Průzkum specifických výsledků užívání drog (dlouhodobé užívání) na tabletě MINIRINMELT® OD (nokturie) (NOC01)
24. října 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Specifikovaný průzkum výsledků užívání drog (dlouhodobé užívání) na tabletě MINIRINMELT® OD 25 μg / 50 μg při léčbě mužské nykturie v důsledku noční polyurie
Zkoumat výskyt a rizikové faktory hyponatremie vyvolané desmopresinem během dlouhodobé léčby (1 rok [52 týdnů]) perorálně se rozpadajícími (OD) tabletami MINIRINMELT 25 μg/50 μg (lék) pro nykturii způsobenou noční polyurií u mužů v denní klinické praxi a potvrdit soulad se správným používáním tohoto léku v klinické praxi a prozkoumat účinnost aktivit minimalizace rizik.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1087
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Global Clinical Compliance
- Telefonní číslo: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- E-mail: DK0-Disclosure@ferring.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Global Clinical Compliance
- Telefonní číslo: +1 862-286-5200 (outside US)
- E-mail: DK0-Disclosure@ferring.com
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Survey Site (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dostali MINIRINMELT poprvé u mužů s nykturií způsobenou noční polyurií, což je indikace k užívání drogy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dostali MINIRINMELT poprvé u mužů s nykturií způsobenou noční polyurií, což je indikace k užívání drogy.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii nejsou definována žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s Nocturia
Účastníci s nykturií v důsledku noční polyurie léčeni MINIRINMELT OD Tablet 25 μg nebo 50 μg podle každodenní klinické praxe.
|
Desmopresin (tableta MINIRINMELT OD) 25 μg nebo 50 μg, perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyponatremie
Časové okno: 1 rok
|
Hyponatrémii potvrdí zkoušející, pokud je hodnota sodíku v séru 130 mmol/l nebo nižší.
|
1 rok
|
|
Čas do nástupu hyponatremie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Distribuce hladin sodíku v séru
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s mírným poklesem (sérový sodík 134-130 mmol/l); bude prezentován mírný pokles (sérový sodík <130 mmol/l) a závažný pokles (sérový sodík <=125 mmol/l) hladin sodíku v séru.
|
1 rok
|
|
Faktory ovlivňující výskyt hyponatremie vyvolané desmopresinem
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit roli následujících faktorů ve studii: výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) podle faktorů pozadí, jako je dávka přípravku MINIRINMELT 25 nebo 50 μg, věk účastníka, výchozí hladiny sodíku v séru, funkce ledvin podle clearance kreatininu, anamnéza a souběžně podávané léky.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Situace nástupu nežádoucí reakce na léčivo/infekční onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s MINIRINMELT 25 nebo 50 μg. ADR je AE vyhodnocená zkoušejícím jako pravděpodobně nebo možná kauzálně související s léčbou přípravkem MINIRINMELT 25 nebo 50 μg. |
1 rok
|
|
Situace nástupu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 1 roku
|
SAE je jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byla důležitou zdravotní událostí, která mohla ohrozit účastníka bezpečnost nebo požadovaný lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci 1 z výše uvedených výsledků.
|
Do 1 roku
|
|
Faktory ovlivňující bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit roli následujících faktorů ve studii: míra výskytu nežádoucích účinků podle faktorů pozadí, jako je dávka MINIRINMELT 25 nebo 50 μg, věk účastníka, výchozí hladina sodíku v séru, funkce ledvin podle clearance kreatininu, anamnéza a souběžné léky .
|
1 rok
|
|
Dodržování správného užívání drogy
Časové okno: 1 rok
|
Bude uveden počet účastníků, kteří správně užívali drogu (MINIRINMELT 25 nebo 50 μg).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Nokturie
- Polyurie
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antidiuretická činidla
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- 000346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .