Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a lékových interakcí setanaxibu u zdravých dospělých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 49 let
2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu subjektu
3. Není povoleno kouřit více než 5 cigaret denně. Kouření (včetně použití náhražky kouření, např. nikotinová náplast) není povolena od screeningu do konce studijní návštěvy
4. Tělesná hmotnost alespoň 45 kg a BMI mezi 18,0 a 35,0 kg/m2
5. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 4 týdnů před zařazením a musí souhlasit s pokračováním přísné antikoncepce po dobu 30 dnů po posledním podání IMP. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom a vyžadovat, aby jejich partnerka používala další formu adekvátní antikoncepce schválenou zkoušejícím. Tento požadavek začíná v okamžiku informovaného souhlasu a končí nejméně 3 měsíce po posledním podání IMP. Muži účastníci studie také nesmějí darovat sperma od výchozího stavu dříve než 3 měsíce po posledním podání IMP.
6. Považován za zdravého po komplexním klinickém posouzení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření)
7. Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) při screeningové návštěvě po 10 minutách v poloze na zádech.
8. Normální záznam EKG na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě:
9. Laboratorní parametry v normálním rozmezí laboratoře (hematologické, biochemické vyšetření krve, rozbor moči). Jednotlivé hodnoty mimo normální rozsah mohou být přijaty, pokud je zkoušející posoudí jako neklinicky významné
10. Během 7 dnů před screeningem nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo léků bez předpisu.
11. Nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis kromě antikoncepce.
12. Během 48 hodin před hospitalizací nepožil alkoholické nápoje
13. Během 48 hodin před hospitalizací nepožil grapefruit ani grapefruitový džus
14. Má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy
15. Registrován u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování a registrován u „Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales“

Kritéria vyloučení:

1. Už jsem dostal setanaxib
2. Kontraindikace pro kterýkoli ze substrátů použitých ve studii
3. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění
4. Jakákoli anamnéza těžkého kardiovaskulárního onemocnění a jakákoliv osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo důkazy o abnormalitách srdečního vedení
5. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení
6. Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech do stoje
7. Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním;
8. Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
9. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem
10. Neschopnost zdržet se intenzivní svalové námahy
11. Bez možnosti kontaktu v případě nouze
12. Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu nebo perorální antikoncepce) během posledního měsíce před prvním podáním
13. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den)
14. Nadměrná konzumace nápojů na xantinové bázi (> 4 šálky nebo sklenice/den) během posledních 30 dnů
15. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
16. Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog
17. Jakékoli kontraindikace podávání midazolamu, adefoviru, losartanu, omeprazolu, sitagliptinu
18. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
19. Momentálně v období vyloučení z předchozího studia
20. Administrativní nebo právní dozor
21. Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako odškodnění za svou účast na biomedicínské studii během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii.
22. Nezletilé, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení, zletilá osoba podléhající právní ochraně nebo neschopná vyjádřit souhlas.
23. Pozitivní výsledky testů SARS-CoV-2.