Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Relacorilantu w skojarzeniu z Nab-Paclitaxelem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (RELIANT)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie III fazy dotyczące stosowania Relacorilantu w skojarzeniu z Nab-Paclitaxelem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (RELIANT)

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami leczonych relakorilantem w skojarzeniu z nab-paklitakselem, zgodnie z niezależnym centralnym przeglądem zaślepionym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Relacorilant jest drobnocząsteczkowym antagonistą receptora glukokortykoidowego (GR). Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) rekorylantu w połączeniu z nab-paklitakselem w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami.

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (mPDAC), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w dowolnej sytuacji, w tym co najmniej 1 wcześniejszą terapię opartą na gemcytabinie i co najmniej 1 wcześniejszą terapię opartą na fluoropirymidynie .

Pacjenci będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia progresji choroby (PD) (zgodnie z RECIST wersja 1.1) określonej przez badacza, wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności lub do spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu udokumentowania postępu choroby i informacji o przeżyciu (tj. data i przyczyna zgonu) oraz późniejszego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Site #038
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Site #171
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site #076
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site #032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site #009
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Site #184
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Site #065
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Site #058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Site #185
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Site #182
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site #044
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site #222
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Site #077
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Site #186
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Site #172
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Site #175
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Site #176
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Site #173

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — Pacjenci muszą mieć:

Histologicznie potwierdzony PDAC z chorobą przerzutową. Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia PDAC w dowolnym środowisku, w tym co najmniej 1 wcześniejszą terapię opartą na gemcytabinie i co najmniej 1 wcześniejszą terapię opartą na fluoropirymidynie.

Otrzymał nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia cytotoksycznego lub mielosupresyjnego z powodu PDAC.

Mierzalna zmiana na początku badania (w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki rekorilantu) zgodnie z RECIST wersja 1.1, według oceny badacza.

Gotowość do dostarczenia próbek krwi i tkanki nowotworowej (pierwotnej lub przerzutowej) do celów badawczych.

Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥70. Odpowiednie wchłanianie z przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent przeszedł operację pomostowania żołądka i/lub operację przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych, pacjent musi wykazać odpowiednie wchłanianie, na co wskazuje stężenie albumin ≥3,0 g/dl, kontrolowana niewydolność trzustki (jeśli występuje) oraz brak objawów złego wchłaniania.

Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego (określona na podstawie badań krwi i moczu)

Kryteria wykluczenia — pacjenci nie mogą mieć:

Guzy neuroendokrynne trzustki, chłoniak trzustki, rak groniasty trzustki lub rak ampułkowy.

Znane nieleczone przerzuty do miąższu mózgu lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci nie mogą wymagać sterydów i muszą być stabilni neurologicznie bez kortykosteroidów przez co najmniej 3 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.

Klinicznie istotna toksyczność spowodowana wcześniejszymi ogólnoustrojowymi terapiami cytotoksycznymi lub radioterapią, która w opinii badacza nie ustąpiła do stopnia 1. lub niższego przed włączeniem do badania, w tym neuropatia obwodowa, która jest w toku i ma nasilenie większe niż stopnia 1., zgodnie ze wspólną terminologią National Cancer Institute Kryteria zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0.

Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji na rekorylant lub nab-paklitaksel lub na podobne klasy obu leków.

Przed rejestracją przyjmował następujące leki:

  1. Badany produkt, chemioterapia cytotoksyczna lub środek celowany w ciągu 14 dni.
  2. Radioterapia w ciągu 21 dni.
  3. Radioterapia paliatywna w ciągu 1 tygodnia od dnia 1. cyklu 1 lub jeśli toksyczność radioterapii ma stopień nasilenia 2 lub wyższy lub nie powróciła do wartości wyjściowych.
  4. Miejscowe kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub na receptę w celu leczenia przewlekłego wskazania nieonkologicznego w ciągu 21 dni.

Konieczność leczenia przewlekłymi lub często stosowanymi doustnymi lub wziewnymi kortykosteroidami w stanach chorobowych lub chorobach (np. reumatoidalne zapalenie stawów, astma lub immunosupresja po przeszczepie narządu).

Jednoczesne przyjmowanie leku, który jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A lub CYP2C8 albo substratem CYP3A (cytochrom P450 3A) lub CYP2C8 (cytochrom P45 2C8) i ma wąskie okno terapeutyczne.

Jednoczesne leczenie mifepristonem lub innymi antagonistami receptora glukokortykoidowego (GR).

Jakikolwiek klinicznie istotny niekontrolowany stan lub jakikolwiek stan medyczny, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności lub utrudnia udział w badaniu lub współpracę.

Każda poważna operacja w ciągu 21 dni przed rejestracją.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z utrzymywaniem się któregokolwiek z poniższych objawów:

  1. Bilirubina ≥1,5 × GGN (górna granica normy)
  2. Amylaza >2 × GGN i ból brzucha lub amylaza >3 × GGN (z objawami lub bez)
  3. Gorączka lub objawy infekcji
  4. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub oznaki utraty krwi Wystąpienie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub obecne przewlekłe/czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). (Pacjenci z przewlekłym lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zdiagnozowanym na podstawie testów serologicznych są wykluczeni z badania. W niejednoznacznych przypadkach można wykonać wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, które muszą być ujemne do włączenia). Gwałtowny spadek wyniku KPS lub stężenia albuminy w surowicy (≥20%) lub postępujące objawy bólowe wskazujące na szybkie pogorszenie stanu klinicznego, w opinii badacza, przed włączeniem do badania. Tacy pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli w okresie badań przesiewowych zostanie zaobserwowany gwałtowny spadek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relakorylant z nab-paklitakselem
Pacjenci będą leczeni relakorilantem, podawanym doustnie, raz dziennie w połączeniu z nab-paklitakselem w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Relakorylant, 100 mg i 25 mg
Relacorilant jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na niezależną, zaślepioną niezależną ocenę centralną (BICR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 32 tygodni
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku leczenia, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, jak oceniono w Blinded Independent Central Review (BICR). Ocena guza obejmowała tomografię komputerową (CT) lub, za zgodą Sponsora, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian o ≥30%.
Wartość podstawowa i do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 48 tygodni
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza. Ocena guza obejmowała tomografię komputerową lub, za zgodą Sponsora, MRI. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie SOD docelowych zmian o ≥30%.
Wartość podstawowa i do 48 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 32 tygodni
Aby ocenić najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR, choroby stabilnej (SD) lub PD zgodnie z RECIST v1.1. zgodnie z oceną BICR. Ocena guza obejmowała tomografię komputerową lub, za zgodą Sponsora, MRI. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie SOD docelowych zmian o ≥30%. SD zdefiniowano jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Wartość podstawowa i do 32 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do 32 tygodni
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi jako czas obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do czasu progresji choroby lub śmierci, zgodnie z RECIST v1.1, ocenionym przez BICR i badacza. Ocena guza obejmowała tomografię komputerową lub, za zgodą Sponsora, MRI. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie SOD docelowych zmian o ≥30%. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Czas odpowiedzi do 32 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Zapisy przez 18 tygodni
Aby ocenić stopień kontroli choroby u pacjentów w zakresie CR, PR lub SD po 18 tygodniach, zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza. Ocena guza obejmowała tomografię komputerową lub, za zgodą Sponsora, MRI. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie SOD docelowych zmian o ≥30%. SD zdefiniowano jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Zapisy przez 18 tygodni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 31 tygodni.
Aby ocenić PFS jako średni czas do progresji choroby według RECIST wersja 1.1 lub zgonu według oceny BICR. Ocena guza obejmowała tomografię komputerową lub, za zgodą Sponsora, MRI. Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost SOD docelowych zmian o ≥20% lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Wartość podstawowa i do 31 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 70 tygodni
Aby ocenić OS jako średni czas do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość podstawowa i do 70 tygodni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Zapisy na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena PFS jako odsetka pacjentów bez progresji po 3, 6 i 12 miesiącach, zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną BICR. Ocena guza obejmowała tomografię komputerową lub, za zgodą Sponsora, MRI. Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost SOD docelowych zmian o ≥20% lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Zapisy na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zapisy na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena OS jako odsetek pacjentów przeżywających 3, 6 i 12 miesięcy.
Zapisy na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Antygen nowotworowy (CA)19-9
Ramy czasowe: Zapisy przez 8 tygodni i 16 tygodni
Ocena odpowiedzi antygenu nowotworowego 19-9 (CA19-9) po 8 i 16 tygodniach u pacjentów z podwyższonym poziomem CA19-9 na początku badania. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie CA19-9 o ≥50%.
Zapisy przez 8 tygodni i 16 tygodni
Odpowiedź nowotworu według kryteriów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Zapisy przez 6 tygodni
Ocena odpowiedzi guza na podstawie zmian w skanie fluorodeoksyglukozy i pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) po 6 tygodniach zgodnie z kryteriami EORTC, ocenianymi metodą BICR.
Zapisy przez 6 tygodni
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 32 tygodni
Aby ocenić TTP jako średni czas do progresji choroby według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza. Ocena guza obejmowała tomografię komputerową lub, za zgodą Sponsora, MRI. Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost SOD docelowych zmian o ≥20% lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Wartość podstawowa i do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics, Menlo Park, CA 94025

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relakorylant, 100 mg i 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj