Tutkimus setanaksibin farmakokinetiikkaa ja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB
Avoin vaiheen 1 tutkimus setanaksibin farmakokinetiikkaa ja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla
Tutkimus on yksikeskinen, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida senaksibin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja erityisesti annossuhteita kerta-annoksen (400 mg, 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg) jälkeen (osa 1). ) ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksikeskinen, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida senaksibin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja erityisesti annossuhteita kerta-annoksen (400 mg, 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg) jälkeen (osa 1). ) ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (osa 2). Tutkimus sisältää 2 osaa, jotka suoritetaan erillisissä aineryhmissä.
- Tutkimuksen osa 1 on avoin kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan tableteiksi formuloidun senaksibin farmakokinetiikkaa ja erityisesti annoksen suhteellisuutta neljässä erillisessä kohortissa, joissa on 6-8 tervettä aikuista.
- Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan senaksibitablettien farmakokinetiikkaa, laajennetaan mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arviointia ja arvioidaan senaksibitablettien turvallisuutta annoksilla 1600 mg/vrk asti 14 päivän ajan kahdessa erillisessä kohortissa. Lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arviointi suoritetaan vain suurimmalla annoksella. Näin ollen suurempi kohortti (esim. 16 aihetta) sisällytetään kohorttiin 7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen iältään 18-49 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella tutkittavan suostumuslomakkeessa
- Polttaa enintään 5 savuketta päivässä. Tupakointi (mukaan lukien tupakoinnin korvikkeen käyttö esim. nikotiinilaastari) ei ole sallittu seulonnasta opintokäynnin loppuun
- Ruumiinpaino vähintään 45 kg ja painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä ja suostuttava jatkamaan tiukkaa ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen. Miespuolisten osallistujien, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ja vaadittava kumppaniaan käyttämään tutkijan hyväksymää muuta riittävää ehkäisyä. Tämä vaatimus alkaa tietoon perustuvasta suostumuksesta ja päättyy vähintään 3 kuukautta viimeisen IMP:n antamisen jälkeen. Miespuoliset tutkimukseen osallistujat eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä lähtötilanteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen IMP:n annon jälkeen.
- Pidetään terveenä kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus) jälkeen
- Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) seulontakäynnillä 10 minuutin makuuasennossa.
- Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen seulontakäynnillä:
- Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit, virtsaanalyysi). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija arvioi ne ei-kliinisesti merkittäviksi
- Ei ole käyttänyt ja sitoutuu pidättymään ravintolisien tai reseptivapaiden lääkkeiden ottamisesta seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Ei ole käyttänyt ja suostuu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä paitsi ehkäisyä.
- Ei ole juonut alkoholia sisältäviä juomia 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa
- Ei ole juonut greippiä tai greippimehua 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa
- Hänellä on kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan biolääketieteellistä kokeilua koskevan Ranskan lain mukaisesti ja rekisteröity "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat jo saaneet senaksibia
- Vasta-aihe(t) mille tahansa tutkimuksessa käytetylle substraatille
- Kaikki sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset tai tartuntataudit tai esiintyminen
- Mikä tahansa aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus ja mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai näyttöä sydämen johtumishäiriöistä
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Oireinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen tai verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg kahden minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta
- Verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen yhteydessä) 2 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut
- Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta
- Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa
- Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli tai suun kautta otettava ehkäisy) viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa/vrk)
- Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (> 4 kuppia tai lasia päivässä) viimeisen 30 päivän aikana
- Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä
- Huumeiden väärinkäytön seulonnan positiiviset tulokset
- Mitätsolaamin, adefoviirin, losartaanin, omepratsolin, sitagliptiinin antamisen vasta-aiheet
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
- Tällä hetkellä poissulkemisjaksolla edellisestä tutkimuksesta
- Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta
- Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset.
- Alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrista hoitoa saavat henkilöt ja terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut henkilöt, aikuiset, jotka ovat lainsuojan alaisia tai eivät voi ilmaista suostumusta.
- Positiiviset tulokset SARS-CoV-2-testeissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 1
400 mg:n kerta-annos suun kautta annettuna 1 x 400 mg:n tablettina paastotilassa.
|
Nox 1/4 estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 2
Suun kautta otettava 800 mg:n kerta-annos setanaksibia 2 x 400 mg:n tablettina paastotilassa.
|
Nox 1/4 estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 3
1200 mg:n kerta-annos suun kautta annettuna 3 x 400 mg:n tablettina paastotilassa.
|
Nox 1/4 estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 4
1600 mg:n kerta-annos suun kautta annettuna 4 x 400 mg:n tablettina paastotilassa.
|
Nox 1/4 estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Kohortti 5
Toistuva 10 päivän annos 1200mg/vrk Setanaxib 2x400mg tablettina aamulla ja 1x400mg tablettina illalla ruokintaolosuhteissa.
|
Nox 1/4 estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Kohortti 6
Toistuva 10 päivän annos 1600mg/vrk Setanaxib 2x400mg tablettina aamulla ja 2x400mg tablettina illalla ruokintaolosuhteissa.
|
Nox 1/4 estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Toistuva 10 päivän annos 1600mg/vrk Setanaxib 2x400mg tablettina aamulla ja 2x400mg tablettina illalla ruokintaolosuhteissa.
Lisäksi tämä kohortti sisältää arvioinnin mahdollisista lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista CYP:ien ja kuljettajien kanssa.
|
Nox 1/4 estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Setanaksibitablettien annossuhde eri annoksien kerta-annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Mittaa senaksibitablettien AUC ja biologinen hyötyosuus (erityisesti suhteessa annokseen) kerta-annoksen jälkeen suun kautta eri annoksia (400, 800, 1200 ja 1600 mg) terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
|
144 tuntia
|
|
Senaksibin useiden suun kautta annettujen lääkeaineiden yhteisvaikutukset 5 lääkkeen kanssa, jotka ovat vuorovaikutuksessa CYP3A4:n, OAT1:n, OAT3:n, 2C9:n ja 2C19:n kanssa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittaa 5 CYP3A4:n, OAT1:n, OAT3:n, 2C9:n ja 2C19:n kanssa vuorovaikutuksessa olevan lääkkeen AUC:n muutokset terveillä aikuisilla miehillä (8) ja naispuolisilla (8) koehenkilöillä sen jälkeen, kun setanaksibia on annettu toistuvasti vain annoksella 1600 mg (kohortti 6) tai 800 mg ( kohortti 7).
|
14 päivää
|
|
Turvallisuuden arviointi useiden eri setanaksibin annosten suun kautta.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Setanaksibin biologisten, fysiologisten ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten arvioiminen useiden suun kautta annettujen annosten 1600 mg/vrk asti terveillä miehillä ja naisilla.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi eri setanaksibin kerta-annosten jälkeen suun kautta.
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Arvioida senaksibitablettien biologisia, fysiologisia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia neljän eri annoksen oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla.
|
144 tuntia
|
|
Setanaksibitablettien annoksen suhteuttaminen useiden eri annosten oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mittaa senaksibitablettien AUC ja biologinen hyötyosuus (erityisesti suhteessa annokseen) toistuvan oraalisen annon jälkeen kahdella eri annoksella terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSN000310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .