Badanie oceniające farmakokinetykę i interakcje lekowe setanaksybu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat
2. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział, o czym świadczy podpis na formularzu zgody podmiotu
3. Dozwolone jest palenie nie więcej niż 5 papierosów dziennie. Smocking (w tym użycie substytutu smockingu, np. plaster nikotynowy) od badania przesiewowego do końca wizyty studyjnej jest niedozwolone
4. Masa ciała co najmniej 45 kg i BMI w przedziale od 18,0 do 35,0 kg/m2
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży przez 4 tygodnie przed włączeniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie ścisłej antykoncepcji przez 30 dni po ostatnim podaniu IMP. Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy i wymagać od partnera stosowania dodatkowej formy odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza. Wymóg ten rozpoczyna się w momencie wyrażenia świadomej zgody i kończy się co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu IMP. Mężczyźni biorący udział w badaniu nie mogą również oddawać nasienia przed upływem 3 miesięcy od ostatniego podania IMP.
6. Uznany za zdrowy po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne)
7. Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) podczas wizyty przesiewowej po 10 minutach w pozycji leżącej.
8. Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej:
9. Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie
10. Nie spożywał i zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety ani leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
11. Nie spożywał i zobowiązuje się do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę z wyjątkiem antykoncepcji.
12. Nie spożywał napojów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin poprzedzających hospitalizację
13. Nie spożywał grejpfruta ani soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją
14. Ma zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania
15. Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym zgodnie z francuską ustawą o eksperymentach biomedycznych i zarejestrowany w „Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales”

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymałem już setanaxib
2. Przeciwwskazania do któregokolwiek z substratów użytych w badaniu
3. Jakakolwiek historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych lub zakaźnych
4. Jakakolwiek historia ciężkiej choroby układu krążenia oraz każda osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT lub dowód nieprawidłowości w przewodzeniu serca
5. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty
6. Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane jako spadek SBP lub DBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
7. Oddawanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem;
8. Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
9. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza
10. Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego
11. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
12. Wszelkie leki przyjmowane (z wyjątkiem paracetamolu lub doustnej antykoncepcji) w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym podaniem
13. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie)
14. Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 filiżanki lub szklanki dziennie) w ciągu ostatnich 30 dni
15. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2
16. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków
17. Wszelkie przeciwwskazania do podawania midazolamu, adefowiru, losartanu, omeprazolu, sitagliptyny
18. Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
19. Obecnie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
20. Nadzór administracyjny lub prawny
21. Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniu biomedycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie.
22. Małoletnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby korzystające z opieki psychiatrycznej oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej, osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
23. Pozytywne wyniki testów na SARS-CoV-2.