Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av specificerade läkemedelsanvändning (långtidsanvändning) på MINIRINMELT® OD Tablet (Nocturia) (NOC01)

19 december 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Specifik läkemedelsanvändningsundersökning (långtidsanvändning) på MINIRINMELT® OD-tablett 25μg / 50μg vid behandling för manlig nocturi på grund av nattlig polyuri

För att undersöka förekomsten och riskfaktorerna för desmopressin-inducerad hyponatremi under långtidsbehandling (1 år [52 veckor]) av MINIRINMELT oralt sönderfallande (OD) tabletter 25μg/50μg (läkemedel) för natturi orsakad av nattlig polyuri hos män i daglig klinisk praxis och för att bekräfta överensstämmelse med korrekt användning av detta läkemedel i klinisk praxis och för att undersöka effektiviteten av riskminimeringsaktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1087

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som fick MINIRINMELT för första gången hos män med nocturi på grund av nattlig polyuri, en indikation för läkemedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som fick MINIRINMELT för första gången hos män med nocturi på grund av nattlig polyuri, en indikation för läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier definierade för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med Nocturia
Deltagare med nocturi på grund av nattlig polyuri behandlade med MINIRINMELT OD Tablet 25μg eller 50μg enligt daglig klinisk praxis.
Läkemedel: Desmopressin
Desmopressin (MINIRINMELT OD tablett) 25μg eller 50μg, oralt.
Andra namn:
  • MINIRINMELT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hyponatremi
Tidsram: 1 år
Hyponatremi kommer att bekräftas av utredaren om serumnatriumvärdet är 130 mmol/L eller mindre.
1 år
Dags att börja hyponatremi
Tidsram: 1 år
1 år
Fördelning av serumnatriumnivåer
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med mild minskning (serumnatrium 134-130 mmol/L); måttlig minskning (serumnatrium <130 mmol/L) och kraftig minskning (serumnatrium <=125 mmol/L) i serumnatriumnivåerna kommer att presenteras.
1 år
Faktorer som påverkar förekomsten av desmopressin-inducerad hyponatremi
Tidsram: 1 år
För att utvärdera rollen av följande faktorer i studien: incidensfrekvens för biverkningar (ADR) genom bakgrundsfaktorer såsom dos av MINIRINMELT 25 eller 50 μg, deltagarnas ålder, utgångsnivåer av natrium i serum, njurfunktion enligt kreatininclearance, medicinsk historia och samtidig medicinering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inträdande Situation av negativa läkemedelsreaktioner/infektionssjukdomar
Tidsram: 1 år

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med MINIRINMELT 25 eller 50 μg.

En biverkning är en biverkning som utvärderas av utredaren som sannolikt eller möjligen orsaksrelaterade till behandling med MINIRINMELT 25 eller 50 μg.
1 år
Debutsituation av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1 år
En SAE är varje händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt eller som var en viktig medicinsk händelse som kunde ha äventyrat deltagarens säkerhet eller nödvändig medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.
Upp till 1 år
Faktorer som påverkar säkerheten
Tidsram: 1 år
För att utvärdera rollen av följande faktorer i studien: incidensfrekvens för biverkningar av bakgrundsfaktorer såsom dos av MINIRINMELT 25 eller 50 μg, deltagarnas ålder, baseline nivåer av natrium i serum, njurfunktion enligt kreatininclearance, medicinsk historia och samtidig medicinering .
1 år
Överensstämmelse med korrekt användning av drogen
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med korrekt användning av läkemedel (MINIRINMELT 25 eller 50 μg) kommer att presenteras.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera