Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relacorilantista yhdistelmänä Nab-Paclitaxelin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (RELIANT)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Kolmannen vaiheen tutkimus Relacorilantista yhdistelmänä Nab-Paclitaxelin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (RELIANT)

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on metastasoitunut haiman duktaalinen adenokarsinooma ja joita hoidetaan relacorilantilla yhdessä nab-paklitakselin kanssa, sokkoutetun riippumattoman keskuskatsauksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Relacorilant on pienimolekyylinen glukokortikoidireseptorin (GR) antagonisti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida relacorilantin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä nab-paklitakselin kanssa metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoidossa.

Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma (mPDAC), jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitolinjaa haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoitoon missä tahansa tilanteessa, mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi gemsitabiinipohjainen hoito ja vähintään yksi aikaisempi fluoripyrimidiinipohjainen hoito. .

Potilaat saavat hoitoa, kunnes tutkijan määrittämä etenevä sairaus (PD) (RECIST v1.1:n mukaan) kokee hallitsematonta toksisuutta, tai kunnes muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Kaikkia potilaita seurataan sairauden etenemis- ja eloonjäämistietojen (eli kuolinpäivämäärän ja -syyn) ja myöhemmän hoidon dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Site #038
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Site #171
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site #076
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Site #032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Site #009
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Site #184
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Site #065
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site #058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Site #185
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Site #182
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Site #044
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Site #222
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Site #077
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Site #186
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Site #172
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Site #175
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Site #176
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Site #173

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Potilailla tulee olla seuraavat:

Histologisesti vahvistettu PDAC, jolla on metastaattinen sairaus. Sai vähintään 2 aikaisempaa PDAC-hoitoa kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi gemsitabiinipohjainen hoito ja vähintään yksi aikaisempi fluoripyrimidiinipohjainen hoito.

Hän on saanut enintään 4 aikaisempaa sytotoksista tai myelosuppressiivista hoitoa PDAC:lle.

Mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa (21 päivän sisällä ennen ensimmäistä relacorilanttiannosta) RECIST v1.1:n mukaan, tutkijan arvioiden mukaan.

Halukkuus toimittaa verinäytteitä ja kasvainkudosta (primaarinen tai metastaattinen) tutkimustarkoituksiin.

Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) pistemäärä ≥70. Riittävä imeytyminen ruuansulatuskanavasta. Jos potilaalle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus ja/tai maha-suolikanavan tai maksa-sappikanavan leikkaus, potilaan on osoitettava riittävä imeytyminen, mistä on osoituksena albumiini ≥ 3,0 g/dl, hallittu haiman vajaatoiminta (jos sellainen on) ja imeytymishäiriön puuttuminen.

Riittävä elinten ja ytimen toiminta (määritetään veri- ja virtsakokeiden avulla)

Poissulkemiskriteerit – Potilailla ei saa olla seuraavia:

Haiman neuroendokriiniset kasvaimet, haiman lymfooma, akinaarinen haimasyöpä tai ampullisyöpä.

Tunnettu hoitamaton parenkymaalinen aivometastaasi tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat eivät saa tarvita steroideja, ja heidän on oltava neurologisesti stabiileja ilman kortikosteroideja vähintään 3 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1.

Kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmista systeemisistä sytotoksisista hoidoista tai sädehoidosta, joka ei tutkijan mielestä ole parantunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi ennen tutkimusta, mukaan lukien perifeerinen neuropatia, joka on jatkuva ja vakavuudeltaan suurempi kuin asteen 1 National Cancer Institute Common Terminologyn mukaan Haitallisten tapahtumien kriteerit (NCI-CTCAE) v5.0.

Aiempi yliherkkyys tai vakava reaktio joko relacorilantille tai nab-paklitakselille tai jommankumman lääkkeen vastaaville luokille.

Otin seuraavat lääkkeet ennen ilmoittautumista:

  1. Tutkimustuote, sytotoksinen kemoterapia tai kohdennettu aine 14 päivän sisällä.
  2. Sädehoito 21 päivän kuluessa.
  3. Palliatiivinen sädehoito 1 viikon sisällä syklistä 1 Päivä 1 tai jos sädehoidon toksisuus on vaikeusastetta 2 tai korkeampi tai jos se ei ole palautunut lähtötasolle.
  4. Systeemiset tai reseptivahvuudet paikallisesti käytettävät kortikosteroidit kroonisen ei-onkologisen käyttöaiheen hoitoon 21 päivän sisällä.

Hoitovaatimus kroonisilla tai usein käytetyillä oraalisilla tai inhaloitavilla kortikosteroideilla lääketieteellisten tilojen tai sairauksien (esim. nivelreuma, astma tai immunosuppressio elinsiirron jälkeen) hoidossa.

Samanaikainen lääkitys, joka on vahva CYP3A:n tai CYP2C8:n estäjä tai indusoija tai CYP3A:n (sytokromi P450 3A) tai CYP2C8:n (sytokromi P45 2C8) substraatti ja jolla on kapea terapeuttinen ikkuna.

Samanaikainen hoito mifepristonilla tai muilla glukokortikoidireseptorin (GR) antagonisteilla.

Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin tai heikentää tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.

Mikä tahansa suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia, jossa esiintyy jokin seuraavista:

  1. Bilirubiini ≥1,5 × ULN (normaalin yläraja)
  2. Amylaasi > 2 × ULN ja vatsakipu tai amylaasi > 3 × ULN (oireiden kanssa tai ilman)
  3. Kuume tai infektion merkkejä
  4. Hemoglobiinin lasku tai merkkejä verenhukasta Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai nykyinen krooninen/aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio. (Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen hepatiitti B, jotka on diagnosoitu serologisilla testeillä, suljetaan pois tutkimuksesta. Epäselvissä tapauksissa voidaan suorittaa hepatiitti B- tai C-polymeraasiketjureaktiotulokset, ja niiden on oltava negatiivisia rekisteröintiä varten.) KPS-pistemäärän tai seerumin albumiinin nopea lasku (≥20 %) tai eteneviä kipuoireita, jotka viittaavat nopeaan kliinisen heikkenemiseen, tutkijan mielestä ennen tutkimusta. Nämä potilaat eivät kelpaa, jos seulontajakson aikana havaitaan nopeaa laskua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relacorilant nab-paklitakselin kanssa
Potilaita hoidetaan relacorilantilla, joka annetaan suun kautta kerran päivässä yhdessä nab-paklitakselin kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Relacorilantti, 100 mg ja 25 mg
Relacorilant toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten.
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mitattava sairaus alussa ja jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella. Kasvaimen arviointi koostui tietokonetomografiasta (CT) tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta (MRI). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määriteltiin ≥30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summassa.
Perustaso ja jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n per RECIST v1.1, tutkijan arvioiden mukaan. Kasvaimen arviointi koostui TT-skannauksesta tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥30 %:n laskuksi.
Perustaso ja jopa 48 viikkoa
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Arvioidaksesi CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) tai PD:n parhaan kokonaisvasteen RECIST v1.1:n mukaan. BICR:n arvioiden mukaan. Kasvaimen arviointi koostui TT-skannauksesta tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥30 %:n laskuksi. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi. PD määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥20 %:n kasvuksi tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vastausaika jopa 32 viikkoa
Arvioi vasteen kesto objektiivisen vasteen (CR tai PR) ajankohtana taudin etenemisen tai kuoleman aikaan BICR:n ja tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti. Kasvaimen arviointi koostui TT-skannauksesta tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥30 %:n laskuksi. PD määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥20 %:n kasvuksi tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Vastausaika jopa 32 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 viikon ajan
Potilaiden CR-, PR- tai SD-sairauden hallintasuhteen arvioimiseksi 18 viikon kohdalla tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan. Kasvaimen arviointi koostui TT-skannauksesta tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥30 %:n laskuksi. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
Ilmoittautuminen 18 viikon ajan
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 31 viikkoa.
PFS:n arvioiminen mediaaniaikana taudin etenemiseen RECIST v1.1:tä kohti tai kuolemaan BICR:n mukaan. Kasvaimen arviointi koostui TT-skannauksesta tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta. Sairauden eteneminen määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥20 %:n kasvuksi tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Perustaso ja jopa 31 viikkoa.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 70 viikkoa
Arvioida käyttöjärjestelmän mediaaniaika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso ja jopa 70 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
PFS:n arvioiminen niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole etenemistä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla RECIST v1.1:tä kohden BICR:n mukaan. Kasvaimen arviointi koostui TT-skannauksesta tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta. Sairauden eteneminen määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥20 %:n kasvuksi tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Arvioida OS niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka selvisivät 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Syöpäantigeeni (CA) 19-9
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8 viikon ja 16 viikon ajan
Syövän antigeenin 19-9 (CA19-9) vasteen arvioimiseksi viikolla 8 ja 16 potilailla, joilla on kohonnut CA19-9 lähtötilanteessa. Vaste määriteltiin ≥50 %:n vähenemiseksi CA19-9:ssä.
Ilmoittautuminen 8 viikon ja 16 viikon ajan
Tuumorivaste Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikon ajan
Tuumorivasteen arvioimiseksi fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) skannauksen muutoksiin 6 viikon kohdalla EORTC-kriteerien mukaisesti BICR:n perusteella.
Ilmoittautuminen 6 viikon ajan
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Arvioida TTP:n mediaaniaikana taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana. Kasvaimen arviointi koostui TT-skannauksesta tai sponsorin suostumuksella magneettikuvauksesta. Sairauden eteneminen määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥20 %:n kasvuksi tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
Perustaso ja jopa 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125134-553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relacorilantti, 100 mg ja 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa