Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺导管腺癌的研究 (RELIANT)
Relacorilant 与 Nab-紫杉醇联合治疗转移性胰腺导管腺癌患者的 3 期研究（RELIANT）
研究概览
详细说明
Relacorilant 是糖皮质激素受体 (GR) 的小分子拮抗剂。 本研究的目的是评估 relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺导管腺癌的疗效、安全性和药代动力学 (PK)。
符合条件的患者是转移性胰腺癌 (mPDAC) 患者，他们在任何情况下接受过至少 2 种既往胰腺导管腺癌 (PDAC) 治疗，包括至少 1 种既往基于吉西他滨的疗法和至少 1 种既往基于氟嘧啶的疗法.
患者将接受治疗，直到研究者确定疾病进展（PD）（根据 RECIST v1.1），出现无法控制的毒性，或直到满足其他治疗中断标准。 将跟踪所有患者以记录疾病进展和生存信息（即死亡日期和原因）和后续治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Site #038
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Site #171
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Los Angeles、California、美国、90095
- Site #076
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Site #032
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Site #009
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Site #184
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Site #065
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Site #058
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site #185
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Site #182
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New York、New York、美国、10016
- Site #044
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New York、New York、美国、10016
- Site #222
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Site #077
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Site #186
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Site #172
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Site #175
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Site #176
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Site #173
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准——患者必须具备以下条件：
经组织学证实具有转移性疾病的 PDAC。 在任何情况下接受过至少 2 种先前的 PDAC 治疗，包括至少 1 种先前的基于吉西他滨的疗法和至少 1 种先前的基于氟嘧啶的疗法。
接受过不超过 4 线的 PDAC 细胞毒性或骨髓抑制治疗。
研究者评估的根据 RECIST v1.1 的基线（在第一次剂量 relacorilant 之前 21 天内）的可测量损伤。
愿意为研究目的提供血液样本和肿瘤组织（原发性或转移性）。
Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分≥70。 胃肠道吸收充分。 如果患者接受过胃旁路手术和/或胃肠道或肝胆道手术，则患者必须证明吸收充分，白蛋白≥3.0 g/dL、控制性胰腺功能不全（如果存在）和缺乏吸收不良的证据。
足够的器官和骨髓功能（通过血液和尿液检查确定）
排除标准——患者不得有以下情况：
胰腺神经内分泌肿瘤、胰腺淋巴瘤、胰腺腺泡癌或壶腹癌。
已知未经治疗的脑实质转移或有不受控制的中枢神经系统转移。 患者不得需要类固醇，并且必须在第 1 周期第 1 天之前至少 3 周内在没有使用皮质类固醇的情况下保持神经稳定。
根据美国国家癌症研究所通用术语，研究者认为在入组前尚未解决至 1 级或以下的先前全身性细胞毒性疗法或放射疗法的临床相关毒性，包括正在进行且严重程度高于 1 级的周围神经病变不良事件标准 (NCI-CTCAE) v5.0。
对 relacorilant 或 nab-paclitaxel，或对任何一种药物的类似类别的超敏反应或严重反应史。
入学前服用了以下药物：
- 14 天内的研究产品、细胞毒性化疗或靶向药物。
- 21天内放疗。
- 在第 1 周期第 1 天的 1 周内进行姑息性放疗，或者如果放疗的毒性严重程度为 2 级或更高，或者尚未恢复到基线。
- 用于在 21 天内治疗慢性非肿瘤适应症的全身性或处方强度局部皮质类固醇。
需要长期或经常使用口服或吸入皮质类固醇治疗医疗状况或疾病（例如类风湿性关节炎、哮喘或器官移植后的免疫抑制）。
服用强效 CYP3A 或 CYP2C8 抑制剂或诱导剂，或 CYP3A（细胞色素 P450 3A）或 CYP2C8（细胞色素 P45 2C8）的底物并具有狭窄治疗窗的伴随药物。
与米非司酮或其他糖皮质激素受体 (GR) 拮抗剂同时治疗。
研究者认为使患者处于不可接受的高毒性风险或损害研究参与或合作的任何临床显着不受控制的状况或任何医疗状况。
入组前 21 天内进行过任何大手术。
内镜逆行胰胆管造影术伴有以下任何一项持续存在：
- 胆红素 ≥1.5 × ULN（正常上限）
- 淀粉酶 >2 × ULN 和腹痛或淀粉酶 >3 × ULN（有或无症状）
- 发烧或感染迹象
- 血红蛋白减少或失血迹象 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或目前慢性/活动性感染丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。 （通过血清学检测诊断患有慢性或活动性乙型肝炎的患者被排除在研究之外。 在模棱两可的情况下，可以进行乙型或丙型肝炎聚合酶链反应结果，并且必须为阴性才能入组。） 在入组前研究者认为，KPS 评分或血清白蛋白（≥20%）快速下降，或具有表明临床快速恶化的进行性疼痛症状。 如果在筛选期间观察到快速下降，这些患者将不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与白蛋白结合型紫杉醇不相关
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，患者将接受口服 relacorilant 治疗，每天一次与白蛋白结合型紫杉醇联合使用。
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Relacorilant 以胶囊形式提供，用于口服给药。
其他名称：
白蛋白结合型紫杉醇在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天以静脉输注方式给药，持续 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次盲法独立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线和长达 32 周
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根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估，根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1，在基线时患有可测量疾病且达到确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
肿瘤评估包括计算机断层扫描 (CT) 扫描或经申办者批准的磁共振成像 (MRI)。
CR定义为所有目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和 (SOD) 减少≥30%。
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基线和长达 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线和长达 48 周
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由研究者评估，根据 RECIST v1.1 达到确认 CR 或 PR 的基线时患有可测量疾病的患者的百分比。
肿瘤评估包括 CT 扫描或经申办者批准的 MRI。
CR定义为所有目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR定义为目标病灶SOD下降≥30%。
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基线和长达 48 周
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：基线和长达 32 周
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根据 RECIST v1.1 评估 CR、PR、疾病稳定 (SD) 或 PD 的最佳总体反应。
由 BICR 评估。
肿瘤评估包括 CT 扫描或经申办者批准的 MRI。
CR定义为所有目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR定义为目标病灶SOD下降≥30%。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。
PD被定义为目标病灶的SOD增加≥20%或出现一个或多个新病灶。
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基线和长达 32 周
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：响应时间长达 32 周
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根据 BICR 和研究者评估的 RECIST v1.1，评估缓解持续时间，即客观缓解（CR 或 PR）到疾病进展或死亡时间的时间。
肿瘤评估包括 CT 扫描或经申办者批准的 MRI。
CR定义为所有目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR定义为目标病灶SOD下降≥30%。
PD被定义为目标病灶的SOD增加≥20%或出现一个或多个新病灶。
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响应时间长达 32 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：注册至 18 周
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根据研究者评估的 RECIST v1.1，评估患者在 18 周时的 CR、PR 或 SD 疾病控制率。
肿瘤评估包括 CT 扫描或经申办者批准的 MRI。
CR定义为所有目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
PR定义为目标病灶SOD下降≥30%。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。
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注册至 18 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线和长达 31 周。
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将 PFS 评估为根据 RECIST v1.1 的疾病进展中位时间，或通过 BICR 评估的死亡时间。
肿瘤评估包括 CT 扫描或经申办者批准的 MRI。
疾病进展定义为目标病变的SOD增加≥20%或出现一个或多个新病变。
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基线和长达 31 周。
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总生存期 (OS)
大体时间：基线和长达 70 周
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将 OS 评估为任何原因导致死亡的中位时间。
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基线和长达 70 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：注册期限为 3 个月、6 个月和 12 个月
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根据 RECIST v1.1，通过 BICR 评估，将 PFS 评估为在 3、6 和 12 个月时无进展的患者百分比。
肿瘤评估包括 CT 扫描或经申办者批准的 MRI。
疾病进展定义为目标病变的SOD增加≥20%或出现一个或多个新病变。
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注册期限为 3 个月、6 个月和 12 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：注册期限为 3 个月、6 个月和 12 个月
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以 3、6 和 12 个月时存活的患者百分比来评估 OS。
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注册期限为 3 个月、6 个月和 12 个月
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癌抗原 (CA)19-9
大体时间：8周和16周的注册
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评估基线 CA19-9 升高的患者在第 8 周和第 16 周时的癌症抗原 19-9 (CA19-9) 反应。
缓解定义为 CA19-9 降低≥50%。
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8周和16周的注册
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根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 标准的肿瘤反应
大体时间：6周内报名
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根据 BICR 评估的 EORTC 标准，根据 6 周时氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 扫描的变化来评估肿瘤反应。
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6周内报名
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进展时间 (TTP)
大体时间：基线和长达 32 周
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根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 将 TTP 评估为疾病进展的中位时间。
肿瘤评估包括 CT 扫描或经申办者批准的 MRI。
疾病进展定义为目标病变的SOD增加≥20%或出现一个或多个新病变。
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基线和长达 32 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：William Guyer, PharmD、Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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