Étude pour évaluer la pharmacocinétique et les interactions médicamenteuses du setanaxib chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 49 ans
2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du sujet
3. Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour est autorisé. Smocks (y compris l'utilisation de substituts de smocks, par ex. timbre de nicotine) n'est pas autorisé du dépistage à la fin de la visite d'étude
4. Poids corporel d'au moins 45 kg et un IMC compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pour prévenir une grossesse pendant 4 semaines avant l'inclusion et doivent accepter de continuer une contraception stricte pendant 30 jours après la dernière administration d'IMP. Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif et exiger que leur partenaire utilise une forme supplémentaire de contraception adéquate approuvée par l'enquêteur. Cette exigence commence au moment du consentement éclairé et se termine au moins 3 mois après la dernière administration d'IMP. Les participants masculins à l'étude ne doivent pas non plus donner de sperme depuis le départ jusqu'à 3 mois après la dernière administration d'IMP.
6. Considéré comme sain après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet)
7. Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales lors de la visite de dépistage après 10 minutes en position couchée.
8. Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations lors de la visite de dépistage :
9. Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang, analyse d'urine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
10. N'a pas consommé et s'engage à s'abstenir de prendre des compléments alimentaires ou des médicaments sans ordonnance au cours des 7 jours précédant le dépistage.
11. N'a pas consommé et s'engage à s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception de la contraception.
12. N'a pas consommé de boissons contenant de l'alcool au cours des 48 heures précédant l'hospitalisation
13. N'a pas consommé de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'hospitalisation
14. A la capacité de comprendre les exigences de l'étude et est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
15. Immatriculée à la Sécurité sociale française en accord avec la loi française sur les expérimentations biomédicales et inscrite au "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Critère d'exclusion:

1. Avez déjà reçu du setanaxib
2. Contre-indication(s) pour l'un des substrats utilisés dans l'étude
3. Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses
4. Tout antécédent de maladie cardiovasculaire grave, et tout antécédent personnel ou familial de syndrome du QT long, ou preuve d'anomalies de la conduction cardiaque
5. Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents
6. Hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ou de la PAD égale ou supérieure à 20 mmHg en deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout
7. Don de sang (y compris dans le cadre d'une étude clinique) dans les 2 mois précédant l'administration ;
8. Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration
9. Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin
10. Incapacité à s'abstenir d'un effort musculaire intense
11. Pas de possibilité de contact en cas d'urgence
12. Toute prise médicamenteuse (hors paracétamol ou contraception orale) au cours du dernier mois précédant la première administration
13. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour)
14. Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 tasses ou verres/jour) au cours des 30 derniers jours
15. Antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 tests
16. Résultats positifs du dépistage des drogues d'abus
17. Toute contre-indication à l'administration de midazolam, adéfovir, losartan, oméprazole, sitagliptine
18. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre
19. Actuellement en période d'exclusion d'une étude précédente
20. Supervision administrative ou juridique
21. Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à une étude biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude.
22. Les femmes mineures, enceintes ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes recevant des soins psychiatriques et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social, majeures sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement.
23. Résultats positifs pour les tests SARS-CoV-2.