Studie for å evaluere farmakokinetikken og legemiddel-interaksjonene til Setanaxib hos friske voksne menn og kvinner.

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 49 år
2. Levering av skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur på samtykkeskjemaet
3. Det er ikke tillatt å røyke mer enn 5 sigaretter om dagen. Smocking (inkludert bruk av smockerstatning, f.eks. nikotinplaster) er ikke tillatt fra screening til slutten av studiebesøket
4. Kroppsvekt på minst 45 kg og en BMI inkludert mellom 18,0 og 35,0 kg/m2
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 4 uker før inkludering og må gå med på å fortsette streng prevensjon i 30 dager etter siste administrering av IMP. Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke kondom og kreve at partneren deres bruker en ekstra form for adekvat prevensjon som er godkjent av etterforskeren. Dette kravet begynner på tidspunktet for informert samtykke og slutter minst 3 måneder etter siste administrering av IMP. Mannlige studiedeltakere må heller ikke donere sæd fra baseline før 3 måneder etter siste administrering av IMP.
6. Betraktes som frisk etter en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse)
7. Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningbesøket etter 10 minutter i ryggleie.
8. Normal EKG-registrering på et 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket:
9. Laboratorieparametere innenfor laboratoriets normale område (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som ikke-klinisk signifikante av etterforskeren
10. Har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta kosttilskudd eller reseptfrie legemidler i løpet av de 7 dagene før screening.
11. Har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta noen reseptbelagte legemidler unntatt prevensjon.
12. Har ikke drukket alkoholholdige drikker i løpet av 48 timer før sykehusinnleggelse
13. Har ikke spist grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av de 48 timene før sykehusinnleggelse
14. Har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å følge alle studieprosedyrer
15. Registrert hos den franske trygden i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering og registrert hos "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Ekskluderingskriterier:

1. Har allerede fått setanaxib
2. Kontraindikasjon(er) for noen av substratene brukt i studien
3. Enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom
4. Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, og enhver personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, eller bevis på abnormiteter i hjerteledning
5. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast
6. Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP eller DBP lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling
7. Bloddonasjon (inkludert i rammen av en klinisk studie) innen 2 måneder før administrering;
8. Generell anestesi innen 3 måneder før administrering
9. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege
10. Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse
11. Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller
12. Ethvert legemiddelinntak (unntatt paracetamol eller oral prevensjon) i løpet av den siste måneden før første administrasjon
13. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram / dag)
14. Overdreven forbruk av drikkevarer med xantinbaser (> 4 kopper eller glass/dag) i løpet av de siste 30 dagene
15. Positivt hepatitt B overflate (HBs) antigen eller anti hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 tester
16. Positive resultater av screening for narkotikamisbruk
17. Enhver kontraindikasjon for administrering av midazolam, adefovir, losartan, omeprazol, sitagliptin
18. Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling
19. For tiden i eksklusjonsperiode fra en tidligere studie
20. Administrativt eller juridisk tilsyn
21. Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinske studier i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien.
22. Mindreårige, gravide eller ammende kvinner, personer som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling og personer som er innlagt på helse- eller sosialinstitusjon, voksne som er underlagt rettsbeskyttelse eller ikke kan uttrykke samtykke.
23. Positive resultater for SARS-CoV-2-tester.