Tanulmány a szetanaxib farmakokinetikájának és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak értékelésére egészséges felnőtt férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi vagy nő 18 és 49 év között
2. A részvételhez való írásos beleegyezés megadása, amelyet az alany hozzájárulási űrlapján aláírnak
3. Naponta legfeljebb 5 cigaretta dohányzása megengedett. Dohányzás (beleértve a dohányzás helyettesítő használatát, pl. nikotin tapasz) nem engedélyezett a szűréstől a tanulmányút végéig
4. Legalább 45 kg testtömeg és 18,0 és 35,0 kg/m2 közötti BMI
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a felvétel előtt 4 hétig, és bele kell egyezniük abba, hogy az IMP utolsó beadása után 30 napig szigorú fogamzásgátlást folytatnak. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára, és meg kell követelni partnerüktől a megfelelő fogamzásgátlás további formájának alkalmazását, amelyet a vizsgáló jóváhagyott. Ez a követelmény a tájékozott beleegyezés időpontjában kezdődik, és legalább 3 hónappal az IMP utolsó beadása után ér véget. A vizsgálatban részt vevő férfiak sem adhatnak spermát a kiindulási állapottól számítva az utolsó IMP beadást követő 3 hónapig.
6. Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) után egészségesnek tekinthető
7. Normál vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) a szűrővizsgálaton 10 perc fekvőtámasz után.
8. Normál EKG felvétel 12 elvezetéses EKG-n a szűrővizsgálaton:
9. Laboratóriumi paraméterek a laboratórium normál tartományán belül (hematológiai, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat). A normál tartományon kívüli egyedi értékek akkor fogadhatók el, ha azokat a vizsgáló nem klinikailag szignifikánsnak ítéli
10. Nem fogyasztott, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik az étrend-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedésétől a szűrést megelőző 7 napon belül.
11. Nem fogyasztott, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden vényköteles gyógyszer szedésétől, kivéve a fogamzásgátlást.
12. A kórházi kezelést megelőző 48 órában nem fogyasztott alkoholtartalmú italokat
13. Nem evett grapefruitot vagy grapefruitlevet a kórházi kezelést megelőző 48 órában
14. Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást
15. A francia társadalombiztosításnál az orvosbiológiai kísérletekről szóló francia törvénnyel összhangban, és a „Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales” nyilvántartásba vették.

Kizárási kritériumok:

1. már kaptak setanaxibot
2. Ellenjavallat(ok) a vizsgálatban használt bármely szubsztráthoz
3. Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte
4. Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, és bármely személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma, vagy a szívvezetési rendellenességekre utaló jelek
5. Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás
6. Tüneti hipotenzió, függetlenül attól, hogy a vérnyomás csökken-e, vagy tünetmentes, az SBP vagy a DBP legalább 20 Hgmm-es csökkenése definiálható két percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
7. Véradás (beleértve a klinikai vizsgálatot is) a beadást megelőző 2 hónapon belül;
8. Általános érzéstelenítés a beadás előtt 3 hónapon belül
9. Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében
10. Képtelenség tartózkodni az intenzív izomterheléstől
11. Vészhelyzetben nincs kapcsolatfelvételi lehetőség
12. Bármilyen gyógyszer bevétele (kivéve a paracetamolt vagy az orális fogamzásgátlást) az első beadást megelőző utolsó hónapban
13. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 40 gramm/nap)
14. xantin alapú italok túlzott fogyasztása (> 4 csésze vagy pohár/nap) az elmúlt 30 napban
15. Pozitív Hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest, vagy pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 tesztjére
16. A kábítószerrel való visszaélés szűrésének pozitív eredményei
17. Bármilyen ellenjavallat a midazolám, adefovir, lozartán, omeprazol, szitagliptin alkalmazására
18. Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt
19. Jelenleg egy korábbi vizsgálatból való kizárási időszakban
20. Adminisztratív vagy jogi felügyelet
21. Az az alany, aki több mint 4500 eurót kapna kártalanításként az elmúlt 12 hónapban az orvosbiológiai vizsgálatban való részvételéért, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is.
22. Kiskorú, várandós vagy szoptató nő, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, pszichiátriai ellátásban részesülő és egészségügyi vagy szociális intézménybe került, nagykorú, jogi védelem alatt álló vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személy.
23. Pozitív eredmények a SARS-CoV-2 teszteknél.