Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisert narkotikabruk-resultatundersøkelse (langtidsbruk) på MINIRINMELT® OD Tablet (Nocturia) (NOC01)

19. desember 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Spesifisert medikamentbruk-resultatundersøkelse (langtidsbruk) på MINIRINMELT® OD Tablet 25μg / 50μg i behandling for mannlig natturi på grunn av nattlig polyuri

For å undersøke forekomsten og risikofaktorene for desmopressin-indusert hyponatremi under langtidsbehandling (1 år [52 uker]) av MINIRINMELT oralt disintegrerende (OD) tabletter 25μg/50μg (medikament) for natturi forårsaket av nattlig polyuri hos menn i daglig klinisk praksis, og for å bekrefte samsvar med riktig bruk av dette legemidlet i klinisk praksis og for å undersøke effektiviteten av risikominimeringsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1087

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som fikk MINIRINMELT for første gang hos menn med nocturi på grunn av nattlig polyuri, en indikasjon for medikament.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som fikk MINIRINMELT for første gang hos menn med nocturi på grunn av nattlig polyuri, en indikasjon for medikament.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier definert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med Nocturia
Deltakere med nocturi på grunn av nattlig polyuri behandlet med MINIRINMELT OD Tablet 25μg eller 50μg i henhold til daglig klinisk praksis.
Legemiddel: Desmopressin
Desmopressin (MINIRINMELT OD tablett) 25μg eller 50μg, oralt.
Andre navn:
  • MINIRINMELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyponatremi
Tidsramme: 1 år
Hyponatremi vil bli bekreftet av utrederen dersom serumnatriumverdien er 130 mmol/L eller mindre.
1 år
Tid for utbruddet av hyponatremi
Tidsramme: 1 år
1 år
Fordeling av serumnatriumnivåer
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med mild reduksjon (serumnatrium 134-130 mmol/L); moderat reduksjon (serumnatrium <130 mmol/L) og alvorlig reduksjon (serumnatrium <=125 mmol/L) i serumnatriumnivåer vil bli presentert.
1 år
Faktorer som påvirker forekomsten av desmopressin-indusert hyponatremi
Tidsramme: 1 år
For å evaluere rollen til følgende faktorer i studien: insidensrate for bivirkninger (ADRs) etter bakgrunnsfaktorer som dose av MINIRINMELT 25 eller 50 μg, deltakeralder, baseline serumnatriumnivåer, nyrefunksjon i henhold til kreatininclearance, sykehistorie og samtidige medisiner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddssituasjon av uønsket legemiddelreaksjon/infeksjonssykdom
Tidsramme: 1 år

En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med MINIRINMELT 25 eller 50 μg.

En bivirkning er en AE evaluert av etterforskeren som trolig eller muligens årsakssammenheng med behandling med MINIRINMELT 25 eller 50 μg.
1 år
Utbruddssituasjon av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 år
En SAE er enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse som kunne ha satt deltakerens sikkerhet eller nødvendig medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av utfallene som er oppført ovenfor.
Inntil 1 år
Faktorer som påvirker sikkerheten
Tidsramme: 1 år
For å evaluere rollen til følgende faktorer i studien: insidensrate for uønskede medikamenter etter bakgrunnsfaktorer som dose av MINIRINMELT 25 eller 50 μg, deltakeralder, baseline serumnatriumnivåer, nyrefunksjon i henhold til kreatininclearance, sykehistorie og samtidige medisiner .
1 år
Overholdelse av riktig bruk av stoffet
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med riktig bruk av legemiddel (MINIRINMELT 25 eller 50 μg) vil bli presentert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere