Исследование по оценке фармакокинетики и лекарственных взаимодействий сетанаксиба у здоровых взрослых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет.
2. Предоставление письменного информированного согласия на участие, что подтверждается подписью на форме согласия субъекта
3. Разрешается выкуривать не более 5 сигарет в день. Курение (в том числе использование заменителей курения, т.е. никотиновый пластырь) не разрешается с момента скрининга до конца исследовательского визита
4. Масса тела не менее 45 кг и ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м2.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 4 недель до включения и должны согласиться на продолжение строгой контрацепции в течение 30 дней после последнего введения ИМФ. Участники-мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив и требовать от своего партнера использования дополнительной формы адекватной контрацепции, одобренной исследователем. Это требование начинается с момента получения информированного согласия и заканчивается не менее чем через 3 месяца после последнего введения ИЛП. Участники исследования мужского пола также не должны сдавать сперму от исходного уровня до истечения 3 месяцев после последнего введения ИМФ.
6. Считается здоровым после комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физикальное обследование)
7. Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) при скрининговом визите через 10 минут в положении лежа.
8. Нормальная запись ЭКГ в 12 отведениях на скрининговом визите:
9. Лабораторные показатели в пределах лабораторных норм (гематологические, биохимические анализы крови, общий анализ мочи). Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми.
10. Не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо пищевых добавок или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней до скрининга.
11. Не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо рецептурных препаратов, кроме противозачаточных.
12. Не употреблял спиртосодержащие напитки в течение 48 часов до госпитализации
13. Не употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 48 часов до госпитализации.
14. Обладает способностью понимать требования исследования и готов соблюдать все процедуры исследования
15. Зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции в соответствии с французским законом о биомедицинских экспериментах и ​​зарегистрирован в «Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales».

Критерий исключения:

1. Уже получили сетанаксиб
2. Противопоказания для любого из субстратов, использованных в исследовании.
3. Любая история или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных или инфекционных заболеваний
4. Любое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе и любой личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или признаки нарушений сердечной проводимости.
5. Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота
6. Симптоматическая гипотензия независимо от снижения артериального давления или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД или ДАД, равным или превышающим 20 мм рт.ст., в течение двух минут при переходе из положения лежа в положение стоя
7. Сдача крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения;
8. Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения
9. Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
10. Неспособность воздерживаться от интенсивных мышечных усилий
11. Нет возможности связаться в экстренных случаях
12. Любой прием наркотиков (кроме парацетамола или оральных контрацептивов) в течение последнего месяца перед первым приемом
13. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 г / день)
14. Чрезмерное употребление напитков с ксантиновыми основаниями (> 4 чашек или стаканов в день) в течение последних 30 дней
15. Положительный результат поверхностного антигена гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительные результаты 1 или 2 тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
16. Положительные результаты скрининга на наркотики
17. Любые противопоказания к применению мидазолама, адефовира, лозартана, омепразола, ситаглиптина
18. Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
19. В настоящее время находится в периоде исключения из предыдущего исследования
20. Административный или юридический надзор
21. Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за свое участие в биомедицинском исследовании в течение последних 12 месяцев, включая компенсацию за настоящее исследование.
22. Несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь, и лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение, совершеннолетние, подлежащие правовой защите или неспособные выразить согласие.
23. Положительные результаты тестов на SARS-CoV-2.