Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése (hosszú távú használat) a MINIRINMELT® OD tablettán (Nocturia) (NOC01)

2024. december 19. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése (hosszú távú használat) a MINIRINMELT® OD tablettán 25 μg / 50 μg az éjszakai poliuria miatti férfi nocturia kezelésében

A MINIRINMELT szájban széteső (OD) 25 μg/50 μg (gyógyszer) tabletta 25 μg/50 μg (gyógyszer) hosszú távú (1 év [52 hét]) kezelése során a dezmopresszin által kiváltott hyponatraemia előfordulásának és kockázati tényezőinek vizsgálata férfiak éjszakai polyuria okozta nocturia kezelésére, napi klinikai vizsgálatban. gyakorlatban, és megerősíteni a gyógyszer megfelelő alkalmazásának megfelelőségét a klinikai gyakorlatban, és megvizsgálni a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1087

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik először kapták meg a MINIRINMELT-t olyan férfiaknál, akik éjszakai polyuria miatt nocturiában szenvedtek, ami a gyógyszer indikációja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik először kapták meg a MINIRINMELT-t olyan férfiaknál, akik éjszakai polyuria miatt nocturiában szenvedtek, ami a gyógyszer indikációja.

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek meghatározva kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők Nocturiával
Éjszakai polyuria okozta nocturiában szenvedő résztvevők, akiket MINIRINMELT OD tablettával kezeltek 25 μg vagy 50 μg a napi klinikai gyakorlat szerint.
Drog: Dezmopresszin
Dezmopresszin (MINIRINMELT OD tabletta) 25μg vagy 50μg, szájon át.
Más nevek:
  • MINIRINMELT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyponatremia előfordulása
Időkeret: 1 év
A hyponatraemiát a vizsgáló igazolja, ha a szérum nátriumértéke 130 mmol/l vagy kevesebb.
1 év
A hyponatraemia kialakulásának ideje
Időkeret: 1 év
1 év
A szérum nátriumszintjének megoszlása
Időkeret: 1 év
A résztvevők száma enyhén csökkent (szérum nátrium 134-130 mmol/L); A szérum nátriumszint mérsékelt csökkenése (szérum nátrium <130 mmol/L) és súlyos csökkenése (szérum nátrium <=125 mmol/L) kerül bemutatásra.
1 év
A dezmopresszin által kiváltott hiponatremia előfordulását befolyásoló tényezők
Időkeret: 1 év
A következő tényezők vizsgálatban betöltött szerepének értékelése: a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulási aránya olyan háttértényezők alapján, mint a MINIRINMELT 25 vagy 50 μg dózisa, a résztvevő életkora, a kiindulási szérum nátriumszint, a vesefunkció a kreatinin-clearance szerint, kórtörténet és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatás/fertőző betegség kezdete
Időkeret: 1 év

Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a MINIRINMELT 25 vagy 50 μg-mal.

A mellékhatás egy olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló értékelt úgy, hogy valószínűleg vagy valószínűleg okozati összefüggésben áll a MINIRINMELT 25 vagy 50 μg-os kezelésével.
1 év
Súlyos nemkívánatos események (SAE) kezdeti helyzete
Időkeret: Akár 1 év
SAE minden olyan esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely veszélyeztethette volna a résztvevő egészségét. biztonság, vagy szükséges orvosi vagy sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
Akár 1 év
A biztonságot befolyásoló tényezők
Időkeret: 1 év
A következő tényezők vizsgálatban betöltött szerepének értékelése: a gyógyszermellékhatások előfordulási aránya olyan háttértényezők alapján, mint a MINIRINMELT 25 vagy 50 μg adagja, a résztvevő életkora, a kiindulási szérum nátriumszint, a vesefunkció a kreatinin-clearance szerint, kórtörténet és egyidejűleg szedett gyógyszerek .
1 év
A gyógyszer megfelelő használatának betartása
Időkeret: 1 év
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik megfelelően használták a gyógyszert (MINIRINMELT 25 vagy 50 μg).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel