MINIRINMELT® OD 정제(야뇨증)에 대한 특정 약물 사용 결과 조사(장기 사용) (NOC01)
2024년 12월 19일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
야행성 다뇨로 인한 남성 야간뇨 치료에서 MINIRINMELT® OD 정제 25μg / 50μg에 대한 특정 약물 사용 결과 조사(장기 사용)
남성의 야간 다뇨로 인한 야간뇨에 대한 미니린멜트 구강붕해정 25μg/50μg(약물)의 장기 치료(1년[52주]) 동안 데스모프레신 유발성 저나트륨혈증의 발생률 및 위험인자를 조사하기 위해 매일 임상시험을 실시했다. 임상 실습에서 이 약의 적절한 사용 준수 여부를 확인하고 위험 최소화 활동의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1087
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Survey Site (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물의 적응증인 야간다뇨로 인한 야간빈뇨가 있는 남성에서 MINIRINMELT를 처음 투여받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 약물의 적응증인 야간다뇨로 인한 야간빈뇨가 있는 남성에서 MINIRINMELT를 처음 투여받은 참가자.
제외 기준:
- 이 연구에 대해 정의된 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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야뇨증이 있는 참가자
매일 임상 실습에 따라 MINIRINMELT OD 정제 25μg 또는 50μg로 치료받은 야행성 다뇨증으로 인한 야간뇨가 있는 참가자.
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데스모프레신(MINIRINMELT OD 정제) 25μg 또는 50μg, 경구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증의 발생
기간: 일년
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저나트륨혈증은 혈청 나트륨 값이 130mmol/L 이하인 경우 조사자에 의해 확인됩니다.
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일년
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저나트륨혈증 발병까지의 시간
기간: 일년
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일년
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혈청 나트륨 수치 분포
기간: 일년
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경미한 감소를 보이는 참가자 수(혈청 나트륨 134-130mmol/L); 혈청 나트륨 수치의 중등도 감소(혈청 나트륨 <130mmol/L) 및 심각한 감소(혈청 나트륨 <=125mmol/L)가 표시됩니다.
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일년
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Desmopressin에 의한 저나트륨혈증 발생에 영향을 미치는 요인
기간: 일년
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연구에서 다음 요인의 역할을 평가하기 위해: MINIRINMELT 25 또는 50μg 용량, 참가자 연령, 기저 혈청 나트륨 수치, 크레아티닌 청소율에 따른 신장 기능, 병력과 같은 배경 요인별 약물 이상 반응(ADR) 발생률 및 병용 약물.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응/전염병 발병 상황
기간: 일년
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부작용(AE)은 MINIRINMELT 25 또는 50μg과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생입니다. ADR은 조사자가 MINIRINMELT 25 또는 50㎍을 사용한 치료와 인과 관계가 있을 가능성이 있는 것으로 평가한 AE입니다. |
일년
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중대한 부작용(SAE)의 발병 상황
기간: 최대 1년
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SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나, 참가자의 생명을 위태롭게 할 수 있는 중요한 의료 사건이었습니다. 안전 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 필요한 의료 또는 외과 개입.
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최대 1년
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안전에 영향을 미치는 요인
기간: 일년
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연구에서 다음 요인의 역할을 평가하기 위해: MINIRINMELT 25 또는 50μg의 용량, 참가자 연령, 기저 혈청 나트륨 수치, 크레아티닌 청소율에 따른 신장 기능, 병력 및 병용 약물과 같은 배경 요인에 의한 약물 부작용 발생률 .
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일년
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약물의 올바른 사용 준수
기간: 일년
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약물(MINIRINMELT 25 또는 50μg)을 올바르게 사용하는 참가자 수를 제시합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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