MINIRINMELT® OD -tabletilla (Nocturia) määritettyjen lääkkeiden käytön tulostutkimus (pitkäaikainen käyttö) (NOC01)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Määritellyn lääkkeen käytön tulostutkimus (pitkäaikainen käyttö) MINIRINMELT® OD -tabletilla 25 μg / 50 μg yön polyurian aiheuttaman miehen nokturian hoidossa
Desmopressiinin aiheuttaman hyponatremian esiintyvyyden ja riskitekijöiden tutkiminen MINIRINMELT-tablettien (25 μg/50 μg (lääke) suun kautta hajoavien (OD) tablettien (OD) pitkäaikaisen (1 vuosi [52 viikkoa]) hoidon aikana yöllisen polyurian aiheuttaman nokturian hoitoon miehillä päivittäisessä kliinisessä tutkimuksessa. Käytännössä ja varmistaa tämän lääkkeen asianmukaisen käytön noudattaminen kliinisessä käytännössä ja tutkia riskien minimoimisen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1087
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Global Clinical Compliance
- Puhelinnumero: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- Sähköposti: DK0-Disclosure@ferring.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Clinical Compliance
- Puhelinnumero: +1 862-286-5200 (outside US)
- Sähköposti: DK0-Disclosure@ferring.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Survey Site (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka saivat MINIRINMELTin ensimmäistä kertaa miehillä, joilla on yöpolyuriasta johtuva nokturia, joka on lääkkeen indikaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat MINIRINMELTin ensimmäistä kertaa miehillä, joilla on yöpolyuriasta johtuva nokturia, joka on lääkkeen indikaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole määritelty poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat Nocturian kanssa
Osallistujat, joilla on yöpolyurian aiheuttama nokturia, joita hoidettiin MINIRINMELT OD -tabletilla 25 μg tai 50 μg päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Desmopressiini (MINIRINMELT OD tabletti) 25 μg tai 50 μg, suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyponatremian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija vahvistaa hyponatremiaa, jos seerumin natriumarvo on 130 mmol/L tai vähemmän.
|
1 vuosi
|
|
Hyponatremian alkamisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Seerumin natriumtasojen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä lasku (seerumin natrium 134-130 mmol/L); Seerumin natriumpitoisuuden kohtalainen lasku (seerumin natrium <130 mmol/L) ja vakava lasku (seerumin natrium <=125 mmol/L) esitetään.
|
1 vuosi
|
|
Desmopressiinin aiheuttaman hyponatremian esiintymiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavien tekijöiden roolin arvioimiseksi tutkimuksessa: haittavaikutusten ilmaantuvuus taustatekijöiden perusteella, kuten MINIRINMELT-annos 25 tai 50 μg, osallistujan ikä, seerumin natriumpitoisuus lähtötilanteessa, munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman mukaan, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehaittareaktion/tartuntataudin alkamistilanne
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä MINIRINMELT 25 tai 50 μg kanssa. ADR on AE, jonka tutkija arvioi todennäköisesti tai mahdollisesti syy-yhteyden MINIRINMELT 25 tai 50 μg -hoitoon. |
1 vuosi
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) alkamistilanne
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka on johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka olisi voinut vaarantaa osallistujan turvallisuudesta tai vaadittavasta lääketieteellisestä tai kirurgisesta toimenpiteestä yhden yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Turvallisuuteen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavien tekijöiden roolin arvioimiseksi tutkimuksessa: haittavaikutusten ilmaantuvuus taustatekijöiden perusteella, kuten MINIRINMELT-annos 25 tai 50 μg, osallistujan ikä, seerumin natriumpitoisuus lähtötilanteessa, munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman mukaan, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet .
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeen oikean käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät lääkettä oikein (MINIRINMELT 25 tai 50 μg), esitetään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Nocturia
- Polyuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .