A Relacorilant Nab-Paclitaxellel kombinációjának vizsgálata áttétes hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél (RELIANT)
A Relacorilant Nab-Paclitaxellel kombinált 3. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (RELIANT) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Relacorilant a glükokortikoid receptor (GR) kis molekulájú antagonistája. A tanulmány célja a relacorilant és a nab-paclitaxellel kombinált hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése a metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma kezelésében.
A jogosultak azok a metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában (mPDAC) szenvedő betegek, akik legalább 2 korábbi pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) terápiában részesültek bármilyen helyzetben, beleértve legalább 1 korábbi gemcitabin alapú terápiát és legalább 1 korábbi fluoropirimidin alapú terápiát. .
A betegek addig kapnak kezelést, amíg a vizsgáló által megállapított progresszív betegség (a RECIST v1.1 szerint) kezelhetetlen toxicitást nem tapasztal, vagy amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek. Minden beteget nyomon kell követni a betegség progressziójára és a túlélésre vonatkozó információk (azaz a halál dátuma és oka), valamint az azt követő kezelés dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Site #038
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Site #171
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Site #076
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site #032
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Site #009
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Site #184
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Site #065
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Site #058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Site #185
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Site #182
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Site #044
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Site #222
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Site #077
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Site #186
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Site #172
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Site #175
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Site #176
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Site #173
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok – A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:
Szövettanilag igazolt PDAC metasztatikus betegséggel. Legalább 2 korábbi PDAC terápiát kapott bármilyen környezetben, beleértve legalább 1 korábbi gemcitabin alapú terápiát és legalább 1 korábbi fluoropirimidin alapú terápiát.
Legfeljebb 4 korábbi citotoxikus vagy mieloszuppresszív terápiát kapott a PDAC miatt.
Mérhető lézió a kiinduláskor (21 napon belül a relacoriláns első adagja előtt) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint.
Hajlandóság vérminták és daganatszövet (elsődleges vagy metasztatikus) rendelkezésre bocsátására kutatási célokra.
Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszáma ≥70. Megfelelő gyomor-bélrendszeri felszívódás. Ha a beteg gyomor-bypass műtéten és/vagy gyomor-bélrendszeri vagy hepatobiliaris műtéten esett át, a betegnek megfelelő felszívódást kell igazolnia, amit az albumin ≥3,0 g/dl, kontrollált hasnyálmirigy-elégtelenség (ha van) és a felszívódási zavarra utaló bizonyítékok hiánya bizonyít.
Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció (vér- és vizeletvizsgálattal meghatározva)
Kizárási kritériumok – A betegek nem rendelkezhetnek a következőkkel:
Hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai, hasnyálmirigy limfóma, acináris hasnyálmirigyrák vagy ampulláris rák.
Ismert, kezeletlen parenchymalis agyi metasztázisok vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri áttétek. A betegeknek nem kell szteroidokat szedniük, és neurológiailag stabilnak kell lenniük kortikoszteroidok nélkül legalább 3 hétig az 1. ciklus 1. napja előtt.
Korábbi szisztémás citotoxikus terápiákból vagy sugárkezelésekből származó klinikailag releváns toxicitás, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint nem oldódott 1. vagy annál alacsonyabb fokozatra a felvétel előtt, beleértve a folyamatban lévő perifériás neuropátiát, amely súlyossága meghaladja az 1. fokozatot a National Cancer Institute Common Terminology szerint Nemkívánatos események kritériumai (NCI-CTCAE) v5.0.
Túlérzékenység vagy súlyos reakció a kórtörténetben akár relacorilanttal, akár nab-paclitaxellel, vagy bármelyik gyógyszer hasonló csoportjával szemben.
A beiratkozás előtt a következő gyógyszereket szedte:
- Vizsgálati készítmény, citotoxikus kemoterápia vagy célzott szer 14 napon belül.
- Radioterápia 21 napon belül.
- Palliatív sugárterápia az 1. ciklus 1. napjától számított 1 héten belül, 1. napon, vagy ha a sugárkezelés okozta toxicitás 2. vagy annál súlyosabb, vagy nem állt helyre a kiindulási értékre.
- Szisztémás vagy vényköteles hatású helyi kortikoszteroidok krónikus, nem onkológiai javallatok 21 napon belüli kezelésére.
A krónikus vagy gyakran alkalmazott orális vagy inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelés követelménye egészségügyi állapotok vagy betegségek (pl. rheumatoid arthritis, asztma vagy szervátültetés utáni immunszuppresszió) esetén.
Olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely erős CYP3A vagy CYP2C8 inhibitor vagy induktor, vagy a CYP3A (citokróm P450 3A) vagy CYP2C8 (citokróm P450 2C8) szubsztrátja, és szűk terápiás ablakkal rendelkezik.
Egyidejű kezelés mifeprisztonnal vagy más glükokortikoid receptor (GR) antagonistákkal.
Bármely klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki a beteget, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy az együttműködést.
Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást megelőző 21 napon belül.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia a következők bármelyikével:
- Bilirubin ≥1,5 × ULN (a normálérték felső határa)
- Amiláz > 2 × ULN és hasi fájdalom vagy amiláz > 3 × ULN (tünetekkel vagy anélkül)
- Láz vagy fertőzés jelei
- Csökkenő hemoglobinszint vagy vérveszteség jelei Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében vagy jelenlegi krónikus/aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés. (A szerológiai tesztekkel diagnosztizált krónikus vagy aktív hepatitis B-ben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Kétértelmű esetekben a hepatitis B vagy C polimeráz láncreakció eredménye is elvégezhető, és ezeknek negatívnak kell lenniük a felvételhez.) A KPS-pontszám vagy a szérumalbumin gyors csökkenése (≥20%), vagy a vizsgálatot végző személy véleménye szerint gyors klinikai romlásra utaló progresszív fájdalom tünetei vannak a felvétel előtt. Ezek a betegek alkalmatlanná válnak, ha a szűrési időszak alatt gyors csökkenést észlelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relacorilant nab-paclitaxellel
A betegeket relacorilanttal kezelik, szájon át, naponta egyszer nab-paclitaxellel kombinálva, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
A Relacorilant orális adagolásra alkalmas kapszula formájában kerül forgalomba.
Más nevek:
A Nab-paclitaxelt intravénás infúzió formájában adják be 30 perc alatt, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) vakon független központi felülvizsgálatonként (BICR)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 32 hétig
|
A kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint.
A daganatok felmérése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) állt.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR-t a célléziók átmérőjének (SOD) összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg.
|
Kiindulási és legfeljebb 32 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 48 hétig
|
A kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el RECIST v1.1-re vetítve, a vizsgáló értékelése szerint.
A tumorvizsgálat CT-vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával MRI-ből állt.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR-t a célléziók SOD-jének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg.
|
Kiindulási és legfeljebb 48 hétig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 32 hétig
|
A CR, PR, stabil betegség (SD) vagy PD legjobb általános válaszának értékelése a RECIST v1.1 szerint.
a BICR értékelése szerint.
A tumorvizsgálat CT-vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával MRI-ből állt.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR-t a célléziók SOD-jének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg.
Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodást jelent a PR-re, sem elegendő növekedést a PD-re való jogosultsághoz.
A PD-t a célléziók SOD-jének ≥20%-os növekedéseként vagy egy vagy több új lézió megjelenéseként határozták meg.
|
Kiindulási és legfeljebb 32 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válaszadási idő legfeljebb 32 hét
|
A válasz időtartamának értékelése a betegség progressziójára vagy halálára adott objektív válasz (CR vagy PR) idejeként, a RECIST v1.1 szerint, a BICR és a vizsgáló értékelése szerint.
A tumorvizsgálat CT-vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával MRI-ből állt.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR-t a célléziók SOD-jének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg.
A PD-t a célléziók SOD-jének ≥20%-os növekedéseként vagy egy vagy több új lézió megjelenéseként határozták meg.
|
A válaszadási idő legfeljebb 32 hét
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Jelentkezés 18 hétig
|
A betegek CR, PR vagy SD betegségkontroll arányának értékelése a 18. héten, a vizsgáló által értékelt RECIST v1.1 szerint.
A tumorvizsgálat CT-vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával MRI-ből állt.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR-t a célléziók SOD-jének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg.
Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodást jelent a PR-re, sem elegendő növekedést a PD-re való jogosultsághoz.
|
Jelentkezés 18 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 31 hétig.
|
A PFS értékelése a betegség progressziójáig eltelt medián időként a RECIST v1.1 szerint, vagy a halálozásig, a BICR alapján.
A tumorvizsgálat CT-vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával MRI-ből állt.
A betegség progresszióját a célléziók SOD-jának ≥20%-os növekedéseként vagy egy vagy több új lézió megjelenéseként határozták meg.
|
Kiindulási és legfeljebb 31 hétig.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 70 hétig
|
Az operációs rendszert bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt átlagos időként értékelni.
|
Kiindulási és legfeljebb 70 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra
|
A PFS értékelése azon betegek százalékos arányaként, akik 3, 6 és 12 hónapos korban progressziómentesek voltak a RECIST v1.1 alapján, a BICR alapján.
A tumorvizsgálat CT-vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával MRI-ből állt.
A betegség progresszióját a célléziók SOD-jának ≥20%-os növekedéseként vagy egy vagy több új lézió megjelenéseként határozták meg.
|
Jelentkezés 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Jelentkezés 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az OS értékelése a 3, 6 és 12 hónapban túlélő betegek százalékos arányaként.
|
Jelentkezés 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Rákantigén (CA)19-9
Időkeret: Jelentkezés 8 és 16 hétig
|
A rák antigén 19-9 (CA19-9) válaszának értékelése a 8. és 16. héten olyan betegeknél, akiknél a CA19-9 szint emelkedett a kiinduláskor.
A választ a CA19-9 ≥50%-os csökkenéseként határozták meg.
|
Jelentkezés 8 és 16 hétig
|
|
Tumorreakció az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kritériumai szerint
Időkeret: Jelentkezés 6 hétig
|
A tumorválasz értékelése a fluorodezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiás (FDG-PET) vizsgálat változásai alapján 6 héten belül az EORTC-kritériumok szerint, a BICR alapján.
|
Jelentkezés 6 hétig
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 32 hétig
|
A TTP értékelése a betegség progressziójáig eltelt medián időként a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint.
A tumorvizsgálat CT-vizsgálatból vagy szponzor jóváhagyásával MRI-ből állt.
A betegség progresszióját a célléziók SOD-jának ≥20%-os növekedéseként vagy egy vagy több új lézió megjelenéseként határozták meg.
|
Kiindulási és legfeljebb 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT125134-553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .