CCM olasz nyilvántartó

Bevezetés A Cardiac Contractility Modulation (CCM) rendszer egy szívbe beültethető eszköz, amelyet az optimális orvosi és elektromos terápia ellenére bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésére javasoltak.

Ez a rendszer egy generátorból áll, amelyhez két stimulációs vezeték van csatlakoztatva, amelyek az interventricularis septumra vannak rögzítve, és nem-ingerléssel járó elektromos jeleket adnak az abszolút kamrai refrakter periódusban, azzal a céllal, hogy befolyásolják a szívizom kontraktilitását krónikus betegeknél. szív elégtelenség. A készülék generátora újratölthető, a páciens speciális töltővel van ellátva, míg a készüléket speciális programozón keresztül lehet lekérdezni.

A jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok azt mutatják, hogy a CCM-terápia biztonságos és hatékony olyan tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknek a bal kamrai szisztolés funkciója a megfelelő és optimalizált orvosi terápia ellenére csökkent. A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján a CCM-jelek szívre történő alkalmazása az abszolút refrakter időszakban növelheti a szívizom összehúzó erejét. Különösen az életminőség és a testmozgás tolerancia jelentős javulását számolták be (amit kiemel a 6 perces sétateszt javulása és a VO2 csúcsértéke a kardiopulmonális terhelési tesztben), valamint a szív miatti kórházi kezelések potenciális hatása. kudarc és túlélés. Ezenkívül a CCM-terápia megfordítja a dekompenzációra jellemző bal kamrai remodelling jellemzőit, és javítja a bal kamra kontraktilis tartalékát. Ezek a hatások az intracelluláris molekuláris folyamatok láncolatának a következményei, amelyek némelyike ​​a CCM elindítása után néhány másodpercen belül nyilvánvalóvá válik. Például kimutatták, hogy a CCM-jelek normalizálják a szabályozó fehérjék, például a foszfolamban foszforilációját in vitro a kezelést követő néhány másodpercen belül. Ez a gyors hatás egy sor molekuláris eseményt vált ki, amelyek a sejtfunkciók helyreállítását és a kontraktilis erő akut javulását eredményezik. Hosszú távon a magzati génprogram szívelégtelenségre jellemző kóros expressziója fokozatosan normalizálódik, és a végdiasztolés térfogat fokozatosan csökken a bal kamra ejekciós frakciójának növekedésével. Ezek az intracelluláris jelátviteli mechanizmusokra gyakorolt ​​hatások kiterjednek a kamra impulzusszállítási területtől távol eső régióira is.

A leendő regiszter Ebben a leendő regiszterben olyan betegek szerepelnek, akiknél szívelégtelenség miatt CCM-beültetésre kerül sor, csökkent bal kamrai szisztolés funkcióval (EF < 45%), akik az optimális gyógyszeres és elektromos terápia ellenére is tünetek. A klinikai vizsgálati vizsgálat (prospektív regiszter) ennek a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozatnak és a részt vevő központok helyi etikai bizottságának kedvező véleményének megfelelően kerül lebonyolításra. A részletes felvételi és kizárási kritériumokat az adott szakaszban közöljük.

A vizsgálat célja A prospektív megfigyelési regiszter célja, hogy egységes adatokat gyűjtsön a CCM-mel kezelt betegekről. Az adatok a CCM-terápiával kezelt betegekre gyakorolt ​​közép- és hosszú távú klinikai és műszeres hatások értékelésére szolgálnak, és tisztán tudományos értékkel bírnak.

A regiszter célja különösen annak vizsgálata, hogy a CCM milyen hatást gyakorol a nyomon követés végén bevont betegek klinikai és funkcionális jellemzőire, tekintettel a kiindulási értékre: NYHA osztály, 6 perces séta teszttávolság. , bal kamrai ejekciós frakció és térfogatok , életminőség egy speciális kérdőíven (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLWHF), szívelégtelenség vagy az alapjául szolgáló szívbetegség progressziója miatti kórházi kezelések. Ezeket a paramétereket a vizsgálat megkezdése után 24 hónappal, majd ezt követően évente megfigyelési módon értékelik és elemzik.

Ezen túlmenően a CCM-eszköz beültetésen átesett betegek túlélését megfigyelő módon értékelik. Végül az eszközzel kapcsolatos szövődményeket biztonsági kimenetelként értékelik, és más szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket is értékelnek.

Ezeket a paramétereket globálisan értékelik a teljes beiratkozott populációban, és külön-külön is három előre meghatározott csoportban: 36% és 45% közötti EF-ben szenvedő betegek (NYHA III., IV. vagy II. osztályban, szívelégtelenség miatt korábban kórházba kerültek); 25% és 36% közötti EF-ben szenvedő betegek CRT-D / P hordozói ("nem reagálók"); 25% és 35% közötti EF-ben szenvedő betegek, nem CRT-D/P hordozók; EF-ben szenvedő betegek

Klinikai és műszeres paraméterek

A beiratkozáskor a következő adatokat gyűjtjük alapfeltételekkel:

1. Kor, nem, testsúly, BMI
2. Társbetegség: diabetes mellitus, magas vérnyomás, veseelégtelenség, COPD, pitvarfibrilláció, korábbi stroke, perifériás érbetegség
3. NYHA osztály
4. Bal kamra ejekciós frakciója, végső szisztolés és végdiasztolés térfogatok és átmérők, diasztolés funkció, mitrális elégtelenség mértéke, jobb kamra mérete és kontraktilitása, sPAP (echocardiogram)
5. Szisztolés vérnyomás
6. A kardiomiopátia etiológiája (ischaemiás, idiopátiás, billentyű-, hipertóniás, egyéb)
7. A kiindulási QRS időtartama

8. Laboratóriumi adatok (a Központ szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai gyakorlata szerint):

   nak nek. Hemoglobin [g/dl] b. Limfociták [%] c. Húgysav [mg / dL] d. Kreatinin [mg / dl] e. Összes koleszterin [mg / dl] f. Nátrium [mmol / l] g. BNP vagy NT-proBNP [pg / ml] h. Oldható ST2 [ng / ml]

9. Jelenlegi terápia, beleértve a következőket:

   nak nek. ACE-gátlók [I/N] b. Béta-blokkolók [I / N] c. Angiotenzin-receptor blokkolók [I / N] d. Angiotenzin-receptor neprylysin gátlók [I/N] e. Statinok [I / N] f. Allopurinol [I/N] g. Aldoszteron antagonisták [I / N] h. Diuretikumok [I/N és adagolás]

10. Korábbi Levosimendan ciklusok (szám)
11. A beiratkozás előtt már beültetett eszközök [nincs / CRT-P / ICD / CRT-D)
12. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma az elmúlt évben
13. Életminőség, a „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire” (MLWHFQ) alapján

14. Edzéstűrés, mérve (a Központ klinikai gyakorlata szerint):

    1. az oxigénfogyasztás csúcsa (VO 2) a kardiopulmonális terhelési tesztek során;
    2. 6 perces séta teszttáv.

Biztonsági intézkedések:

Az eszközzel, az implantációs eljárással vagy a CCM-terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket biztonsági paraméterként gyűjtik a regiszterben. Minden szövődménytípus bekerül a nyilvántartásba, súlyosnak minősül, ha halálhoz vezet, életet veszélyeztet, vagy invazív kezelést, kórházi kezelést vagy a szövődmény megoldásának szükségessége miatt elhúzódó kórházi kezelést igényel. A többi szövődmény kisebbnek minősül.

Szívtranszplantáción vagy LVAD-beültetésen áteső betegek, illetve a terápia megszakítása vagy egy eszköz kiültetése esetén az információt rögzítjük a kezelés abbahagyásának motivációjával.

A készülék paraméterei

A CCM készülék alábbi paraméterei rögzítésre kerülnek minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával, amelyet az eszközzel rendelkező betegek szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően hajtanak végre:

• Stimulációs tevékenység: RV [aktív / inaktív], LS [aktív / inaktív]
• A CCM-stimuláció amplitúdója [Volt] Eszközérzékelés [RV és LS]
• A CCM-terápia százalékos aránya (azaz azon szívverések százalékos aránya, amelyek ténylegesen kaptak CCM-terápiát a tervezett órákon belül)
• A napi ütemezett CCM terápiás órák száma
• A tényleges CCM terápiás órák száma naponta

A vizsgálat felépítése Ez a regiszter egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a CCM-terápia klinikai hatásának értékelése a követés során szívelégtelenségben és közepesen súlyos vagy súlyos bal kamrai betegségben szenvedő betegek körében. szisztolés diszfunkció a megfelelő orvosi kezelés ellenére, hosszú távon és legalább 24 hónapon belül.

A minta mérete nyitott, mivel megfigyelési regiszter; azonban egy 200 betegből álló minta várható a beiratkozás befejezéséhez és a teljes adat elemzéséhez; az első 100 beiratkozott beteget követően előzetes elemzést végeznek.

Az implantációs eljárás két aktív rögzítő stimulációs vezeték bevezetését foglalja magában, amelyek az interventricularis septumra vannak rögzítve, és a CCM-generátorhoz csatlakoznak (Optimizer Smart IV, Impulse Dynamic és ugyanazon eszköz bármely későbbi változata), amelyeket a bőr alatti vagy az izom alatti zsebbe helyeznek be. Az implantáció vaszkuláris hozzáférést használ a jobb vagy bal fej- vagy szubklavia vénán keresztül. A szállított CCM jel 2-3 kétfázisú, 10 msec időtartamú (teljes időtartam kb. 20 ms) amplitúdójú, 4,0 és 7,5 V közötti amplitúdóból áll, a kamra abszolút refrakter periódusában, 40 msec távolságra a kamrai érzékeléstől. (Kuschyk J, Rev Cardiovasc Med 2017). A CCM-eszköz kompatibilis a páciensbe már beültetett egyéb inger- és defibrilláló eszközökkel; a beültetéskor az eszközöket ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eszközök között nincs interferencia. A pácienst utasítják, hogy hetente töltse fel a készülék akkumulátorát.

Nyomon követés A klinikai követés 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és ezt követően 6 havonta végzett ellenőrzéseket foglal magában.

Minden klinikai ellenőrző vizit magában foglalja az objektív vizsgálat elvégzését, az EKG-t, a készülék működésének ellenőrzését, az életminőségre vonatkozó MLWHF kérdőív kitöltését, a 6 perces járástesztet (vagy szükség esetén a kardiopulmonális terhelési tesztet), valamint a mérések értékelését és titrálását. a gyógyszeres terápia.

Emellett a 3 hónapos, 12 havi és 12 havonta esedékes ellenőrző vizitek során transzthoracalis echocardiogramot és vérkémiai vizsgálatokat terveznek.

A következő adatokat rögzítjük és rögzítjük a vizsgálati adatbázisban a beiratkozáskor és a nyomon követési látogatások során, a vizsgálati terv szerint:

• Klinikai előzmények, beleértve a demográfiai adatokat és a folyamatban lévő terápiát
• EKG (ritmus, QRS időtartam)
• NYHA osztály
• MLWHF kérdőív pontszáma

• Hat perces gyalogos teszttáv

  - Cardiopulmonalis stresszteszt eredményei (ha elvégezték)

• Echokardiográfiás adatok (a bal kamra átmérője és térfogata, a bal kamra ejekciós frakciója, a diasztolés funkció, a mitrális elégtelenség mértéke, a jobb kamra mérete és kontraktilitása, sPAP)
• Az SHFM pontszám kiszámításához szükséges paraméterek
• A készülék működési és programozási paraméterei
• Gyógyszeres terápia a követés során
• Bármilyen kórházi kezelés szívelégtelenség vagy a mögöttes szívbetegség progressziója miatt
• Levosimendan beadása
• NT-proBNP és sST2 adagolása
• A kezelés esetleges megszakítása és a megszakítás oka
• A CCM-terápiával kapcsolatos szövődmények

A vizsgálat nem foglalja magában a CCM-terápiában részesülő betegek utókezelésének szokásos klinikai gyakorlatában nem szereplő további klinikai vizsgálatok elvégzését, műszeres vizsgálatokat, gyógyszerek beadását vagy kiegészítő szolgáltatásokat. A regiszterbe való felvétel vagy nem az eszközbeültetés javallatát, sem a klinikai-műszeres utókövetés irányítását, sem az utóellenőrző látogatásokat nem befolyásolja. A részt vevő központok nem terveznek többletköltségeket, nem várhatóak külső cégektől származó finanszírozás, sem a vizsgálók vagy a bevont betegek kompenzációja. A nyilvántartásba való felvételhez való hozzájárulás vagy annak megtagadása nem változtatja meg a CCM-beültetésen átesett betegek normál klinikai kezelését vagy a szívelégtelenség kezelését.

Következtetések Ennek a többközpontú megfigyelési prospektív regiszternek az a célja, hogy felmérje a szívösszehúzódás modulációs terápia (CCM) klinikai hatását olyan betegeknél, akiknél mérsékelten vagy súlyosan károsodott bal kamra szisztolés funkciója van tüneti szívelégtelenségben. Ez a tanulmány lehetővé teszi a CCM-terápia hosszú távú klinikai hatásának értékelését a betegek funkcionális kapacitására, tüneteire és életminőségére, a dekompenzáció miatti kórházi kezelésekre és az alapbetegség progressziójára, valamint a megfigyelt túlélésre és szövődményekre, azzal a céllal, hogy meghatározza a CCM terápia szerepét a csökkent bal kamrai szisztolés funkciójú szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.