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Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés (utilisation à long terme) sur le comprimé MINIRINMELT® OD (nycturie) (NOC01)

19 décembre 2024 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés (utilisation à long terme) sur le comprimé MINIRINMELT® OD 25 μg / 50 μg dans le traitement de la nycturie masculine due à la polyurie nocturne

Étudier l'incidence et les facteurs de risque de l'hyponatrémie induite par la desmopressine pendant le traitement à long terme (1 an [52 semaines]) des comprimés MINIRINMELT à désintégration orale (OD) 25 μg/50 μg (médicament) pour la nycturie causée par la polyurie nocturne chez les hommes en clinique quotidienne pratique, et pour confirmer la conformité à l'utilisation appropriée de ce médicament dans la pratique clinique et pour enquêter sur l'efficacité des activités de minimisation des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1087

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant reçu le MINIRINMELT pour la première fois chez des hommes souffrant de nycturie due à une polyurie nocturne, une indication médicamenteuse.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu le MINIRINMELT pour la première fois chez des hommes souffrant de nycturie due à une polyurie nocturne, une indication médicamenteuse.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion défini pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de nycturie
Participants souffrant de nycturie due à une polyurie nocturne traités avec le comprimé MINIRINMELT OD 25 μg ou 50 μg selon la pratique clinique quotidienne.
Médicament: Desmopressine
Desmopressine (comprimé MINIRINMELT OD) 25 μg ou 50 μg, par voie orale.
Autres noms:
  • MINIRINMELT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hyponatrémie
Délai: 1 an
L'hyponatrémie sera confirmée par l'investigateur si la valeur du sodium sérique est de 130 mmol/L ou moins.
1 an
Délai d'apparition de l'hyponatrémie
Délai: 1 an
1 an
Distribution des niveaux de sodium sérique
Délai: 1 an
Nombre de participants avec une légère diminution (sodium sérique 134-130 mmol/L) ; une diminution modérée (nade sérique <130 mmol/L) et une diminution sévère (nade sérique <=125 mmol/L) des taux de sodium sérique seront présentées.
1 an
Facteurs affectant la survenue d'une hyponatrémie induite par la desmopressine
Délai: 1 an
Évaluer le rôle des facteurs suivants dans l'étude : taux d'incidence des effets indésirables des médicaments (EI) en fonction de facteurs contextuels tels que la dose de MINIRINMELT 25 ou 50 μg, l'âge des participants, les taux sériques de sodium de base, la fonction rénale selon la clairance de la créatinine, les antécédents médicaux et médicaments concomitants.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Situation d'apparition d'un effet indésirable au médicament/maladie infectieuse
Délai: 1 an

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement eu de lien de causalité avec MINIRINMELT 25 ou 50 μg.

Un EI est un EI évalué par l'Investigateur comme étant probablement ou possiblement lié au traitement par le MINIRINMELT 25 ou 50 μg.
1 an
Situation d'apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an
Un EIG est tout événement qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était un événement médical important qui aurait pu compromettre la santé du participant. la sécurité ou une intervention médicale ou chirurgicale requise pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 1 an
Facteurs affectant la sécurité
Délai: 1 an
Évaluer le rôle des facteurs suivants dans l'étude : taux d'incidence des effets indésirables des médicaments en fonction de facteurs contextuels tels que la dose de MINIRINMELT 25 ou 50 μg, l'âge des participants, les niveaux de sodium sérique de base, la fonction rénale selon la clairance de la créatinine, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants .
1 an
Respect du bon usage du médicament
Délai: 1 an
Le nombre de participants utilisant correctement le médicament (MINIRINMELT 25 ou 50 μg) sera présenté.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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