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Studio di Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (RELIANT)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 3 su Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (RELIANT)

Questo è uno studio di fase 3 per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico trattati con relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel, secondo una revisione centrale indipendente in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Relacorilant è una piccola molecola antagonista del recettore dei glucocorticoidi (GR). Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) del relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel nel trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.

I pazienti idonei sono quelli con adenocarcinoma pancreatico metastatico (mPDAC) che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia per adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) in qualsiasi ambiente, inclusa almeno 1 precedente terapia a base di gemcitabina e almeno 1 precedente terapia a base di fluoropirimidina .

I pazienti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia (PD) (secondo RECIST v1.1) come determinato dallo sperimentatore, manifestando tossicità ingestibile o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di interruzione del trattamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per la documentazione della progressione della malattia e le informazioni sulla sopravvivenza (cioè data e causa della morte) e il trattamento successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Site #038
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Site #171
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Site #076
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site #032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Site #009
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Site #184
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Site #065
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Site #058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site #185
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Site #182
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site #044
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site #222
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site #077
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Site #186
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Site #172
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Site #175
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site #176
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Site #173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - I pazienti devono avere quanto segue:

PDAC istologicamente confermato con malattia metastatica. - Ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia per PDAC in qualsiasi contesto, inclusa almeno 1 precedente terapia a base di gemcitabina e almeno 1 precedente terapia a base di fluoropirimidina.

- Ricevuto non più di 4 linee precedenti di terapia citotossica o mielosoppressiva per PDAC.

Una lesione misurabile al basale (entro 21 giorni prima della prima dose di relacorilant) secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.

Disponibilità a fornire campioni di sangue e tessuto tumorale (primario o metastatico) per scopi di ricerca.

Punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥70. Adeguato assorbimento gastrointestinale. Se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale o epatobiliare, il paziente deve dimostrare un assorbimento adeguato come evidenziato da albumina ≥3,0 g/dL, insufficienza pancreatica controllata (se presente) e mancanza di evidenza di malassorbimento.

Adeguata funzionalità degli organi e del midollo (determinata attraverso esami del sangue e delle urine)

Criteri di esclusione - I pazienti non devono avere quanto segue:

Tumori neuroendocrini pancreatici, linfoma del pancreas, carcinoma pancreatico acinoso o carcinoma ampollare.

Metastasi cerebrali parenchimali note non trattate o metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale. I pazienti non devono richiedere steroidi e devono essere neurologicamente stabili senza corticosteroidi per un minimo di 3 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

Tossicità clinicamente rilevante da precedenti terapie citotossiche sistemiche o radioterapia che, a parere dello sperimentatore, non si è risolta al grado 1 o inferiore prima dell'arruolamento, inclusa la neuropatia periferica in corso e di gravità superiore al grado 1, secondo la terminologia comune del National Cancer Institute Criteri per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) v5.0.

Storia di ipersensibilità o reazione grave al relacorilant o al nab-paclitaxel o a classi simili di entrambi i farmaci.

Preso i seguenti farmaci prima dell'arruolamento:

  1. Un prodotto sperimentale, chemioterapia citotossica o agente mirato entro 14 giorni.
  2. Radioterapia entro 21 giorni.
  3. Radioterapia palliativa entro 1 settimana dal Giorno 1 del Ciclo 1, o se le tossicità da radioterapia sono di gravità di Grado 2 o superiore o non si sono riprese al basale.
  4. Corticosteroidi topici per uso sistemico o su prescrizione ai fini del trattamento di un'indicazione cronica non oncologica entro 21 giorni.

Requisito per il trattamento con corticosteroidi orali o inalatori cronici o di uso frequente per condizioni mediche o malattie (ad esempio, artrite reumatoide, asma o immunosoppressione dopo trapianto di organi).

Assunzione di un farmaco concomitante che è un forte inibitore o induttore del CYP3A o CYP2C8 o un substrato del CYP3A (citocromo P450 3A) o del CYP2C8 (citocromo P45 2C8) e ha una finestra terapeutica ristretta.

Trattamento concomitante con mifepristone o altri antagonisti del recettore dei glucocorticoidi (GR).

Qualsiasi condizione non controllata clinicamente significativa o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità o compromette la partecipazione o la cooperazione allo studio.

Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 21 giorni prima dell'arruolamento.

Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con persistenza di uno dei seguenti:

  1. Bilirubina ≥1,5 × ULN (limite superiore della norma)
  2. Amilasi >2 × ULN e dolore addominale o amilasi >3 × ULN (con o senza sintomi)
  3. Febbre o segni di infezione
  4. Diminuzione dell'emoglobina o segni di perdita di sangue Una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica/attiva in corso da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV). (I pazienti con epatite B cronica o attiva diagnosticata mediante test sierologici sono esclusi dallo studio. In casi equivoci, i risultati della reazione a catena della polimerasi dell'epatite B o C possono essere eseguiti e devono essere negativi per l'arruolamento.) Un rapido declino del punteggio KPS o dell'albumina sierica (≥20%) o sintomi di dolore progressivo indicativi di un rapido deterioramento clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore, prima dell'arruolamento. Questi pazienti diventeranno non idonei se si osserva un rapido declino durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relacorilant con nab-paclitaxel
I pazienti saranno trattati con relacorilant, somministrato per via orale, una volta al giorno in combinazione con nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Relacorilant, 100 mg e 25 mg
Relacorilant è fornito in capsule per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 32 settimane
Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). La valutazione del tumore consisteva nella tomografia computerizzata (CT) o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica (MRI). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target.
Baseline e fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 48 settimane
Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che hanno raggiunto CR o PR confermate secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore. La valutazione del tumore consisteva nella TC o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della SOD delle lesioni target.
Baseline e fino a 48 settimane
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 32 settimane
Per valutare la migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) o PD secondo RECIST v1.1. come valutato dal BICR. La valutazione del tumore consisteva nella TC o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della SOD delle lesioni target. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Baseline e fino a 32 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo di risposta fino a 32 settimane
Valutare la durata della risposta come tempo di risposta obiettiva (CR o PR) al momento della progressione della malattia o del decesso, secondo RECIST v1.1 valutato dal BICR e dallo sperimentatore. La valutazione del tumore consisteva nella TC o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della SOD delle lesioni target. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Tempo di risposta fino a 32 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 18 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia dei pazienti in termini di CR, PR o SD a 18 settimane, secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore. La valutazione del tumore consisteva nella TC o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della SOD delle lesioni target. La SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Iscrizione fino a 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 31 settimane.
Valutare la PFS come tempo mediano alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, o al decesso, valutato mediante BICR. La valutazione del tumore consisteva nella TC o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥ 20% della SOD delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Baseline e fino a 31 settimane.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 70 settimane
Valutare la sopravvivenza globale come tempo mediano alla morte per qualsiasi causa.
Baseline e fino a 70 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la PFS come percentuale di pazienti liberi da progressione a 3, 6 e 12 mesi secondo RECIST v1.1, come valutato mediante BICR. La valutazione del tumore consisteva nella TC o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥ 20% della SOD delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Iscrizione fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la sopravvivenza globale come percentuale di pazienti sopravvissuti a 3, 6 e 12 mesi.
Iscrizione fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Antigene del cancro (CA)19-9
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso 8 settimane e 16 settimane
Valutare la risposta dell’antigene tumorale 19-9 (CA19-9) a 8 e 16 settimane in pazienti che avevano livelli elevati di CA19-9 al basale. La risposta è stata definita come una riduzione ≥50% del CA19-9.
Iscrizione attraverso 8 settimane e 16 settimane
Risposta tumorale secondo i criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 settimane
Valutare la risposta del tumore sulla base dei cambiamenti nella tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) a 6 settimane secondo i criteri EORTC, come valutato dal BICR.
Iscrizione fino a 6 settimane
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 32 settimane
Valutare il TTP come tempo mediano alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore. La valutazione del tumore consisteva nella TC o, con l'approvazione dello sponsor, nella risonanza magnetica. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥ 20% della SOD delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Baseline e fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relacorilant, 100 mg e 25 mg

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