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Estudo de Relacorilant em Combinação com Nab-Paclitaxel em Pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático (RELIANT)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo de Fase 3 de Relacorilant em combinação com Nab-Paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (RELIANT)

Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR), em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático tratados com relacorilant em combinação com nab-paclitaxel, de acordo com a revisão central independente cega.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O relacorilant é um antagonista de molécula pequena do receptor de glicocorticóide (GR). Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de relacorilant em combinação com nab-paclitaxel no tratamento de adenocarcinoma ductal pancreático metastático.

Os pacientes elegíveis são aqueles com adenocarcinoma pancreático metastático (mPDAC) que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia para adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) em qualquer cenário, incluindo pelo menos 1 terapia anterior à base de gencitabina e pelo menos 1 terapia anterior à base de fluoropirimidina .

Os pacientes receberão tratamento até a doença progressiva (DP) (conforme RECIST v1.1), conforme determinado pelo investigador, apresentando toxicidade incontrolável ou até que outros critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. Todos os pacientes serão acompanhados para documentação da progressão da doença e informações de sobrevida (ou seja, data e causa da morte) e tratamento subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Site #038
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site #171
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site #076
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site #032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site #009
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Site #184
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Site #065
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Site #058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site #185
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Site #182
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site #044
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site #222
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site #077
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Site #186
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Site #172
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Site #175
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Site #176
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Site #173

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão - Os pacientes devem ter o seguinte:

PDAC confirmado histologicamente com doença metastática. Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia para PDAC em qualquer ambiente, incluindo pelo menos 1 terapia anterior à base de gencitabina e pelo menos 1 terapia anterior à base de fluoropirimidina.

Recebeu não mais do que 4 linhas anteriores de terapia citotóxica ou mielossupressora para PDAC.

Uma lesão mensurável na linha de base (dentro de 21 dias antes da primeira dose de relacorilant) por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.

Disposição para fornecer amostras de sangue e tecido tumoral (primário ou metastático) para fins de pesquisa.

Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥70. Absorção gastrointestinal adequada. Se o paciente foi submetido a cirurgia de bypass gástrico e/ou cirurgia do trato gastrointestinal ou hepatobiliar, o paciente deve demonstrar absorção adequada evidenciada por albumina ≥3,0 g/dL, insuficiência pancreática controlada (se presente) e falta de evidências de má absorção.

Função adequada dos órgãos e da medula (determinada por meio de exames de sangue e urina)

Critérios de Exclusão - Os pacientes não devem ter o seguinte:

Tumores neuroendócrinos pancreáticos, linfoma do pâncreas, câncer pancreático acinar ou câncer ampular.

Metástase cerebral parenquimatosa conhecida não tratada ou metástases não controladas no sistema nervoso central. Os pacientes não devem precisar de esteróides e devem estar neurologicamente estáveis ​​sem corticosteróides por no mínimo 3 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.

Toxicidade clinicamente relevante de terapias citotóxicas sistêmicas anteriores ou radioterapia que, na opinião do investigador, não foi resolvida para Grau 1 ou menos antes da inscrição, incluindo neuropatia periférica em andamento e maior que Grau 1 em gravidade, de acordo com a Terminologia Comum do National Cancer Institute Critérios para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) v5.0.

História de hipersensibilidade ou reação grave a relacorilante ou nab-paclitaxel, ou a classes semelhantes de qualquer uma das drogas.

Tomou os seguintes medicamentos antes da inscrição:

  1. Um produto experimental, quimioterapia citotóxica ou agente direcionado em 14 dias.
  2. Radioterapia em 21 dias.
  3. Radioterapia paliativa dentro de 1 semana do Dia 1 do Ciclo 1, ou se as toxicidades da radioterapia forem de gravidade de Grau 2 ou superior ou não tiverem recuperado a linha de base.
  4. Corticosteróides tópicos sistêmicos ou prescritos para fins de tratamento de uma indicação crônica não oncológica em 21 dias.

Necessidade de tratamento com corticosteroides orais ou inalatórios crônicos ou frequentemente usados ​​para condições médicas ou doenças (por exemplo, artrite reumatoide, asma ou imunossupressão após transplante de órgãos).

Tomar uma medicação concomitante que seja um forte inibidor ou indutor do CYP3A ou CYP2C8, ou um substrato do CYP3A (citocromo P450 3A) ou CYP2C8 (citocromo P45 2C8) e tenha uma janela terapêutica estreita.

Tratamento concomitante com mifepristona ou outros antagonistas dos receptores de glicocorticóides (GR).

Qualquer condição não controlada clinicamente significativa ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o paciente em um risco inaceitavelmente alto de toxicidade ou prejudique a participação ou cooperação no estudo.

Qualquer grande cirurgia dentro de 21 dias antes da inscrição.

Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com persistência de qualquer um dos seguintes:

  1. Bilirrubina ≥1,5 × LSN (Limite Superior do Normal)
  2. Amilase >2 × LSN e dor abdominal ou amilase >3 × LSN (com ou sem sintomas)
  3. Febre ou sinais de infecção
  4. Diminuição da hemoglobina ou sinais de perda de sangue Uma história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica/ativa atual pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV). (Pacientes com hepatite B crônica ou ativa diagnosticada por testes sorológicos são excluídos do estudo. Em casos duvidosos, os resultados da reação em cadeia da polimerase da hepatite B ou C podem ser realizados e devem ser negativos para inscrição.) Um declínio rápido na pontuação KPS ou albumina sérica (≥20%) ou sintomas de dor progressiva indicativos de rápida deterioração clínica, na opinião do investigador, antes da inscrição. Esses pacientes se tornarão inelegíveis se um declínio rápido for observado durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relatorilante com nab-paclitaxel
Os pacientes serão tratados com relacorilant, administrado por via oral, uma vez ao dia em combinação com nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Relatorilant, 100 mg e 25 mg
Relatorilant é fornecido em cápsulas para dosagem oral.
Outros nomes:
  • CORT125134
Medicamento: Nab-paclitaxel
O Nab-paclitaxel é administrado por infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Linha de base e até 32 semanas
Porcentagem de pacientes com doença mensurável no início do estudo que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR). A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada (TC) ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética (MRI). A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como redução ≥30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo.
Linha de base e até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Linha de base e até 48 semanas
Porcentagem de pacientes com doença mensurável no início do estudo que alcançaram CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador. A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definida como redução ≥30% na SOD das lesões-alvo.
Linha de base e até 48 semanas
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Linha de base e até 32 semanas
Para avaliar a melhor resposta geral de CR, PR, doença estável (SD) ou DP de acordo com RECIST v1.1. conforme avaliado pelo BICR. A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definida como redução ≥30% na SOD das lesões-alvo. SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. A DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base e até 32 semanas
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Tempo de resposta até 32 semanas
Avaliar a duração da resposta como o tempo de resposta objetiva (CR ou PR) ao tempo de progressão da doença ou morte, de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR e pelo Investigador. A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definida como redução ≥30% na SOD das lesões-alvo. A DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Tempo de resposta até 32 semanas
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Inscrição até 18 semanas
Para avaliar a taxa de controle da doença dos pacientes de CR, PR ou SD em 18 semanas, de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador. A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definida como redução ≥30% na SOD das lesões-alvo. SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Inscrição até 18 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base e até 31 semanas.
Avaliar a PFS como o tempo médio até a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1, ou morte, conforme avaliado pelo BICR. A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética. A progressão da doença foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base e até 31 semanas.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base e até 70 semanas
Avaliar a OS como o tempo médio até a morte por qualquer causa.
Linha de base e até 70 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Inscrições até 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliar a PFS como a porcentagem de pacientes livres de progressão em 3, 6 e 12 meses de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo BICR. A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética. A progressão da doença foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Inscrições até 3 meses, 6 meses e 12 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Inscrições até 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliar a OS como a porcentagem de pacientes que sobrevivem em 3, 6 e 12 meses.
Inscrições até 3 meses, 6 meses e 12 meses
Antígeno do Câncer (CA)19-9
Prazo: Inscrição até 8 semanas e 16 semanas
Para avaliar a resposta do antígeno 19-9 do câncer (CA19-9) em 8 e 16 semanas em pacientes que apresentaram CA19-9 elevado no início do estudo. A resposta foi definida como redução ≥50% no CA19-9.
Inscrição até 8 semanas e 16 semanas
Resposta do tumor de acordo com os critérios da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Inscrições até 6 semanas
Para avaliar a resposta do tumor com base nas alterações na tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET) em 6 semanas de acordo com os critérios do EORTC, conforme avaliado pelo BICR.
Inscrições até 6 semanas
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Linha de base e até 32 semanas
Avaliar o TTP como o tempo médio para a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador. A avaliação do tumor consistiu em tomografia computadorizada ou, com aprovação do patrocinador, ressonância magnética. A progressão da doença foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base e até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORT125134-553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relatorilant, 100 mg e 25 mg

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