Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en geneesmiddelinteracties van setanaxib bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 49 jaar
2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit een handtekening op het toestemmingsformulier
3. Rook niet meer dan 5 sigaretten per dag. Smokwerk (inclusief het gebruik van rookvervanger, b.v. nicotinepleister) is niet toegestaan ​​vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek
4. Lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een BMI inbegrepen tussen 18,0 en 35,0 kg/m2
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 4 weken vóór opname een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en moeten ermee instemmen strikte anticonceptie voort te zetten gedurende 30 dagen na de laatste toediening van IMP. Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een condoom te gebruiken en van hun partner eisen dat hij een aanvullende vorm van adequate anticonceptie gebruikt, zoals goedgekeurd door de onderzoeker. Deze vereiste begint op het moment van geïnformeerde toestemming en eindigt ten minste 3 maanden na de laatste toediening van IMP. Mannelijke studiedeelnemers mogen vanaf de basislijn ook geen sperma doneren tot 3 maanden na de laatste toediening van IMP.
6. Beschouwd als gezond na een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek)
7. Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) bij het screeningsbezoek na 10 minuten in rugligging.
8. Normale ECG-opname op een 12-leads ECG tijdens het screeningsbezoek:
9. Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beoordeeld
10. Heeft gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de screening geen voedingssupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen ingenomen en stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik ervan.
11. Heeft niet geconsumeerd en stemt ermee in zich te onthouden van het nemen van geneesmiddelen op recept, behalve anticonceptie.
12. Heeft in de 48 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname geen alcoholhoudende dranken gedronken
13. Heeft in de 48 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname geen pompelmoes of pompelmoessap gedronken
14. Heeft het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en is bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
15. Geregistreerd bij de Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet op biomedische experimenten en geregistreerd bij de "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Uitsluitingscriteria:

1. Heb al setanaxib gekregen
2. Contra-indicatie(s) voor een van de substraten die in het onderzoek zijn gebruikt
3. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten
4. Elke voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, en elke persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van het lange-QT-syndroom, of bewijs van afwijkingen in de hartgeleiding
5. Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken
6. Symptomatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een verlaging van SBP of DBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie
7. Bloeddonatie (ook in het kader van een klinische studie) binnen 2 maanden voor toediening;
8. Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening
9. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts
10. Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning
11. Geen mogelijkheid tot contact in geval van nood
12. Elke inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol of orale anticonceptie) gedurende de laatste maand voorafgaand aan de eerste toediening
13. Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik> 40 gram / dag)
14. Overmatige consumptie van dranken met een xanthinebasis (> 4 kopjes of glazen / dag) gedurende de laatste 30 dagen
15. Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 of 2 tests
16. Positieve resultaten van screening op misbruik van drugs
17. Elke contra-indicatie voor de toediening van midazolam, adefovir, losartan, omeprazol, sitagliptine
18. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling
19. Momenteel in uitsluitingsperiode van een eerdere studie
20. Administratief of juridisch toezicht
21. Proefpersoon die meer dan 4500 euro zou ontvangen als vergoeding voor zijn deelname aan biomedische studie in de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie.
22. Minderjarige vrouwen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ontvangen en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling, volwassenen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven.
23. Positieve resultaten voor SARS-CoV-2-testen.