Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос результатов использования указанных лекарств (длительное использование) в таблетках MINIRINMELT® OD (Nocturia) (NOC01)

19 декабря 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Обследование результатов применения указанных препаратов (длительное использование) MINIRINMELT® OD Tablet 25 мкг / 50 мкг при лечении мужской никтурии, вызванной ночной полиурией

Изучить частоту и факторы риска гипонатриемии, вызванной десмопрессином, во время длительного лечения (1 год [52 недели]) перорально распадающимися (OD) таблетками MINIRINMELT 25 мкг/50 мкг (лекарственное средство) при ноктурии, вызванной ночной полиурией у мужчин, в ежедневных клинических исследованиях. практике, а также подтвердить соблюдение правил надлежащего применения этого препарата в клинической практике и исследовать эффективность мероприятий по минимизации риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1087

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые впервые получили MINIRINMELT у мужчин с никтурией из-за ночной полиурии, показанием к применению препарата.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые впервые получили MINIRINMELT у мужчин с никтурией из-за ночной полиурии, показанием к применению препарата.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для этого исследования не определены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с Nocturia
Участники с ноктурией из-за ночной полиурии, получавшие MINIRINMELT OD Tablet 25 мкг или 50 мкг в соответствии с ежедневной клинической практикой.
Лекарство: Десмопрессин
Десмопрессин (таблетка MINIRINMELT OD) 25 мкг или 50 мкг, перорально.
Другие имена:
  • МИНИРИНМЕЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гипонатриемии
Временное ограничение: 1 год
Гипонатриемия будет подтверждена исследователем, если уровень натрия в сыворотке крови составляет 130 ммоль/л или менее.
1 год
Время до начала гипонатриемии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Распределение уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с умеренным снижением (сывороточный натрий 134-130 ммоль/л); будет представлено умеренное снижение (сывороточный натрий <130 ммоль/л) и резкое снижение (сывороточный натрий <=125 ммоль/л) уровня натрия в сыворотке.
1 год
Факторы, влияющие на возникновение десмопрессин-индуцированной гипонатриемии
Временное ограничение: 1 год
Оценить роль следующих факторов в исследовании: частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР) частота возникновения по фоновым факторам, таким как доза MINIRINMELT 25 или 50 мкг, возраст участников, исходные уровни натрия в сыворотке, функция почек по клиренсу креатинина, история болезни и сопутствующие препараты.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная ситуация побочной лекарственной реакции/инфекционного заболевания
Временное ограничение: 1 год

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с MINIRINMELT 25 или 50 мкг.

ADR представляет собой AE, оцениваемый исследователем как вероятно или возможно причинно связанный с лечением MINIRINMELT 25 или 50 мкг.
1 год
Начальная ситуация серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 года
СНЯ — это любое событие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту или было важным медицинским событием, которое могло поставить под угрозу здоровье участника. безопасности или необходимого медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
До 1 года
Факторы, влияющие на безопасность
Временное ограничение: 1 год
Оценить роль следующих факторов в исследовании: частота возникновения нежелательных лекарственных реакций по фоновым факторам, таким как доза MINIRINMELT 25 или 50 мкг, возраст участников, исходные уровни натрия в сыворотке, функция почек в соответствии с клиренсом креатинина, история болезни и сопутствующие лекарства. .
1 год
Соблюдение правильного применения препарата
Временное ограничение: 1 год
Будет представлено количество участников с правильным использованием препарата (MINIRINMELT 25 или 50 мкг).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться