Estudio de Relacorilant en combinación con Nab-Paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (RELIANT)
Un estudio de fase 3 de Relacorilant en combinación con Nab-Paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (RELIANT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Relacorilant es una molécula pequeña antagonista del receptor de glucocorticoides (GR). Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
Los pacientes elegibles son aquellos con adenocarcinoma de páncreas metastásico (mPDAC) que han recibido al menos 2 líneas previas de terapia para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en cualquier entorno, incluida al menos 1 terapia previa basada en gemcitabina y al menos 1 terapia previa basada en fluoropirimidina .
Los pacientes recibirán tratamiento hasta que la enfermedad progresiva (EP) (según RECIST v1.1) según lo determine el investigador, experimente una toxicidad inmanejable o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento. Todos los pacientes serán seguidos para la documentación de la progresión de la enfermedad y la información de supervivencia (es decir, la fecha y la causa de la muerte) y el tratamiento posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Site #038
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Site #171
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Site #076
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site #032
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site #009
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Site #184
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Site #065
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site #058
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site #185
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Site #182
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site #044
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site #222
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site #077
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Site #186
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Site #172
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Site #175
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site #176
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site #173
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben tener lo siguiente:
PDAC confirmado histológicamente con enfermedad metastásica. Recibió al menos 2 líneas previas de terapia para PDAC en cualquier entorno, incluida al menos 1 terapia previa basada en gemcitabina y al menos 1 terapia previa basada en fluoropirimidina.
No recibió más de 4 líneas previas de terapia citotóxica o mielosupresora para PDAC.
Una lesión medible al inicio (dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de relacorilant) según RECIST v1.1, según lo evaluado por el investigador.
Disposición para proporcionar muestras de sangre y tejido tumoral (primario o metastásico) con fines de investigación.
Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥70. Absorción gastrointestinal adecuada. Si el paciente se ha sometido a una cirugía de derivación gástrica y/o cirugía del tracto gastrointestinal o hepatobiliar, el paciente debe demostrar una absorción adecuada evidenciada por albúmina ≥3,0 g/dl, insuficiencia pancreática controlada (si está presente) y falta de evidencia de malabsorción.
Función adecuada de órganos y médula (determinada a través de análisis de sangre y orina)
Criterios de exclusión: los pacientes no deben tener lo siguiente:
Tumores neuroendocrinos pancreáticos, linfoma del páncreas, cáncer pancreático acinar o cáncer ampular.
Metástasis cerebral parenquimatosa no tratada conocida o metástasis del sistema nervioso central no controladas. Los pacientes no deben requerir esteroides y deben estar neurológicamente estables sin corticosteroides durante un mínimo de 3 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1.
Toxicidad clínicamente relevante de terapias citotóxicas sistémicas previas o radioterapia que, en opinión del investigador, no se haya resuelto a Grado 1 o menos antes de la inscripción, incluida la neuropatía periférica que está en curso y con una gravedad superior al Grado 1, según la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer. Criterios para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
Antecedentes de hipersensibilidad o reacción grave al relacorilant o al nab-paclitaxel, o a clases similares de cualquiera de los fármacos.
Tomado los siguientes medicamentos antes de la inscripción:
- Un producto en investigación, quimioterapia citotóxica o agente dirigido dentro de los 14 días.
- Radioterapia dentro de los 21 días.
- Radioterapia paliativa dentro de 1 semana del ciclo 1, día 1, o si las toxicidades de la radioterapia son de grado 2 o más graves o no se han recuperado al valor inicial.
- Corticosteroides tópicos sistémicos o recetados con el fin de tratar una indicación no oncológica crónica dentro de los 21 días.
Requerimiento de tratamiento con corticosteroides inhalados o orales crónicos o de uso frecuente para condiciones médicas o enfermedades (p. ej., artritis reumatoide, asma o inmunosupresión después de un trasplante de órganos).
Tomar un medicamento concomitante que sea un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A o CYP2C8, o un sustrato de CYP3A (citocromo P450 3A) o CYP2C8 (citocromo P45 2C8) y que tenga una ventana terapéutica estrecha.
Tratamiento concomitante con mifepristona u otros antagonistas de los receptores de glucocorticoides (GR).
Cualquier condición no controlada clínicamente significativa o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad o perjudique la participación o cooperación en el estudio.
Cualquier cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con persistencia de cualquiera de los siguientes:
- Bilirrubina ≥1.5 × ULN (límite superior de lo normal)
- Amilasa >2 × LSN y dolor abdominal o amilasa >3 × LSN (con o sin síntomas)
- Fiebre o signos de infección
- Disminución de la hemoglobina o signos de pérdida de sangre Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual crónica/activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB). (Los pacientes con hepatitis B crónica o activa diagnosticada mediante pruebas serológicas están excluidos del estudio. En casos equívocos, los resultados de la reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis B o C se pueden realizar y deben ser negativos para la inscripción). Una disminución rápida en la puntuación KPS o la albúmina sérica (≥20 %), o tener síntomas de dolor progresivo que indiquen un deterioro clínico rápido, en opinión del investigador, antes de la inscripción. Estos pacientes dejarán de ser elegibles si se observa una disminución rápida durante el Período de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relacorilante con nab-paclitaxel
Los pacientes serán tratados con relacorilant, administrado por vía oral, una vez al día en combinación con nab-paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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Relacorilant se presenta en forma de cápsulas para dosificación oral.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel se administra en forma de infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 32 semanas.
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Porcentaje de pacientes con enfermedad mensurable al inicio del estudio que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada (CT) o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética (MRI).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana.
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Línea de base y hasta 32 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 semanas.
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Porcentaje de pacientes con enfermedad mensurable al inicio del estudio que lograron RC o PR confirmada según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador.
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la SOD de las lesiones diana.
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Línea de base y hasta 48 semanas.
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 32 semanas.
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Evaluar la mejor respuesta general de RC, PR, enfermedad estable (SD) o PD según RECIST v1.1.
según lo evaluado por BICR.
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la SOD de las lesiones diana.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
La EP se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Línea de base y hasta 32 semanas.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta hasta 32 semanas.
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Evaluar la duración de la respuesta como el tiempo de la respuesta objetiva (CR o PR) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR y el investigador.
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la SOD de las lesiones diana.
La EP se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Tiempo de respuesta hasta 32 semanas.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 18 semanas
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Evaluar la tasa de control de la enfermedad de CR, PR o SD de los pacientes a las 18 semanas, según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la SOD de las lesiones diana.
SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
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Inscripción hasta las 18 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 31 semanas.
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Evaluar la SLP como el tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, o la muerte, según la evaluación de BICR.
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Línea de base y hasta 31 semanas.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 70 semanas.
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Evaluar la SG como tiempo medio hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base y hasta 70 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inscripción a través de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluar la SSP como el porcentaje de pacientes que están libres de progresión a los 3, 6 y 12 meses según RECIST v1.1, según la evaluación de BICR.
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Inscripción a través de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inscripción a través de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluar la SG como el porcentaje de pacientes que sobreviven a los 3, 6 y 12 meses.
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Inscripción a través de 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Antígeno del cáncer (CA) 19-9
Periodo de tiempo: Inscripción durante 8 semanas y 16 semanas
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Evaluar la respuesta del antígeno canceroso 19-9 (CA19-9) a las 8 y 16 semanas en pacientes que tienen CA19-9 elevado al inicio del estudio.
La respuesta se definió como una reducción ≥50 % en CA19-9.
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Inscripción durante 8 semanas y 16 semanas
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Respuesta tumoral según los criterios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 semanas
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Evaluar la respuesta tumoral en función de los cambios en la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) a las 6 semanas según los criterios de la EORTC, según la evaluación de BICR.
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Inscripción hasta 6 semanas
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 32 semanas.
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Evaluar TTP como tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador.
La evaluación del tumor consistió en una tomografía computarizada o, con la aprobación del patrocinador, una resonancia magnética.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Línea de base y hasta 32 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT125134-553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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