Studie för att utvärdera farmakokinetiken och läkemedel-läkemedelsinteraktioner av Setanaxib hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 49 år
2. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta, vilket framgår av en signatur på ämnets samtyckesformulär
3. Rök inte mer än 5 cigaretter om dagen är tillåtet. Smockning (inklusive användningen av smockersättning, t.ex. nikotinplåster) är inte tillåtet från screening till slutet av studiebesöket
4. Kroppsvikt på minst 45 kg och ett BMI inkluderat mellan 18,0 och 35,0 kg/m2
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet i 4 veckor före inkludering och måste gå med på att fortsätta strikt preventivmedel i 30 dagar efter den senaste administreringen av IMP. Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom och kräva att deras partner använder en ytterligare form av adekvat preventivmedel som godkänts av utredaren. Detta krav börjar vid tidpunkten för informerat samtycke och slutar minst 3 månader efter den senaste administreringen av IMP. Manliga studiedeltagare får inte heller donera spermier från baslinjen förrän 3 månader efter den senaste administreringen av IMP.
6. Anses som frisk efter en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning)
7. Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) vid screeningbesöket efter 10 minuter i ryggläge.
8. Normal EKG-registrering på ett 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket:
9. Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys). Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som icke-kliniskt signifikanta av utredaren
10. Har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några kosttillskott eller receptfria läkemedel under de 7 dagarna före screening.
11. Har inte konsumerat och går med på att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel förutom preventivmedel.
12. Har inte druckit alkoholhaltiga drycker under de 48 timmarna före sjukhusvistelsen
13. Har inte konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice under de 48 timmarna före sjukhusvistelsen
14. Har förmågan att förstå studiens krav och är villig att följa alla studieprocedurer
15. Registrerad hos den franska socialförsäkringen i enlighet med den franska lagen om biomedicinska experiment och registrerad hos "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Exklusions kriterier:

1. Har redan fått setanaxib
2. Kontraindikation(er) för något av de substrat som används i studien
3. Varje historia eller förekomst av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njursjukdom, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom
4. Någon historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, och någon personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, eller tecken på abnormiteter i hjärtöverledning
5. Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar
6. Symtomatisk hypotoni oavsett blodtryckssänkning eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av SBP eller DBP lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position
7. Blodgivning (inklusive inom ramen för en klinisk studie) inom 2 månader före administrering;
8. Generell anestesi inom 3 månader före administrering
9. Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare
10. Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning
11. Ingen möjlighet till kontakt i nödfall
12. Eventuellt läkemedelsintag (förutom paracetamol eller p-piller) under den sista månaden före den första administreringen
13. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag)
14. Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 4 koppar eller glas/dag) under de senaste 30 dagarna
15. Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 tester
16. Positiva resultat av screening för missbruk av droger
17. Alla kontraindikationer för administrering av midazolam, adefovir, losartan, omeprazol, sitagliptin
18. Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling
19. För närvarande i exkluderingsperiod från en tidigare studie
20. Administrativ eller juridisk tillsyn
21. Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro som ersättning för sitt deltagande i biomedicinska studier inom de 12 senaste månaderna, inklusive ersättningar för den aktuella studien.
22. Minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som får psykiatrisk vård och personer som är intagna på en hälso- eller socialinrättning, vuxna som omfattas av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke.
23. Positiva resultat för SARS-CoV-2-tester.