Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel hos patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (RELIANT)

26. oktober 2023 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase 3-studie af Relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel hos patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (RELIANT)

Dette er et fase 3-studie til at evaluere den objektive responsrate (ORR) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom behandlet med relacorilant i kombination med nab-paclitaxel, ifølge blindet uafhængig central gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relacorilant er en lille molekyle-antagonist af glukokortikoidreceptoren (GR). Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af relacorilant i kombination med nab-paclitaxel i behandlingen af ​​metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Kvalificerede patienter er dem med metastatisk pancreas-adenokarcinom (mPDAC), som har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer for pancreas-duktalt adenokarcinom (PDAC) i enhver setting, inklusive mindst 1 tidligere gemcitabin-baseret behandling og mindst 1 tidligere fluoropyrimidin-baseret terapi .

Patienter vil modtage behandling indtil progressiv sygdom (PD) (ifølge RECIST v1.1) som bestemt af investigator, der oplever uoverskuelig toksicitet, eller indtil andre behandlingsafbrydelseskriterier er opfyldt. Alle patienter vil blive fulgt for dokumentation af sygdomsprogression og overlevelsesoplysninger (dvs. dato og dødsårsag) og efterfølgende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Site #038
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Site #171
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site #076
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site #032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site #009
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Site #184
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Site #065
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site #058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site #185
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Site #182
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Site #044
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Site #222
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site #077
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Site #186
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Site #172
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Site #175
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Site #176
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Site #173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patienter skal have følgende:

Histologisk bekræftet PDAC med metastatisk sygdom. Modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer for PDAC i enhver setting, inklusive mindst 1 tidligere gemcitabin-baseret behandling og mindst 1 tidligere fluoropyrimidin-baseret behandling.

Har ikke modtaget mere end 4 tidligere linjer med cytotoksisk eller myelosuppressiv behandling for PDAC.

En målbar læsion ved baseline (inden for 21 dage før den første dosis relacorilant) pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator.

Vilje til at give blodprøver og tumorvæv (primært eller metastatisk) til forskningsformål.

Karnofsky performance status (KPS) score på ≥70. Tilstrækkelig gastrointestinal absorption. Hvis patienten har gennemgået gastrisk bypass-operation og/eller kirurgi i mave-tarm- eller hepatobiliær kanal, skal patienten demonstrere tilstrækkelig absorption som påvist ved albumin ≥3,0 g/dL, kontrolleret pancreasinsufficiens (hvis til stede) og manglende tegn på malabsorption.

Tilstrækkelig organ- og marvfunktion (bestemt gennem blod- og urinprøver)

Eksklusionskriterier - Patienter må ikke have følgende:

Pancreas neuroendokrine tumorer, lymfom i bugspytkirtlen, acinar pancreascancer eller ampulær cancer.

Kendt ubehandlet parenkymal hjernemetastaser eller har ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet. Patienter må ikke have behov for steroider og skal være neurologisk stabile uden kortikosteroider i mindst 3 uger før cyklus 1 dag 1.

Klinisk relevant toksicitet fra tidligere systemiske cytotoksiske terapier eller strålebehandling, som efter investigators mening ikke er løst til grad 1 eller mindre før indskrivningen, herunder perifer neuropati, der er igangværende og større end grad 1 i sværhedsgrad, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Kriterier for uønskede hændelser (NCI-CTCAE) v5.0.

Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig reaktion på enten relacorilant eller nab-paclitaxel eller lignende klasser af begge lægemidler.

Taget følgende medicin før tilmelding:

  1. Et forsøgsprodukt, cytotoksisk kemoterapi eller målrettet middel inden for 14 dage.
  2. Strålebehandling inden for 21 dage.
  3. Palliativ strålebehandling inden for 1 uge efter cyklus 1 dag 1, eller hvis toksicitet fra strålebehandling er grad 2 eller højere eller ikke er kommet sig til baseline.
  4. Systemiske eller receptpligtige topiske kortikosteroider med det formål at behandle en kronisk ikke-onkologisk indikation inden for 21 dage.

Krav til behandling med kroniske eller hyppigt anvendte orale eller inhalerede kortikosteroider til medicinske tilstande eller sygdomme (f.eks. leddegigt, astma eller immunsuppression efter organtransplantation).

Samtidig indtagelse af medicin, der er en stærk CYP3A- eller CYP2C8-hæmmer eller inducer, eller et substrat af CYP3A (cytokrom P450 3A) eller CYP2C8 (cytokrom P45 2C8) og har et snævert terapeutisk vindue.

Samtidig behandling med mifepriston eller andre glukokortikoidreceptor (GR) antagonister.

Enhver klinisk signifikant ukontrolleret tilstand eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver patienten en uacceptabel høj risiko for toksicitet eller forringer undersøgelsesdeltagelse eller samarbejde.

Enhver større operation inden for 21 dage før tilmelding.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med persistens af et af følgende:

  1. Bilirubin ≥1,5 × ULN (øvre grænse for normal)
  2. Amylase >2 × ULN og mavesmerter eller amylase >3 × ULN (med eller uden symptomer)
  3. Feber eller tegn på infektion
  4. Faldende hæmoglobin eller tegn på blodtab En historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktuel kronisk/aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV). (Patienter med kronisk eller aktiv hepatitis B som diagnosticeret ved serologiske tests er udelukket fra undersøgelsen. I tvetydige tilfælde kan hepatitis B- eller C-polymerasekædereaktionsresultater udføres og skal være negative for tilmelding.) Et hurtigt fald i KPS-score eller serumalbumin (≥20%), eller har progressive smertesymptomer, der tyder på hurtig klinisk forværring, efter investigators mening før indskrivning. Disse patienter vil blive udelukket, hvis der observeres hurtigt fald i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relacorilant med nab-paclitaxel
Patienterne vil blive behandlet med relacorilant, indgivet oralt, én gang dagligt i kombination med nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Relacorilant, 100 mg og 25 mg
Relacorilant leveres som kapsler til oral dosering.
Andre navne:
  • CORT125134
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administreres som IV-infusion over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Baseline og op til 32 uger
Procentdel af patienter med målbar sygdom ved baseline, som opnåede bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR). Tumorvurdering bestod af computeriseret tomografi (CT) scanning eller, med sponsorgodkendelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​diametrene (SOD) af mållæsioner.
Baseline og op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline og op til 48 uger
Procentdel af patienter med målbar sygdom ved baseline, som opnåede bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator. Tumorvurdering bestod af CT-scanning eller, med sponsorgodkendelse, MR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i SOD for mållæsioner.
Baseline og op til 48 uger
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline og op til 32 uger
For at evaluere den bedste overordnede respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller PD pr. RECIST v1.1. som vurderet af BICR. Tumorvurdering bestod af CT-scanning eller, med sponsorgodkendelse, MR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i SOD for mållæsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline og op til 32 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Svartid op til 32 uger
For at evaluere varigheden af ​​respons som tidspunktet for objektiv respons (CR eller PR) på tidspunktet for sygdomsprogression eller død, pr. RECIST v1.1 som vurderet af BICR og investigator. Tumorvurdering bestod af CT-scanning eller, med sponsorgodkendelse, MR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i SOD for mållæsioner. PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Svartid op til 32 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tilmelding gennem 18 uger
At evaluere patientens sygdomskontrolrate for CR, PR eller SD efter 18 uger pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator. Tumorvurdering bestod af CT-scanning eller, med sponsorgodkendelse, MR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i SOD for mållæsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Tilmelding gennem 18 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og op til 31 uger.
At evaluere PFS som mediantid til sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller død, som vurderet af BICR. Tumorvurdering bestod af CT-scanning eller, med sponsorgodkendelse, MR. Sygdomsprogression blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline og op til 31 uger.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og op til 70 uger
At evaluere OS som mediantid til død af enhver årsag.
Baseline og op til 70 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tilmelding gennem 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere PFS som procentdelen af ​​patienter, der er progressionsfrie efter 3, 6 og 12 måneder pr. RECIST v1.1, som vurderet af BICR. Tumorvurdering bestod af CT-scanning eller, med sponsorgodkendelse, MR. Sygdomsprogression blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Tilmelding gennem 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tilmelding gennem 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere OS som procentdelen af ​​patienter, der overlever efter 3, 6 og 12 måneder.
Tilmelding gennem 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Cancer Antigen (CA)19-9
Tidsramme: Tilmelding gennem 8 uger og 16 uger
At vurdere cancerantigen 19-9 (CA19-9) respons efter 8 og 16 uger hos patienter, der har forhøjet CA19-9 ved baseline. Respons blev defineret som ≥50 % reduktion i CA19-9.
Tilmelding gennem 8 uger og 16 uger
Tumorrespons pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 uger
For at vurdere tumorrespons baseret på ændringer i fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning efter 6 uger i henhold til EORTC-kriterierne, som vurderet af BICR.
Tilmelding gennem 6 uger
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline og op til 32 uger
At evaluere TTP som mediantid til sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator. Tumorvurdering bestod af CT-scanning eller, med sponsorgodkendelse, MR. Sygdomsprogression blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline og op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Relacorilant, 100 mg og 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner