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Studie von Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (RELIANT)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Phase-3-Studie zu Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (RELIANT)

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, die mit Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel behandelt wurden, gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Relacorilant ist ein niedermolekularer Antagonist des Glucocorticoid-Rezeptors (GR). Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel bei der Behandlung von metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Geeignete Patienten sind Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC), die mindestens 2 vorherige Therapien gegen duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) in einer beliebigen Umgebung erhalten haben, einschließlich mindestens 1 vorheriger Gemcitabin-basierter Therapie und mindestens 1 vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Therapie .

Die Patienten werden behandelt, bis die vom Prüfarzt festgestellte fortschreitende Erkrankung (PD) (gemäß RECIST v1.1) eine nicht beherrschbare Toxizität aufweist oder bis andere Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Alle Patienten werden zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs und Überlebensinformationen (d. h. Datum und Todesursache) und der anschließenden Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Site #038
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site #171
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site #076
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site #032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site #009
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Site #184
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Site #065
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site #058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site #185
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Site #182
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site #044
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site #222
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site #077
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Site #186
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Site #172
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Site #175
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site #176
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Site #173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten müssen Folgendes haben:

Histologisch bestätigtes PDAC mit metastasierter Erkrankung. Erhielt mindestens 2 vorherige Therapielinien für PDAC in einer beliebigen Umgebung, einschließlich mindestens 1 vorheriger Gemcitabin-basierter Therapie und mindestens 1 vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Therapie.

Erhielt nicht mehr als 4 vorherige Linien einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Therapie für PDAC.

Eine messbare Läsion zu Studienbeginn (innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von Relacorilant) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben und Tumorgewebe (primär oder metastasierend) für Forschungszwecke.

Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score von ≥70. Ausreichende gastrointestinale Resorption. Wenn sich der Patient einer Magenbypass-Operation und/oder einer Operation des Gastrointestinaltrakts oder des hepatobiliären Trakts unterzogen hat, muss der Patient eine adäquate Resorption zeigen, nachgewiesen durch Albumin ≥3,0 g/dl, kontrollierte Pankreasinsuffizienz (falls vorhanden) und das Fehlen von Anzeichen einer Malabsorption.

Angemessene Organ- und Markfunktion (bestimmt durch Blut- und Urintests)

Ausschlusskriterien - Patienten dürfen Folgendes nicht haben:

Neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphom der Bauchspeicheldrüse, azinärer Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Ampullenkrebs.

Bekannte unbehandelte parenchymale Hirnmetastasen oder unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems. Die Patienten dürfen keine Steroide benötigen und müssen ohne Kortikosteroide für mindestens 3 Wochen vor Tag 1 des Zyklus 1 neurologisch stabil sein.

Klinisch relevante Toxizität durch vorherige systemische zytotoxische Therapien oder Strahlentherapie, die nach Meinung des Prüfarztes vor der Aufnahme nicht auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist, einschließlich peripherer Neuropathie, die andauert und einen Schweregrad von mehr als Grad 1 aufweist, gemäß der gemeinsamen Terminologie des National Cancer Institute Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0.

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer Reaktion auf entweder Relacorilant oder Nab-Paclitaxel oder auf ähnliche Klassen von beiden Arzneimitteln.

Folgende Medikamente vor der Einschreibung eingenommen:

  1. Ein Prüfpräparat, eine zytotoxische Chemotherapie oder ein zielgerichteter Wirkstoff innerhalb von 14 Tagen.
  2. Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen.
  3. Palliative Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche nach Zyklus 1, Tag 1, oder wenn die Toxizitäten der Strahlentherapie einen Schweregrad von 2 oder höher aufweisen oder sich nicht auf den Ausgangswert erholt haben.
  4. Systemische oder verschreibungspflichtige topische Kortikosteroide zur Behandlung einer chronischen nichtonkologischen Indikation innerhalb von 21 Tagen.

Erfordernis einer Behandlung mit chronischen oder häufig verwendeten oralen oder inhalativen Kortikosteroiden bei Beschwerden oder Krankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis, Asthma oder Immunsuppression nach Organtransplantation).

Einnahme einer Begleitmedikation, die ein starker CYP3A- oder CYP2C8-Hemmer oder -Induktor oder ein Substrat von CYP3A (Cytochrom P450 3A) oder CYP2C8 (Cytochrom P45 2C8) ist und ein enges therapeutisches Fenster hat.

Gleichzeitige Behandlung mit Mifepriston oder anderen Glucocorticoid-Rezeptor (GR)-Antagonisten.

Jeder klinisch signifikante unkontrollierte Zustand oder jeder medizinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt oder die Teilnahme oder Zusammenarbeit an der Studie beeinträchtigt.

Jede größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Persistenz einer der folgenden:

  1. Bilirubin ≥1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  2. Amylase > 2 × ULN und Bauchschmerzen oder Amylase > 3 × ULN (mit oder ohne Symptome)
  3. Fieber oder Anzeichen einer Infektion
  4. Abnehmendes Hämoglobin oder Anzeichen von Blutverlust Vorgeschichte mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktuelle chronische/aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV). (Patienten mit chronischer oder aktiver Hepatitis B, die durch serologische Tests diagnostiziert wurden, sind von der Studie ausgeschlossen. In zweifelhaften Fällen können Ergebnisse der Hepatitis B- oder C-Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt werden und müssen für die Einschreibung negativ sein.) Ein schneller Rückgang des KPS-Scores oder des Serumalbumins (≥20%) oder progressive Schmerzsymptome, die nach Ansicht des Prüfarztes vor der Aufnahme auf eine schnelle klinische Verschlechterung hindeuten. Diese Patienten werden ungeeignet, wenn während des Screening-Zeitraums ein rascher Rückgang beobachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relacorilant mit nab-Paclitaxel
Die Patienten werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus mit Relacorilant behandelt, das einmal täglich oral in Kombination mit nab-Paclitaxel verabreicht wird.
Arzneimittel: Relacorilant, 100 mg und 25 mg
Relacorilant wird als Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 32 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR). Die Tumorbeurteilung bestand aus einer Computertomographie (CT) oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer Magnetresonanztomographie (MRT). CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert.
Ausgangswert und bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte CR oder PR erreichten, wie vom Prüfer beurteilt. Die Tumorbeurteilung bestand aus einem CT-Scan oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer MRT. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert.
Ausgangswert und bis zu 48 Wochen
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 32 Wochen
Um die beste Gesamtreaktion von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder PD gemäß RECIST v1.1 zu bewerten. wie von BICR bewertet. Die Tumorbeurteilung bestand aus einem CT-Scan oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer MRT. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert. SD wurde definiert als weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. PD wurde definiert als ein Anstieg der SOD von Zielläsionen um ≥ 20 % oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ausgangswert und bis zu 32 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Reaktionszeit bis zu 32 Wochen
Zur Bewertung der Reaktionsdauer als Zeit der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes gemäß RECIST v1.1, wie vom BICR und dem Prüfer beurteilt. Die Tumorbeurteilung bestand aus einem CT-Scan oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer MRT. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert. PD wurde definiert als ein Anstieg der SOD von Zielläsionen um ≥ 20 % oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Reaktionszeit bis zu 32 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Wochen
Zur Bewertung der Krankheitskontrollrate von Patienten in Bezug auf CR, PR oder SD nach 18 Wochen gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Tumorbeurteilung bestand aus einem CT-Scan oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer MRT. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert. SD wurde definiert als weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.
Einschreibung bis 18 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 31 Wochen.
Bewertung des PFS als mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder zum Tod, wie durch BICR bewertet. Die Tumorbeurteilung bestand aus einem CT-Scan oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer MRT. Als Krankheitsprogression wurde ein Anstieg der SOD der Zielläsionen um ≥20 % oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
Ausgangswert und bis zu 31 Wochen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 70 Wochen
Bewertung des OS als mittlere Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert und bis zu 70 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Einschreibung über 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung des PFS als Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 nach 3, 6 und 12 Monaten progressionsfrei sind, wie durch BICR bewertet. Die Tumorbeurteilung bestand aus einem CT-Scan oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer MRT. Als Krankheitsprogression wurde ein Anstieg der SOD der Zielläsionen um ≥20 % oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
Einschreibung über 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Einschreibung über 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung des OS als Prozentsatz der Patienten, die nach 3, 6 und 12 Monaten überleben.
Einschreibung über 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Krebsantigen (CA)19-9
Zeitfenster: Einschreibung bis 8 Wochen und 16 Wochen
Zur Beurteilung der Reaktion auf das Krebsantigen 19-9 (CA19-9) nach 8 und 16 Wochen bei Patienten, die zu Studienbeginn erhöhte CA19-9-Werte aufweisen. Das Ansprechen wurde als Reduktion von CA19-9 um ≥ 50 % definiert.
Einschreibung bis 8 Wochen und 16 Wochen
Tumorreaktion gemäß den Kriterien der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Wochen
Zur Beurteilung der Tumorreaktion basierend auf Veränderungen im Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (FDG-PET) nach 6 Wochen gemäß den EORTC-Kriterien, bewertet durch BICR.
Einschreibung bis 6 Wochen
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 32 Wochen
Bewertung der TTP als mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Die Tumorbeurteilung bestand aus einem CT-Scan oder, mit Zustimmung des Sponsors, einer MRT. Als Krankheitsprogression wurde ein Anstieg der SOD der Zielläsionen um ≥20 % oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
Ausgangswert und bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Relacorilant, 100 mg und 25 mg

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