ACTI-PACT: Studie av et fysisk treningsprogram på eldre mennesker på 75 år og mer, innlagt på sykehus i geriatrisk korttidsopphold (ACTI-PACT)
ACTI-PACT: Program d'ACcompagnement à l'acTIvité Physique Chez la Personne Âgée de 75 Ans et Plus, hospitalisée en Court séjour gériatrique
Hovedmålet er å vurdere effekten, sammenlignet med vanlig pleie, av en pleieledsager eller pleieassistentintervensjon i fysisk aktivitet til pasienter innlagt i det geriatriske oppholdet, på det daglige antall skritt.
De sekundære målene består i å evaluere effekten, sammenlignet med vanlig pleie, av en pleie- eller pleieassistents intervensjon i fysisk aktivitet hos eldre pasienter innlagt på kort geriatrisk opphold i form av:
- Endringen av den daglige fysiske anstrengelsen i metabolsk ekvivalent
- Endringen av det daglige antall trinn
- Omsorgskursendringen
- Endringen av forekomst av fall
- Endringen av autonomi pasient
- Endre reisevaner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldringen av den franske befolkningen fører til en betydelig økning i eldre sykehusinnleggelser. Disse pasientene er ofte avhengige, polymorbide og prekære fra et medisinsk, sosialt og økonomisk synspunkt, noe som bringer dem inn i en skrøpelig prosess som helsesystemet prøver å tilpasse seg. Faktisk resulterer fravær av spesifikk omsorg tilpasset skrøpelige eldre pasienter i økt risiko for funksjonsfeil. Det er preget av tap, under sykehusinnleggelse, av evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter alene og en reduksjon i fysisk aktivitet. Denne feiltilpasningen kan variere eller til og med hindre hjemreise, øker risikoen for fall, liggetiden og helseutgifter.
Begrepet skrøpelighet hos eldre bygger i hovedsak på begrepet fysisk sårbarhet, og da særlig muskelsårbarhet. Det rettes derfor økende oppmerksomhet mot fysisk aktivitet hos eldre, som kan forhindre feiltilpasningsprosessen.
2004802-dekretet av 29. juli 2004 minner om at sykepleiere løfter pasienter og hjelper dem til å gå uten å bruke rehabiliteringsteknikker, for å sikre deres komfort. Interessen for en slik tilnærming er allerede rapportert, spesielt i primærhelsetjenesten der sykepleiestøtte tillater en vedvarende og varig økning i fysisk aktivitet hos eldre. Så vidt etterforskerne vet, er effektiviteten av en slik sykepleietilnærming til fysisk aktivitetsstøtte ikke undersøkt på sykehus ennå.
Etterforskerne så etter øvelser som var enkle, raske og tilpasset en eldre befolkning med en svært mangfoldig funksjonsfeil. Den valgte intervensjonen er en fysisk aktivitet basert på dagliglivets aktiviteter for å forbedre postural balanse og styrke musklene i underekstremitetene. Denne intervensjonen følger hovedprinsippene i de siste anbefalingene fra den franske høymyndigheten for helse om forebygging av eldres fall. Den gjenopptar handlinger som å sitte eller stå på en fot som tilsvarer statiske likevektsforhold. Den foreslår også å utføre overføringer fra sittende til stående stilling og fra stående til sittende stilling tilsvarende motoriske handlinger for underekstremitetene.
Etterforskerne antar at formalisert paramedisinsk støtte i en geriatrisk korttidsoppholdstjeneste hindrer eldre i å redusere sin fysiske aktivitet, og forhindrer forekomst av fall og tidlig re-hospitalisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 2 41 35 54 86
- E-post: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Cédric ANNWEILER , MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Cedric ANNWEILER, MD
- Telefonnummer: (+33)241354725
- E-post: ceannweiler@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 75 år
- Sykehusinnleggelse ved geriatrisk kortopphold
- Forsøkspersoner som kan gi skriftlig samtykke til å delta i studien
- Tilknytning til fransk trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller ortopedisk patologi som hindrer utførelse av minst én av de tre foreslåtte øvelsene
- Kort forventet sykehusopphold
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Personer som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg under tvang, voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Pasient som tidligere deltok i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
(C-I-I-I): Sentrene bruker "Kontroll"-strategien i periode 1 og bruker deretter "Intervensjon"-strategien i periode 2 til 4.
|
Pasienter som er inkludert i "kontroll"-gruppen vil motta den vanlige omsorgen til enheten under oppholdet: støtte i dagliglivets gester og gange i henhold til deres evne og etter omsorgsteamenes skjønn.
Pasienter som er inkludert i "intervensjons"-gruppen vil motta den vanlige omsorgen til enheten under oppholdet: støtte i dagliglivets gester og gange etter evne og omsorgsteamenes skjønn. De vil også få et fysisk aktivitetsprogram realisert med sykepleier eller pleieassistent, to ganger daglig (morgen og kveld) i 5 dager. Intervensjonen består av fysisk støtte med mimede instruksjoner, hvis art avhenger av fallrisikoen til deltakeren:
|
|
Annen: Arm 2
(C-C-I-I): Sentrene bruker "Kontroll"-strategien i periode 1 og 2 og bruker deretter "Intervensjon"-strategien i periode 3 og 4.
|
Pasienter som er inkludert i "kontroll"-gruppen vil motta den vanlige omsorgen til enheten under oppholdet: støtte i dagliglivets gester og gange i henhold til deres evne og etter omsorgsteamenes skjønn.
Pasienter som er inkludert i "intervensjons"-gruppen vil motta den vanlige omsorgen til enheten under oppholdet: støtte i dagliglivets gester og gange etter evne og omsorgsteamenes skjønn. De vil også få et fysisk aktivitetsprogram realisert med sykepleier eller pleieassistent, to ganger daglig (morgen og kveld) i 5 dager. Intervensjonen består av fysisk støtte med mimede instruksjoner, hvis art avhenger av fallrisikoen til deltakeren:
|
|
Annen: Arm 3
(C-C-C-I): Sentrene bruker "Kontroll"-strategien i periode 1, 2 og 3 og bruker deretter "Intervensjon"-strategien for periode 4.
|
Pasienter som er inkludert i "kontroll"-gruppen vil motta den vanlige omsorgen til enheten under oppholdet: støtte i dagliglivets gester og gange i henhold til deres evne og etter omsorgsteamenes skjønn.
Pasienter som er inkludert i "intervensjons"-gruppen vil motta den vanlige omsorgen til enheten under oppholdet: støtte i dagliglivets gester og gange etter evne og omsorgsteamenes skjønn. De vil også få et fysisk aktivitetsprogram realisert med sykepleier eller pleieassistent, to ganger daglig (morgen og kveld) i 5 dager. Intervensjonen består av fysisk støtte med mimede instruksjoner, hvis art avhenger av fallrisikoen til deltakeren:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall trinn
Tidsramme: dette utfallet vurderes på dag 5 etter inkludering.
|
den relative utviklingen av antall trinn mellom 1. dag (D1) og 5. dag (D5) beregnes med denne formelen: Δ nbsteps (%) = (D5 antall trinn - D1 antall trinn)*100 / (( D1 antall trinn + D5 antall trinn)/2).
|
dette utfallet vurderes på dag 5 etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsforløp
Tidsramme: Dette utfallet vurderes mellom dag 0 og dag 60.
|
Omsorgsforløpet vurderes etter lengden på sykehusinnleggelsen
|
Dette utfallet vurderes mellom dag 0 og dag 60.
|
|
Endring i de daglige fysiske utgiftene i metabolsk ekvivalent
Tidsramme: Dette utfallet vurderes mellom dag 1 og dag 5.
|
De daglige fysiske utgiftene blir evaluert av aktimeteret i MET (Metabolic Equivalent of Task)
|
Dette utfallet vurderes mellom dag 1 og dag 5.
|
|
Endring i daglig antall skritt
Tidsramme: Dette utfallet vurderes mellom dag 1 og dag 5.
|
Det daglige antall trinn evalueres av aktimeteret
|
Dette utfallet vurderes mellom dag 1 og dag 5.
|
|
Endring i de daglige fysiske utgiftene
Tidsramme: Dette utfallet vurderes mellom dag 1 og dag 5.
|
De daglige fysiske utgiftene evalueres av aktimeteret
|
Dette utfallet vurderes mellom dag 1 og dag 5.
|
|
Endring i omsorgsforløp
Tidsramme: Dette utfallet vurderes mellom dag 6 og dag 30.
|
Omsorgsforløpet vurderes ved forekomst av ny innleggelse
|
Dette utfallet vurderes mellom dag 6 og dag 30.
|
|
Endring i fallforekomst
Tidsramme: Dette utfallet vurderes mellom dag 0 og dag 6, deretter mens de 60 dagene etter inkludering.
|
Fallforekomsten vurderes ut fra antall fall deltakeren har rapportert
|
Dette utfallet vurderes mellom dag 0 og dag 6, deretter mens de 60 dagene etter inkludering.
|
|
Endring i pasientens autonomi
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 60 dager etter inkludering.
|
Autonomi vurderes med Activities of Daily Living (ADL)-score.
ADL er et autonomivurderingsnett (fra 0 til 6) for grunnleggende daglige aktiviteter (ADL).
Jo lavere skår, jo mer avhengig er pasienten.
|
Dette utfallet vurderes ved baseline og 60 dager etter inkludering.
|
|
Endring i flyttevaner
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 60 dager etter inkludering.
|
Flyttevaner vurderes med Life-Space Assessment-spørreskjemaet.
120 er den høyeste poengsummen (den beste mobiliteten) 0 er den dårligste poengsummen (den dårligste mobiliteten)
|
Dette utfallet vurderes ved baseline og 60 dager etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01800-57
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .