転移性膵管腺癌患者における Nab-パクリタキセルと組み合わせた Relacorilant の研究 (RELIANT)

包含基準 - 患者には以下が必要です。

-転移性疾患を伴う組織学的に確認されたPDAC。 -少なくとも1つの以前のゲムシタビンベースの治療と少なくとも1つの以前のフルオロピリミジンベースの治療を含む、任意の設定でPDACの少なくとも2つの以前の治療を受けました。

-PDACの細胞傷害性または骨髄抑制療法の以前のラインを4つ以下しか受けていません。

-治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1によるベースライン（リラコリラントの初回投与前21日以内）での測定可能な病変。

-研究目的で血液サンプルと腫瘍組織（原発性または転移性）を提供する意欲。

-カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが70以上。 十分な胃腸吸収。 患者が胃バイパス手術および/または消化管または肝胆道の手術を受けた場合、アルブミン≧3.0 g/dL、制御された膵臓機能不全（存在する場合）、および吸収不良の証拠がないことによって証明されるように、患者は適切な吸収を示さなければなりません。

適切な臓器および骨髄機能（血液および尿検査によって決定される）

除外基準 - 患者は以下を持っていてはなりません:

膵臓神経内分泌腫瘍、膵臓のリンパ腫、腺房膵臓がん、または膨大部がん。

-既知の未治療の実質脳転移、または制御されていない中枢神経系転移があります。 患者はステロイドを必要とせず、サイクル 1 の 1 日目の前の最低 3 週間、コルチコステロイドなしで神経学的に安定している必要があります。

-以前の全身性細胞傷害性療法または放射線療法からの臨床的に関連する毒性は、治験責任医師の意見では、登録前にグレード1以下に解決されていません。これには、進行中の末梢神経障害が含まれ、重症度がグレード1を超えています。 National Cancer Institute Common Terminology有害事象の基準 (NCI-CTCAE) v5.0。

-relacorilantまたはnab-paclitaxelのいずれかに対する過敏症または重度の反応の病歴、または同様のクラスのいずれかの薬物に対する。

-登録前に次の薬を服用しました：

1. -14日以内の治験薬、細胞毒性化学療法または標的薬剤。
2. 21日以内の放射線療法。
3. -サイクル1の1日目から1週間以内の緩和放射線療法、または放射線療法による毒性がグレード2以上の重症度であるか、ベースラインまで回復していない場合。
4. -21日以内に慢性の非腫瘍性適応症を治療する目的で、全身または処方強度の局所コルチコステロイド。

慢性または頻繁に使用される経口または吸入コルチコステロイドによる病状または病気 (例えば、関節リウマチ、喘息、または臓器移植後の免疫抑制) による治療の必要性。

強力な CYP3A または CYP2C8 阻害剤または誘導剤、または CYP3A (シトクロム P450 3A) または CYP2C8 (シトクロム P45 2C8) の基質であり、治療域が狭い併用薬を服用している。

-ミフェプリストンまたは他の糖質コルチコイド受容体（GR）拮抗薬による同時治療。

-治験責任医師の意見では、患者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす、または研究への参加または協力を損なう、臨床的に重要な制御されていない状態または病状。

-登録前21日以内の大手術。

以下のいずれかが持続する内視鏡的逆行性胆道膵管造影：

1. ビリルビン≧1.5×ULN（正常上限）
2. アミラーゼ > 2 × ULN および腹痛またはアミラーゼ > 3 × ULN (症状の有無にかかわらず)
3. 発熱または感染の徴候
4. ヘモグロビンの減少または失血の徴候 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴、または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) による現在の慢性/活動性感染症。 (血清学的検査によって診断された慢性または活動性のB型肝炎の患者は研究から除外されます。 あいまいなケースでは、B型またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応の結果が実行される場合があり、登録には陰性でなければなりません.) -KPSスコアまたは血清アルブミンの急速な低下（≥20％）、または急速な臨床的悪化を示す進行性疼痛症状がある、登録前の治験責任医師の意見。 これらの患者は、スクリーニング期間中に急速な低下が観察された場合、不適格となります。