Estudo para Avaliar a Farmacocinética e as Interações Medicamentosas do Setanaxibe em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher adulto saudável de 18 a 49 anos
2. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado por uma assinatura no formulário de consentimento do sujeito
3. Não é permitido fumar mais de 5 cigarros por dia. Fumar (incluindo o uso de substituto para fumar, por ex. adesivo de nicotina) não é permitido desde a triagem até o final da visita do estudo
4. Peso corporal de pelo menos 45kg e um IMC compreendido entre 18,0 e 35,0 kg/m2
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez por 4 semanas antes da inclusão e devem concordar em continuar contraceptivos rigorosos por 30 dias após a última administração de IMP. Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um preservativo e exigir que seu parceiro use uma forma adicional de contracepção adequada conforme aprovado pelo investigador. Este requisito começa no momento do consentimento informado e termina pelo menos 3 meses após a última administração de IMP. Os participantes masculinos do estudo também não devem doar esperma da linha de base até 3 meses após a última administração de IMP.
6. Considerado saudável após uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo)
7. Pressão Arterial (PA) e Frequência Cardíaca (FC) normais na visita de triagem após 10 minutos em posição supina.
8. Gravação de ECG normal em um ECG de 12 derivações na visita de triagem:
9. Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematológicos, testes de química do sangue, análise de urina). Valores individuais fora do intervalo normal podem ser aceitos se julgados não clinicamente significativos pelo investigador
10. Não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer suplementos dietéticos ou medicamentos sem receita médica nos 7 dias anteriores à triagem.
11. Não consumiu e concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito, exceto contracepção.
12. Não consumiu bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores à internação
13. Não consumiu toranja ou suco de toranja nas 48 horas anteriores à hospitalização
14. Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
15. Registrado na Previdência Social francesa de acordo com a lei francesa sobre experimentação biomédica e registrado no "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Critério de exclusão:

1. Já recebeu setanaxibe
2. Contraindicação(ões) para qualquer um dos substratos usados ​​no estudo
3. Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica ou infecciosa
4. Qualquer história de doença cardiovascular grave e qualquer história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou evidência de anormalidades na condução cardíaca
5. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes
6. Hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS ou PAD igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática
7. Doação de sangue (inclusive no âmbito de um estudo clínico) dentro de 2 meses antes da administração;
8. Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração
9. Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico
10. Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso
11. Sem possibilidade de contato em caso de emergência
12. Qualquer ingestão de drogas (exceto paracetamol ou contracepção oral) durante o último mês antes da primeira administração
13. História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia)
14. Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (> 4 xícaras ou copos/dia) nos últimos 30 dias
15. Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), ou resultados positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 ou 2 testes
16. Resultados positivos da triagem para drogas de abuso
17. Qualquer contra-indicação à administração de midazolam, adefovir, losartana, omeprazol, sitagliptina
18. Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
19. Atualmente em período de exclusão de um estudo anterior
20. Fiscalização administrativa ou jurídica
21. Sujeito que receberia mais de 4500 euros como indemnizações pela sua participação em estudo biomédico nos últimos 12 meses, incluindo as indemnizações do presente estudo.
22. Mulheres menores, grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas em tratamento psiquiátrico e pessoas internadas em instituição de saúde ou social, adultos sujeitos a proteção legal ou impossibilitados de expressar consentimento.
23. Resultados positivos para testes SARS-CoV-2.