Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Relacorilantu v kombinaci s Nab-Paclitaxelem u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (RELIANT)

26. října 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Studie fáze 3 relakorilantu v kombinaci s Nab-paklitaxelem u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (RELIANT)

Toto je studie fáze 3 k vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní léčených relakorilantem v kombinaci s nab-paclitaxelem, podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relacorilant je antagonista glukokortikoidního receptoru (GR) s malou molekulou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) relakorilanta v kombinaci s nab-paclitaxelem v léčbě metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu.

Vhodní pacienti jsou pacienti s metastatickým adenokarcinomem pankreatu (mPDAC), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí linie léčby pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) v jakémkoli nastavení, včetně alespoň 1 předchozí terapie na bázi gemcitabinu a alespoň 1 předchozí terapie na bázi fluoropyrimidinu .

Pacienti budou dostávat léčbu až do progresivního onemocnění (PD) (podle RECIST v1.1), jak určí zkoušející, u nichž dojde k nezvladatelné toxicitě, nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby. Všichni pacienti budou sledováni za účelem dokumentace progrese onemocnění a informací o přežití (tj. datum a příčina smrti) a následná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Site #038
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Site #171
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Site #076
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site #032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site #009
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Site #184
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Site #065
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site #058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site #185
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Site #182
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site #044
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site #222
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site #077
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Site #186
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Site #172
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Site #175
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Site #176
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Site #173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení – Pacienti musí mít následující:

Histologicky potvrzený PDAC s metastatickým onemocněním. Absolvoval alespoň 2 předchozí linie terapie PDAC v jakémkoli prostředí, včetně alespoň 1 předchozí terapie na bázi gemcitabinu a alespoň 1 předchozí terapie na bázi fluoropyrimidinu.

Podstoupil ne více než 4 předchozí linie cytotoxické nebo myelosupresivní léčby PDAC.

Měřitelná léze na počátku (během 21 dnů před první dávkou relakorilantu) podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Ochota poskytnout vzorky krve a nádorové tkáně (primární nebo metastatické) pro výzkumné účely.

Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥70. Přiměřená gastrointestinální absorpce. Pokud pacient podstoupil žaludeční bypass a/nebo operaci gastrointestinálního nebo hepatobiliárního traktu, musí pacient prokázat adekvátní absorpci, o čemž svědčí albumin ≥3,0 g/dl, kontrolovaná pankreatická insuficience (pokud je přítomna) a nedostatek důkazů o malabsorpci.

Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (zjištěná pomocí krevních a močových testů)

Kritéria vyloučení – Pacienti nesmí mít následující:

Pankreatické neuroendokrinní nádory, lymfom slinivky břišní, acinární rakovina slinivky nebo ampulární rakovina.

Známé neléčené metastázy do mozkového parenchymu nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému. Pacienti nesmí vyžadovat steroidy a musí být neurologicky stabilní bez kortikosteroidů minimálně 3 týdny před 1. cyklem 1. dne.

Klinicky relevantní toxicita z předchozích systémových cytotoxických terapií nebo radioterapie, která se podle názoru zkoušejícího před zařazením nezměnila na stupeň 1 nebo nižší, včetně periferní neuropatie, která přetrvává a je vyšší než stupeň 1 závažnosti, podle společné terminologie National Cancer Institute Kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0.

Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné reakce na relacilant nebo nab-paklitaxel nebo na podobné skupiny obou léků.

Před registrací jste užívali následující léky:

  1. Zkoušený přípravek, cytotoxická chemoterapie nebo cílená látka do 14 dnů.
  2. Radioterapie do 21 dnů.
  3. Paliativní radioterapie do 1 týdne od cyklu 1, den 1, nebo pokud je toxicita z radioterapie stupněm závažnosti 2 nebo vyšší nebo se nezvrátila na výchozí hodnotu.
  4. Systémové nebo lokální kortikosteroidy v síle na předpis pro účely léčby chronické neonkologické indikace do 21 dnů.

Požadavek na léčbu chronickými nebo často používanými perorálními nebo inhalačními kortikosteroidy pro zdravotní stavy nebo nemoci (např. revmatoidní artritida, astma nebo imunosuprese po transplantaci orgánů).

Současné užívání léků, které jsou silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A nebo CYP2C8 nebo substrátem CYP3A (cytochrom P450 3A) nebo CYP2C8 (cytochrom P45 2C8) a mají úzké terapeutické okno.

Současná léčba mifepristonem nebo jinými antagonisty glukokortikoidního receptoru (GR).

Jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy) nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity nebo narušuje účast ve studii nebo spolupráci.

Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 21 dnů před zápisem.

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie s přetrváváním některého z následujících:

  1. Bilirubin ≥1,5 × ULN (horní hranice normálu)
  2. Amyláza > 2 × ULN a bolest břicha nebo amyláza > 3 × ULN (s příznaky nebo bez nich)
  3. Horečka nebo příznaky infekce
  4. Snížení hemoglobinu nebo známky krevní ztráty Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo současná chronická/aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV). (Pacienti s chronickou nebo aktivní hepatitidou B diagnostikovanou sérologickými testy jsou ze studie vyloučeni. V nejednoznačných případech mohou být provedeny výsledky polymerázové řetězové reakce hepatitidy B nebo C, které musí být pro zařazení negativní.) Rychlý pokles skóre KPS nebo sérového albuminu (≥20 %) nebo progresivní symptomy bolesti svědčící o rychlém klinickém zhoršování, podle názoru zkoušejícího, před zařazením. Tito pacienti se stanou nezpůsobilými, pokud bude během období screeningu pozorován rychlý pokles.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relacorant s nab-paclitaxelem
Pacienti budou léčeni relakorilantem, podávaným perorálně, jednou denně v kombinaci s nab-paclitaxelem ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Relacorant, 100 mg a 25 mg
Relacorant se dodává jako tobolky pro perorální podávání.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel se podává jako IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Výchozí stav a až 32 týdnů
Procento pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno Blinded Independent Central Review (BICR). Hodnocení nádoru sestávalo z počítačové tomografie (CT) nebo se souhlasem sponzora z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí.
Výchozí stav a až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav a až 48 týdnů
Procento pacientů s měřitelným onemocněním na začátku, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení nádoru sestávalo z CT nebo se souhlasem sponzora z MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení SOD cílových lézí.
Výchozí stav a až 48 týdnů
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Výchozí stav a až 32 týdnů
Vyhodnotit nejlepší celkovou odpověď CR, PR, stabilní onemocnění (SD) nebo PD podle RECIST v1.1. podle posouzení BICR. Hodnocení nádoru sestávalo z CT nebo se souhlasem sponzora z MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení SOD cílových lézí. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav a až 32 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba odezvy až 32 týdnů
Vyhodnotit trvání odpovědi jako čas objektivní odpovědi (CR nebo PR) k době progrese onemocnění nebo úmrtí, podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno BICR a zkoušejícím. Hodnocení nádoru sestávalo z CT nebo se souhlasem sponzora z MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení SOD cílových lézí. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Doba odezvy až 32 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Zápis do 18 týdnů
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění pacientů CR, PR nebo SD po 18 týdnech podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Hodnocení nádoru sestávalo z CT nebo se souhlasem sponzora z MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení SOD cílových lézí. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Zápis do 18 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav a až 31 týdnů.
Vyhodnotit PFS jako střední dobu do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno BICR. Hodnocení nádoru sestávalo z CT nebo se souhlasem sponzora z MRI. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav a až 31 týdnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav a až 70 týdnů
Vyhodnotit OS jako střední dobu do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav a až 70 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zápis do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit PFS jako procento pacientů, kteří jsou bez progrese ve 3, 6 a 12 měsících podle RECIST v1.1, podle hodnocení BICR. Hodnocení nádoru sestávalo z CT nebo se souhlasem sponzora z MRI. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Zápis do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zápis do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit OS jako procento pacientů přežívajících ve 3, 6 a 12 měsících.
Zápis do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Antigen rakoviny (CA)19-9
Časové okno: Zápis do 8 týdnů a 16 týdnů
K posouzení odpovědi na rakovinný antigen 19-9 (CA19-9) v 8. a 16. týdnu u pacientů, kteří mají na začátku zvýšenou hladinu CA19-9. Odpověď byla definována jako ≥50% snížení CA19-9.
Zápis do 8 týdnů a 16 týdnů
Nádorová odpověď podle kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Zápis do 6 týdnů
Posoudit odpověď nádoru na základě změn ve skenování fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) po 6 týdnech podle kritérií EORTC, jak bylo hodnoceno BICR.
Zápis do 6 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav a až 32 týdnů
Vyhodnotit TTP jako medián doby do progrese onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Hodnocení nádoru sestávalo z CT nebo se souhlasem sponzora z MRI. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav a až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relacorant, 100 mg a 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit