Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkungen von Setanaxib bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren
2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular gezeigt
3. Rauchen nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag sind erlaubt. Rauchen (einschließlich der Verwendung von Raucherersatz, z. Nikotinpflaster) ist vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs nicht gestattet
4. Körpergewicht von mindestens 45 kg und einem BMI zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 enthalten
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme 4 Wochen lang eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, die strenge Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Verabreichung von IMP fortzusetzen. Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden, und von ihrem Partner verlangen, eine zusätzliche Form der angemessenen Empfängnisverhütung zu verwenden, die vom Prüfarzt genehmigt wurde. Diese Anforderung beginnt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und endet mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von IMP. Männliche Studienteilnehmer dürfen ebenfalls bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung von IMP keine Spermien vom Ausgangswert spenden.
6. Wird nach umfassender klinischer Beurteilung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund angesehen
7. Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) beim Screening-Besuch nach 10 Minuten in Rückenlage.
8. Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch:
9. Laborparameter im Normbereich des Labors (hämatologische, blutchemische Untersuchungen, Urinanalyse). Einzelne Werte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
10. Hat in den 7 Tagen vor dem Screening keine Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente konsumiert und stimmt zu, darauf zu verzichten.
11. Hat keine verschreibungspflichtigen Medikamente konsumiert und erklärt sich damit einverstanden, auf die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten, mit Ausnahme der Empfängnisverhütung.
12. Hat in den 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert
13. Hat in den 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt keine Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert
14. Hat die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
15. Registriert bei der französischen Sozialversicherung in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente und Registrierung beim "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Ausschlusskriterien:

1. Habe bereits Setanaxib erhalten
2. Kontraindikation(en) für eines der in der Studie verwendeten Substrate
3. Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen
4. Jede Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen und jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder Anzeichen von Anomalien in der Herzleitung
5. Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen
6. Symptomatische Hypotonie, unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD oder DBP auf oder über 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position
7. Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Studie) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung;
8. Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
9. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde
10. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten
11. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall
12. Jegliche Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol oder orale Kontrazeption) im letzten Monat vor der ersten Verabreichung
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm / Tag)
14. Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser / Tag) in den letzten 30 Tagen
15. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests
16. Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen
17. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Midazolam, Adefovir, Losartan, Omeprazol, Sitagliptin
18. Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
19. Derzeit in der Ausschlussphase von einer früheren Studie
20. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht
21. Proband, der mehr als 4500 Euro als Vergütung für seine Teilnahme an einer biomedizinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie.
22. Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung und Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingeliefert wurden, Erwachsene, die einem Rechtsschutz unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken.
23. Positive Ergebnisse für SARS-CoV-2-Tests.