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Encuesta de resultados de uso de medicamentos especificados (uso a largo plazo) en MINIRINMELT® OD Tablet (Nocturia) (NOC01)

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Encuesta de resultados de uso de medicamentos especificados (uso a largo plazo) en MINIRINMELT® OD Tablet 25μg / 50μg en el tratamiento de la nicturia masculina debido a poliuria nocturna

Investigar la incidencia y los factores de riesgo de la hiponatremia inducida por desmopresina durante el tratamiento a largo plazo (1 año [52 semanas]) de MINIRINMELT comprimidos de desintegración oral (OD) 25 μg/50 μg (fármaco) para la nocturia causada por poliuria nocturna en hombres en clínicas diarias. práctica, y para confirmar el cumplimiento del uso adecuado de este medicamento en la práctica clínica e investigar la efectividad de las actividades de minimización de riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1087

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que recibieron MINIRINMELT por primera vez en hombres con nocturia por poliuria nocturna, indicación de fármaco.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que recibieron MINIRINMELT por primera vez en hombres con nocturia por poliuria nocturna, indicación de fármaco.

Criterio de exclusión:

  • No se han definido criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con Nocturia
Participantes con nicturia debida a poliuria nocturna tratados con MINIRINMELT OD Tablet 25 μg o 50 μg según la práctica clínica diaria.
Droga: Desmopresina
Desmopresina (MINIRINMELT OD tableta) 25 μg o 50 μg, por vía oral.
Otros nombres:
  • MINIRINMELT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 año
El investigador confirmará la hiponatremia si el valor de sodio sérico es de 130 mmol/L o menos.
1 año
Tiempo hasta el inicio de la hiponatremia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Distribución de los niveles de sodio sérico
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con disminución leve (sodio sérico 134-130 mmol/L); se presentará una disminución moderada (sodio sérico <130 mmol/L) y una disminución severa (sodio sérico <=125 mmol/L) en los niveles de sodio sérico.
1 año
Factores que afectan la aparición de hiponatremia inducida por desmopresina
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el papel de los siguientes factores en el estudio: tasa de incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por factores de antecedentes como la dosis de MINIRINMELT 25 o 50 μg, edad del participante, niveles basales de sodio sérico, función renal según el aclaramiento de creatinina, historial médico y medicamentos concomitantes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Situación de inicio de reacción adversa a medicamentos/enfermedad infecciosa
Periodo de tiempo: 1 año

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tuvo una relación causal con MINIRINMELT 25 o 50 μg.

Una RAM es un EA evaluado por el investigador como probable o posiblemente causalmente relacionado con el tratamiento con MINIRINMELT 25 o 50 μg.
1 año
Situación de Inicio de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un SAE es cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante que podría haber puesto en peligro la vida del participante. seguridad o intervención médica o quirúrgica requerida para prevenir 1 de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 1 año
Factores que afectan la seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el papel de los siguientes factores en el estudio: tasa de incidencia de reacciones adversas al medicamento por factores de antecedentes como la dosis de MINIRINMELT 25 o 50 μg, edad del participante, niveles basales de sodio sérico, función renal según el aclaramiento de creatinina, historial médico y medicamentos concomitantes .
1 año
Cumplimiento del uso adecuado del medicamento.
Periodo de tiempo: 1 año
Se presentará el número de participantes con uso adecuado del medicamento (MINIRINMELT 25 o 50 μg).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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