CCM 이탈리아어 레지스트리

서론 CCM(Cardiac Contractility Modulation) 시스템은 최적의 의료 및 전기 요법에도 불구하고 좌심실 수축 기능 장애가 있는 증후성 심부전 환자의 치료에 사용되는 심장 이식 장치입니다.

이 시스템은 심실 중격에 고정되어 절대 심실 불응 기간 동안 비 흥분성 전기 신호를 전달하는 두 개의 자극 리드가 연결된 발전기로 구성되어 있으며, 심장 마비. 장치의 발전기는 충전식이며 환자에게는 특수 충전기가 장착되어 있으며 특수 프로그래머를 통해 장치를 조사할 수 있습니다.

현재 이용 가능한 연구에 따르면 CCM 요법은 적절하고 최적화된 약물 요법에도 불구하고 좌심실 수축 기능이 저하된 증후성 심부전 환자의 치료에 안전하고 효과적입니다. 임상 연구에서 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 절대 불응 기간 동안 CCM 신호를 심장에 적용하면 심근의 수축력을 증가시킬 수 있습니다. 특히, 삶의 질과 운동 내성의 상당한 개선이 보고되었으며(6분 걷기 테스트의 개선 및 심폐 운동 테스트의 VO2 피크 개선으로 강조됨) 심장으로 인한 입원에 대한 잠재적 영향과 함께 실패와 생존. 또한 CCM 요법은 대상부전의 전형적인 좌심실 리모델링 특성을 역전시키고 좌심실 수축 예비력을 향상시킵니다. 이러한 효과는 일련의 세포내 분자 과정의 결과이며, 그 중 일부는 CCM을 시작한 후 몇 초 이내에 분명해집니다. 예를 들어, CCM 신호는 치료 몇 초 이내에 체외에서 포스포람반과 같은 조절 단백질의 인산화를 정상화하는 것으로 나타났습니다. 이 빠른 효과는 세포 기능의 회복과 수축력의 급성 개선을 초래하는 일련의 분자적 사건을 촉발합니다. 장기적으로 심부전의 특징인 태아 유전자 프로그램의 비정상적 발현이 점진적으로 정상화되고 좌심실의 박출률이 증가함에 따라 이완기 말 부피가 점진적으로 감소합니다. 세포내 신호 메커니즘에 대한 이러한 효과는 임펄스 전달 영역에서 멀리 떨어진 심실 영역까지 확장됩니다.

전향적 등록 이 전향적 등록에는 최적의 약리학적 및 전기 요법에도 불구하고 증상이 있는 좌심실 수축 기능 감소(EF < 45%)가 있는 심부전의 존재에 대해 CCM 이식을 받는 환자가 포함됩니다. 임상 시험 연구(예상 등록)는 헬싱키 선언 및 참여 센터의 지역 윤리 위원회의 호의적인 의견과 함께 이 프로토콜에 따라 수행됩니다. 자세한 포함 및 제외 기준은 특정 섹션에 보고됩니다.

연구 목적 이 전향적 관찰 등록은 CCM으로 치료받은 환자에 대한 데이터를 균일하게 수집하기 위한 것입니다. 이 데이터는 CCM 요법으로 치료받은 환자에 대한 중장기 임상 및 도구적 효과를 평가하는 데 사용될 것이며 순전히 과학적 가치를 가질 것입니다.

특히, 레지스트리의 목적은 기준 값(NYHA 클래스, 6분 도보 테스트 거리)과 관련하여 후속 조치 종료 시 등록된 환자의 임상 및 기능적 특성에 대한 CCM의 영향을 조사하는 것입니다. , 좌심실 박출률 및 용적 , 특정 설문지를 통해 표현된 삶의 질(Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLWHF), 심부전으로 인한 입원 또는 근본적인 심장 질환의 진행. 이러한 매개변수는 연구 시작 후 24개월 후 그리고 이후 매년 관찰 방식으로 평가 및 분석됩니다.

또한, CCM 장치 이식을 받는 환자의 생존은 관찰 방식으로 평가됩니다. 마지막으로 장치 관련 합병증이 안전성 결과로 평가되고 기타 심혈관 부작용도 평가됩니다.

이러한 매개변수는 등록된 전체 모집단에서 전체적으로 평가되며 사전 지정된 3개 그룹에서 개별적으로 평가됩니다. CRT-D/P의 25% 내지 36% 보인자 사이의 EF를 갖는 환자("비반응자"); CRT-D/P의 보균자가 아닌 EF가 25% 내지 35%인 환자; EF 환자

임상 및 도구 매개변수

등록 시 기본 조건에서 다음 데이터가 수집됩니다.

1. 나이, 성별, 체중, BMI
2. 동반이환: 당뇨병, 고혈압, 신부전, COPD, 심방세동, 이전의 뇌졸중, 말초혈관질환
3. NYHA 클래스
4. 좌심실 박출률, 수축기말 및 이완기말 용적 및 직경, 확장기 기능, 승모판 부전 정도, 우심실 크기 및 수축력, sPAP(심초음파)
5. 수축기 혈압
6. 심근병증의 병인(허혈성, 특발성, 판막성, 고혈압성, 기타)
7. 기준선 QRS 기간

8. 실험실 데이터(심부전 환자를 위한 센터의 정상적인 임상 실습에 따름):

   에게. 헤모글로빈[g/dL] 나. 림프구[%] c. 요산[mg/dL] d. 크레아티닌[mg/dL] 마. 총 콜레스테롤[mg/dl] f. 나트륨[mmol/L] g. BNP 또는 NT-proBNP [pg/mL] 아. 가용성 ST2 [ng/ml]

9. 다음을 포함한 현재 요법:

   에게. ACE 억제제[Y/N] b. 베타 차단제 [Y / N] c. 안지오텐신 수용체 차단제 [Y / N] d. 안지오텐신-수용체 네프리리신 억제제 [Y/N] e. 스타틴 [Y / N] f. 알로퓨리놀 [Y/N] 사. 알도스테론 길항제 [Y/N] 아. 이뇨제 [Y / N 및 복용량]

10. 이전 Levosimendan 주기(숫자)
11. 등록 전에 이미 이식된 장치[없음/CRT-P/ICD/CRT-D)
12. 지난해 심부전 입원 건수
13. 삶의 질, "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire"(MLWHFQ)로 평가

14. (센터의 임상 실습에 따라) 측정된 운동 내성:

    1. 심폐 운동 검사 중에 결정된 산소 소비량의 피크(VO 2);
    2. 6분 도보 테스트 거리.

안전 조치:

장치, 임플란트 절차 또는 CCM 요법과 관련된 부작용은 안전성 매개변수로 레지스트리에 수집됩니다. 합병증의 각 유형은 등록부에 입력되며, 사망에 이르거나 생명을 위협하거나 합병증을 해결해야 할 필요성으로 인해 침습적 치료, 입원 또는 장기 입원이 필요한 경우 주요으로 분류됩니다. 다른 합병증은 경미한 것으로 분류됩니다.

심장 이식 또는 LVAD 이식을 받는 환자의 경우 또는 치료 중단 또는 장치 제거의 경우 치료 중단 동기와 함께 정보가 기록됩니다.

장치 매개변수

CCM 장치의 다음 매개변수는 이 장치를 사용하는 환자에 대한 정상적인 임상 실습에 따라 수행되는 각 추적 방문 시 기록됩니다.

• 자극 활동: RV [활성/비활성], LS [활성/비활성]
• CCM 자극 진폭 [Volt] 장치 감지 [RV 및 LS]
• CCM 요법의 백분율(즉, 예정된 시간 내에 실제로 CCM 요법을 받는 심장 박동의 백분율)
• 하루에 예정된 CCM 치료 시간 수
• 일일 실제 CCM 치료 시간 수

연구 설계 이 레지스트리는 심부전 및 중등도에서 중증 좌심실 장애가 있는 다수의 피험자에서 추적 관찰하는 동안 CCM 요법의 임상 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰, 공개 라벨 연구입니다. 적절한 의학적 치료에도 불구하고 최소 24개월의 장기간 동안 수축기 기능 장애.

샘플 크기는 열려 있으며 관찰 레지스트리입니다. 그러나 등록을 완료하고 전체 데이터를 분석할 것으로 예상되는 환자 200명의 표본 크기; 첫 100명의 등록된 환자에 이어 예비 분석이 수행됩니다.

임플란트 절차에는 심실 중격에 고정되고 피하 또는 근육하 주머니에 삽입된 CCM 생성기(Optimizer Smart IV, Impulse Dynamic 및 동일한 장치의 후속 버전)에 연결된 두 개의 능동 고정 자극 리드 도입이 포함됩니다. 이식은 오른쪽 또는 왼쪽 두부 또는 쇄골하 정맥을 통한 혈관 접근을 사용합니다. 전달되는 CCM 신호는 심실 감지로부터 40msec의 거리에서 심실의 절대 불응 기간 동안 전달되는 진폭이 4.0~7.5V인 10msec(총 지속 시간 약 20ms) 동안 지속되는 2-3개의 biphasic 펄스로 구성됩니다. (Kuschyk J, Rev Cardiovasc Med 2017). CCM 장치는 이미 환자에게 이식된 다른 페이싱 및 제세동 장치와 호환됩니다. 이식 시 장치 간 간섭이 없는지 확인하기 위해 장치를 확인합니다. 환자에게 장치 배터리를 매주 충전하도록 지시합니다.

추적 임상 추적에는 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 6개월마다의 검진이 포함됩니다.

각 임상 후속 방문에는 객관적 검사, ECG, 장치 기능 제어, 삶의 질에 대한 MLWHF 설문지 관리, 6분 보행 테스트(또는 필요한 경우 심폐 운동 테스트) 및 평가 및 적정이 포함됩니다. 약물 치료.

또한 3개월, 12개월 및 12개월마다 후속 방문 시 경흉부 심초음파 및 혈액 화학 검사가 예정되어 있습니다.

다음 데이터는 연구 설계에 따라 등록 시점과 후속 방문 중에 연구 데이터베이스에 기록되고 입력됩니다.

• 인구 통계 및 진행 중인 치료를 포함한 임상 병력
• ECG(리듬, QRS 기간)
• NYHA 클래스
• MLWHF 설문지 점수

• 6분 도보 테스트 거리

  - 심폐부하 검사 결과(시행시)

• 심초음파 데이터(좌심실의 직경 및 용적, 좌심실 박출률, 확장기 기능, 승모판 부전의 정도, 우심실의 크기 및 수축성, sPAP)
• SHFM 점수 계산에 필요한 매개변수
• 장치 작동 및 프로그래밍 매개변수
• 추적 관찰 중 약물 치료
• 심부전 또는 근본적인 심장 질환의 진행으로 인한 모든 입원
• 레보시멘단 투여
• NT-proBNP 및 sST2 용량
• 치료 중단 가능성 및 중단 사유
• CCM 요법과 관련된 합병증

이 연구는 CCM 치료를 받는 환자의 후속 관리의 정상적인 임상 실습에 포함되지 않는 추가 임상 조사, 기기 검사, 약물 투여 또는 추가 서비스의 실행을 포함하지 않습니다. 레지스트리에 등록 여부는 장치 이식에 대한 적응증이나 임상 도구적 관점에서 후속 관리 또는 후속 방문 관리에 영향을 미치지 않습니다. 참여 센터에서 추가 비용을 예상하거나 외부 회사에서 자금을 기대하거나 조사자 또는 등록 환자에 대한 보상을 기대하지 않습니다. 레지스트리 등록에 대한 동의 또는 거부는 CCM 이식 또는 심부전 치료를 받는 환자의 정상적인 임상 관리를 변경하지 않습니다.

결론 이 다기관 관찰 전향적 레지스트리는 좌심실 수축 기능이 중등도 또는 중증으로 손상된 증후성 심부전 환자에서 심장 수축성 조절 요법(CCM)의 임상적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 통해 CCM 요법이 환자의 기능적 능력, 증상 및 삶의 질, 대상부전으로 인한 입원, 기저 질환의 진행, 관찰된 생존 및 합병증에 대한 장기적인 임상 영향을 평가할 수 있습니다. 좌심실 수축 기능이 저하된 심부전 환자 관리에서 CCM 요법의 역할을 정의합니다.