- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327115
ACTI-PACT : 75세 이상 노인 단기입원 노인의 운동 프로그램에 관한 연구 (ACTI-PACT)
ACTI-PACT : Program d'ACcompagnement à l'acTIvité Physique Chez la Personne Âgée de 75 Ans et Plus, hospitalisée en Court séjour gériatrique
주요 목표는 노인 입원 환자의 신체 활동에 대한 간호 동반 또는 간호 보조 개입이 일반적인 치료와 비교하여 일일 걸음 수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같은 측면에서 짧은 노인 입원 환자의 신체 활동에 대한 간호 또는 간호 보조원의 개입의 일반적인 치료와 비교하여 효과를 평가하는 것입니다.
- 일일 신체 활동량의 대사량 변화
- 일일 걸음 수의 변화
- 케어 코스 변경
- 낙하 발생의 변화
- 자율환자의 변화
- 여행 습관의 변화
연구 개요
상세 설명
프랑스 인구의 고령화는 노인 입원의 상당한 증가로 이어집니다. 이 환자들은 종종 의학적, 사회적, 경제적 관점에서 의존적이고 다형성이며 위태롭기 때문에 의료 시스템이 적응하려고 노력하는 허약한 과정에 놓이게 됩니다. 사실, 허약한 노인 환자를 위한 특별한 치료가 없기 때문에 기능적 부적응의 위험이 증가합니다. 입원 중 혼자 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력의 상실과 신체 활동의 감소를 특징으로 합니다. 이러한 부적응은 집으로 돌아가는 것을 막거나 다를 수 있으며 낙상 위험, 체류 기간 및 의료 비용을 증가시킵니다.
노인의 노쇠 개념은 주로 신체적 취약성, 특히 근육 취약성의 개념에 기반을 두고 있습니다. 따라서 부적응 과정을 예방할 수 있는 노인의 신체 활동에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
2004년 7월 29일자 2004802 법령은 간호사가 환자의 편안함을 보장하기 위해 재활 기술을 사용하지 않고 환자를 들어올리고 걸을 수 있도록 돕는 것을 상기시킵니다. 그러한 접근법에 대한 관심은 이미 보고되었으며, 특히 간호 지원을 통해 노인의 신체 활동을 지속적이고 지속적으로 증가시킬 수 있는 일차 진료에서 그러합니다. 조사관이 아는 한, 신체 활동 지원에 대한 이러한 간호 접근의 효과는 병원에서 아직 연구되지 않았습니다.
연구자들은 매우 다양한 기능적 부적응이 있는 노인 인구에 맞게 간단하고 빠르며 적응된 운동을 찾았습니다. 선택된 개입은 자세 균형을 개선하고 하지 근육을 강화하기 위한 일상 생활 활동을 기반으로 한 신체 활동입니다. 이 개입은 노인 낙상 예방에 대한 프랑스 보건 당국의 최신 권장 사항의 주요 원칙을 따릅니다. 정적 평형 상태에 해당하는 발로 앉거나 서 있는 것과 같은 행위를 재개합니다. 또한 하지의 운동 작용에 따라 앉은 자세에서 선 자세로, 선 자세에서 앉은 자세로 이동을 수행할 것을 제안합니다.
조사관은 노인 단기 체류 서비스에서 공식화된 준의료 지원이 노인의 신체 활동 감소를 방지하고 낙상 발생 및 조기 재입원을 방지한다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- 전화번호: +33 +33 2 41 35 54 86
- 이메일: cedric.annweiler@chu-angers.fr
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Cédric ANNWEILER , MD, PhD
-
연락하다:
- Cedric ANNWEILER, MD
- 전화번호: (+33)241354725
- 이메일: ceannweiler@chu-angers.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 남성 또는 여성
- 노인 단기 입원
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있는 피험자
- 프랑스 사회 보장 가입.
제외 기준:
- 제안된 세 가지 운동 중 적어도 하나의 수행을 방해하는 신경학적 또는 정형외과적 병리학
- 짧은 예상 입원 기간
- 신체 활동에 대한 금기
- 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 강압에 의하여 정신과 치료를 받고 있는 자, 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성인
- 이전에 연구에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 1
(C-I-I-I) : 센터는 기간 1에서 "제어" 전략을 적용한 다음 기간 2~4에서 "개입" 전략을 적용합니다.
|
"대조" 그룹에 포함된 환자는 체류 기간 동안 유닛의 일상적인 케어를 받게 됩니다: 일상 생활의 제스처 지원 및 케어 팀의 재량에 따라 능력에 따라 걷기.
"개입" 그룹에 포함된 환자는 체류 기간 동안 유닛의 일상적인 케어를 받게 됩니다. 즉, 일상 생활의 제스처 지원과 케어 팀의 재량에 따라 능력에 따라 걷는 것입니다. 또한 5일간 1일 2회(아침, 저녁) 간호사 또는 간호조무사와 함께하는 신체활동 프로그램을 받게 된다. 중재는 몸짓으로 지시하는 물리적 지원으로 구성되며, 그 성격은 참가자의 낙상 위험에 따라 다릅니다.
|
|
다른: 팔 2
(C-C-I-I) : 센터는 기간 1과 2에서 "제어" 전략을 적용한 다음 기간 3과 4에서 "개입" 전략을 적용합니다.
|
"대조" 그룹에 포함된 환자는 체류 기간 동안 유닛의 일상적인 케어를 받게 됩니다: 일상 생활의 제스처 지원 및 케어 팀의 재량에 따라 능력에 따라 걷기.
"개입" 그룹에 포함된 환자는 체류 기간 동안 유닛의 일상적인 케어를 받게 됩니다. 즉, 일상 생활의 제스처 지원과 케어 팀의 재량에 따라 능력에 따라 걷는 것입니다. 또한 5일간 1일 2회(아침, 저녁) 간호사 또는 간호조무사와 함께하는 신체활동 프로그램을 받게 된다. 중재는 몸짓으로 지시하는 물리적 지원으로 구성되며, 그 성격은 참가자의 낙상 위험에 따라 다릅니다.
|
|
다른: 팔 3
(C-C-C-I) : 센터는 기간 1, 2, 3에 "제어" 전략을 적용한 다음 기간 4에 "개입" 전략을 적용합니다.
|
"대조" 그룹에 포함된 환자는 체류 기간 동안 유닛의 일상적인 케어를 받게 됩니다: 일상 생활의 제스처 지원 및 케어 팀의 재량에 따라 능력에 따라 걷기.
"개입" 그룹에 포함된 환자는 체류 기간 동안 유닛의 일상적인 케어를 받게 됩니다. 즉, 일상 생활의 제스처 지원과 케어 팀의 재량에 따라 능력에 따라 걷는 것입니다. 또한 5일간 1일 2회(아침, 저녁) 간호사 또는 간호조무사와 함께하는 신체활동 프로그램을 받게 된다. 중재는 몸짓으로 지시하는 물리적 지원으로 구성되며, 그 성격은 참가자의 낙상 위험에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 수 변경
기간: 이 결과는 포함 후 5일째에 평가됩니다.
|
1일차(D1)와 5일차(D5) 사이의 걸음 수의 상대적 변화는 다음 공식으로 계산됩니다. Δ nbsteps(%) = (D5 걸음 수 - D1 걸음 수)*100 / (( D1 단계 수 + D5 단계 수)/2).
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이 결과는 포함 후 5일째에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케어 코스의 변경
기간: 이 결과는 0일과 60일 사이에 평가됩니다.
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치료 과정은 입원 기간으로 평가됩니다.
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이 결과는 0일과 60일 사이에 평가됩니다.
|
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일일 신체 지출의 대사량 변화
기간: 이 결과는 1일과 5일 사이에 평가됩니다.
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일일 신체 지출은 MET(Metabolic Equivalent of Task)의 활동계로 평가됩니다.
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이 결과는 1일과 5일 사이에 평가됩니다.
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일일 걸음 수의 변화
기간: 이 결과는 1일과 5일 사이에 평가됩니다.
|
일일 걸음 수는 활동계에 의해 평가됩니다.
|
이 결과는 1일과 5일 사이에 평가됩니다.
|
|
일일 신체 지출의 변화
기간: 이 결과는 1일과 5일 사이에 평가됩니다.
|
일일 신체 지출은 활동계에 의해 평가됩니다.
|
이 결과는 1일과 5일 사이에 평가됩니다.
|
|
케어 코스의 변경
기간: 이 결과는 6일과 30일 사이에 평가됩니다.
|
치료 과정은 새로운 입원 발생으로 평가됩니다.
|
이 결과는 6일과 30일 사이에 평가됩니다.
|
|
낙상 발생의 변화
기간: 이 결과는 포함 후 60일 동안 0일과 6일 사이에 평가됩니다.
|
낙상 발생은 참가자가 보고한 낙상의 수로 평가됩니다.
|
이 결과는 포함 후 60일 동안 0일과 6일 사이에 평가됩니다.
|
|
환자 자율성의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 포함 후 60일에 평가됩니다.
|
자율성은 일상 생활 활동(ADL) 점수로 평가됩니다.
ADL은 일상 생활의 기본 활동(ADL)에 대한 자율성 평가 그리드(0에서 6까지)입니다.
점수가 낮을수록 환자가 더 의존적입니다.
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이 결과는 기준선과 포함 후 60일에 평가됩니다.
|
|
이동 습관의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 포함 후 60일에 평가됩니다.
|
이동 습관은 Life-Space Assessment 설문지로 평가됩니다.
120이 가장 높은 점수(최고의 이동성) 0이 최악의 점수(최악의 이동성)
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이 결과는 기준선과 포함 후 60일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-A01800-57
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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