위 내 포함)
- 투여 전 3개월 이내 전신마취
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
- 집중적 인 근육 노력을 삼가 할 수 없음
- 비상시 연락 불가
- 첫 번째 투여 전 마지막 달 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 또는 경구 피임제 제외)
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일)
- 지난 30일 동안 크산틴 기반 음료의 과도한 소비(> 4 컵 또는 유리/일)
- 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과
- 남용 약물 스크리닝의 긍정적인 결과
- midazolam, adefovir, losartan, omeprazole, sitagliptin의 투여에 대한 모든 금기
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자
- 현재 이전 연구에서 제외 기간에 있음
- 행정적 또는 법적 감독
- 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 생물의학 연구에 참여한 것에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 피험자.
- 미성년자, 임신 또는 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람, 법적 보호를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인.
- SARS-CoV-2 검사에서 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1- 코호트 1
공복 상태에서 1x400mg 정제로 투여되는 400mg Setanaxib의 단일 경구 용량.
|
녹스 1/4 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1- 코호트 2
공복 상태에서 2x400mg 정제로 투여되는 800mg Setanaxib의 단일 경구 용량.
|
녹스 1/4 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1- 코호트 3
공복 상태에서 3x400mg 정제로 투여되는 1200mg Setanaxib의 단일 경구 용량.
|
녹스 1/4 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1- 코호트 4
공복 상태에서 4x400mg 정제로 투여되는 1600mg Setanaxib의 단일 경구 용량.
|
녹스 1/4 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2- 코호트 5
섭식 조건에서 아침에 2x400mg 정제로, 저녁에 1x400mg 정제로 투여되는 Setanaxib 1200mg/일의 10일 반복 투여.
|
녹스 1/4 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2- 코호트 6
섭식 조건에서 아침에 2x400mg 정제로, 저녁에 2x400mg 정제로 투여되는 Setanaxib 1600mg/일의 반복 10일 투여.
|
녹스 1/4 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 7
섭식 조건에서 아침에 2x400mg 정제로, 저녁에 2x400mg 정제로 투여되는 Setanaxib 1600mg/일의 반복 10일 투여.
추가로, 이 코호트는 CYP 및 수송체와의 잠재적인 약물-약물 상호작용의 평가를 포함합니다.
|
녹스 1/4 억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 용량의 단일 경구 투여 후 세타낙시브 정제의 용량 비례성.
기간: 144시간
|
건강한 성인 남녀 피험자에게 다양한 용량(400, 800, 1200 및 1600mg)을 단일 경구 투여한 후 세타낙시브 정제의 AUC 및 생체이용률(특히 용량 비례성)을 측정합니다.
|
144시간
|
|
CYP3A4, OAT1, OAT3, 2C9 및 2C19와 상호작용하는 5가지 약물과 setanaxib의 다중 경구 투여의 약물-약물 상호작용.
기간: 14 일
|
건강한 성인 남성(8)과 여성(8) 피험자에서 세타낙시브를 1600mg(코호트 6) 또는 800mg의 용량으로 여러 번 투여한 후 CYP3A4, OAT1, OAT3, 2C9 및 2C19와 상호작용하는 5개 약물의 AUC 변화를 측정했습니다. 코호트 7).
|
14 일
|
|
다양한 용량의 세타낙시브를 여러 차례 경구 투여한 후의 안전성 평가.
기간: 10 일
|
건강한 남성과 여성 피험자에게 최대 1600mg/일까지 여러 번 경구 투여한 후 setanaxib의 생물학적, 생리학적 및 치료 관련 부작용을 평가합니다.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 용량의 세타낙시브를 단일 경구 투여한 후 안전성 평가.
기간: 144시간
|
건강한 남성과 여성을 대상으로 4가지 용량의 단회 경구 투여 후 세타낙시브 정제의 생물학적, 생리학적 및 치료 관련 부작용을 평가합니다.
|
144시간
|
|
서로 다른 용량을 여러 번 경구 투여한 후 setanaxib 정제의 용량 비례성.
기간: 10 일
|
건강한 성인 남성 및 여성 피험자에게 2가지 다른 용량으로 여러 번 경구 투여한 후 세타낙시브 정제의 AUC 및 생체이용률(특히 용량 비례성)을 측정합니다.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GSN000310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .