전이성 췌관 선암종 환자에서 Nab-Paclitaxel과 병용한 이완제에 대한 연구 (RELIANT)
전이성 췌관 선암종(RELIANT) 환자를 대상으로 Nab-Paclitaxel과 병용한 릴라코릴란트의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
릴라코릴란트는 글루코코르티코이드 수용체(GR)의 소분자 길항제입니다. 이 연구의 목표는 전이성 췌관 선암종의 치료에서 nab-paclitaxel과 병용한 relacorilant의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
적격 환자는 이전 젬시타빈 기반 요법 1회 이상 및 플루오로피리미딘 기반 요법 1회 이상을 포함하여 어떤 환경에서든 췌관 선암종(PDAC)에 대해 이전에 2개 이상의 요법을 받은 전이성 췌장 선암종(mPDAC) 환자입니다. .
환자는 조사자에 의해 결정된 진행성 질병(PD)(RECIST v1.1에 따름), 관리할 수 없는 독성을 경험할 때까지 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받을 것입니다. 모든 환자는 질병 진행 및 생존 정보(즉, 사망 날짜 및 원인) 및 후속 치료에 대한 문서화를 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Site #038
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Site #171
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Site #076
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site #032
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site #009
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Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Site #184
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Site #065
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site #058
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site #185
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Site #182
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New York, New York, 미국, 10016
- Site #044
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New York, New York, 미국, 10016
- Site #222
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Site #077
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Site #186
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Site #172
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Site #175
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Site #176
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Site #173
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 PDAC. 최소 1개의 이전 젬시타빈 기반 요법 및 최소 1개의 이전 플루오로피리미딘 기반 요법을 포함하여 모든 설정에서 PDAC에 대해 최소 2개의 사전 요법을 받았습니다.
PDAC에 대해 이전에 4개 이하의 세포독성 또는 골수억제 요법을 받았습니다.
조사자에 의해 평가된 기준선(릴라코릴란트의 첫 투여 전 21일 이내)에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변.
연구 목적으로 혈액 샘플 및 종양 조직(원발성 또는 전이성)을 기꺼이 제공합니다.
Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 ≥70. 적절한 위장 흡수. 환자가 위 우회 수술 및/또는 위장관 또는 간담관 수술을 받은 경우, 환자는 알부민 ≥3.0g/dL, 제어된 췌장 기능 부전(있는 경우) 및 흡수 장애의 증거 부족으로 입증되는 적절한 흡수를 입증해야 합니다.
적절한 장기 및 골수 기능(혈액 및 소변 검사를 통해 결정)
제외 기준 - 환자는 다음이 없어야 합니다.
췌장 신경내분비 종양, 췌장 림프종, 선포 췌장암 또는 팽대부 암.
치료되지 않은 실질 뇌 전이로 알려져 있거나 조절되지 않는 중추 신경계 전이가 있습니다. 환자는 스테로이드가 필요하지 않아야 하며 주기 1 1일 전 최소 3주 동안 코르티코스테로이드 없이 신경학적으로 안정되어야 합니다.
National Cancer Institute Common Terminology에 따라 진행 중이고 중증도가 1등급을 초과하는 말초 신경병증을 포함하여 등록 전에 1등급 이하로 해결되지 않았다고 연구자가 판단하는 이전의 전신 세포독성 요법 또는 방사선 요법으로부터 임상적으로 관련된 독성 부작용에 대한 기준(NCI-CTCAE) v5.0.
relacorilant 또는 nab-paclitaxel 또는 유사한 종류의 약물에 대한 과민성 또는 심각한 반응의 병력.
등록 전에 다음 약물을 복용했습니다.
- 14일 이내의 연구 제품, 세포독성 화학요법 또는 표적 제제.
- 21일 이내에 방사선 요법.
- 주기 1의 1주 이내의 완화적 방사선 요법 1일, 또는 방사선 요법의 독성이 등급 2 이상의 심각도이거나 기준선으로 회복되지 않은 경우.
- 21일 이내에 만성 비종양 적응증을 치료할 목적으로 전신 또는 처방 강도의 국소 코르티코스테로이드.
의학적 상태 또는 질병(예: 류마티스 관절염, 천식 또는 장기 이식 후 면역 억제)에 대해 만성적이거나 자주 사용되는 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료에 대한 요구 사항.
강력한 CYP3A 또는 CYP2C8 억제제 또는 유도제, 또는 CYP3A(시토크롬 P450 3A) 또는 CYP2C8(시토크롬 P45 2C8)의 기질이며 치료 범위가 좁은 병용 약물을 복용하는 경우.
미페프리스톤 또는 기타 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제를 사용한 동시 치료.
임의의 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 상태(들) 또는 연구자의 의견으로 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 놓이게 하거나 연구 참여 또는 협력을 손상시키는 임의의 의학적 상태.
등록 전 21일 이내의 모든 주요 수술.
다음 중 하나의 지속성을 동반한 내시경 역행 담췌관조영술:
- 빌리루빈 ≥1.5 × ULN(정상 상한치)
- 아밀라아제 >2 × ULN 및 복통 또는 아밀라아제 >3 × ULN(증상이 있거나 없음)
- 발열 또는 감염 징후
- 헤모글로빈 감소 또는 실혈 징후 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 만성/활성 감염. (혈청학적 검사로 진단된 만성 또는 활동성 B형 간염 환자는 연구에서 제외됩니다. 모호한 경우 B형 간염 또는 C형 간염 중합효소 연쇄 반응 결과를 수행할 수 있으며 등록을 위해 음성이어야 합니다.) KPS 점수 또는 혈청 알부민(≥20%)의 급속한 감소, 또는 등록 전 연구자의 의견으로 급속한 임상 악화를 나타내는 진행성 통증 증상이 있음. 이러한 환자는 스크리닝 기간 동안 급격한 감소가 관찰되는 경우 부적격이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-paclitaxel 함유 완화제
환자는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-paclitaxel과 병용하여 1일 1회 경구 투여되는 릴라코릴란트 치료를 받게 됩니다.
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릴라코릴란트는 경구 투여용 캡슐 형태로 공급됩니다.
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 및 최대 32주
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율입니다.
종양 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 스폰서 승인 시 자기공명영상(MRI)으로 구성되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었으며; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 직경(SOD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준 및 최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가당 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 및 최대 48주
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조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 백분율입니다.
종양 평가는 CT 스캔 또는 스폰서 승인 시 MRI로 구성되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었으며; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준 및 최대 48주
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 기준 및 최대 32주
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RECIST v1.1에 따라 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 PD의 전반적인 최상의 반응을 평가합니다.
BICR의 평가에 따름.
종양 평가는 CT 스캔 또는 스폰서 승인 시 MRI로 구성되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었으며; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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기준 및 최대 32주
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응답 기간(DOR)
기간: 응답 시간 최대 32주
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BICR 및 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 질병 진행 또는 사망 시간에 대한 객관적 반응 시간(CR 또는 PR)으로 반응 기간을 평가합니다.
종양 평가는 CT 스캔 또는 스폰서 승인 시 MRI로 구성되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었으며; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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응답 시간 최대 32주
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질병 통제율(DCR)
기간: 18주까지 등록
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조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 18주차에 환자의 CR, PR 또는 SD의 질병 조절률을 평가합니다.
종양 평가는 CT 스캔 또는 스폰서 승인 시 MRI로 구성되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었으며; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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18주까지 등록
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 및 최대 31주.
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PFS를 RECIST v1.1에 따른 질병 진행까지의 평균 시간 또는 BICR에 의해 평가된 사망으로 평가합니다.
종양 평가는 CT 스캔 또는 스폰서 승인 시 MRI로 구성되었습니다.
질병 진행은 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 31주.
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전체 생존(OS)
기간: 기준 및 최대 70주
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모든 원인에 따른 사망까지의 시간 중앙값으로 OS를 평가합니다.
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기준 및 최대 70주
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무진행 생존(PFS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월 등록 가능
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BICR 평가에 따라 RECIST v1.1에 따라 3개월, 6개월, 12개월에 질병 진행이 없는 환자의 비율로 PFS를 평가합니다.
종양 평가는 CT 스캔 또는 스폰서 승인 시 MRI로 구성되었습니다.
질병 진행은 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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3개월, 6개월, 12개월 등록 가능
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전체 생존(OS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월 등록 가능
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3개월, 6개월, 12개월에 생존한 환자의 비율로 전체생존(OS)을 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월 등록 가능
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암항원(CA)19-9
기간: 8주 및 16주까지 등록 가능
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기준선에서 CA19-9가 상승한 환자를 대상으로 8주차와 16주차에 암 항원 19-9(CA19-9) 반응을 평가합니다.
반응은 CA19-9가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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8주 및 16주까지 등록 가능
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준에 따른 종양 반응
기간: 6주까지 등록
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BICR에 의해 평가된 EORTC 기준에 따라 6주차에 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영) 스캔의 변화를 기반으로 종양 반응을 평가합니다.
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6주까지 등록
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진행 시간(TTP)
기간: 기준 및 최대 32주
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연구자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 TTP를 질병 진행까지의 평균 시간으로 평가합니다.
종양 평가는 CT 스캔 또는 스폰서 승인 시 MRI로 구성되었습니다.
질병 진행은 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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기준 및 최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT125134-553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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