MINIRINMELT® OD 片剂（夜尿症）的特定药物使用结果调查（长期使用） (NOC01)
2023年10月24日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
MINIRINMELT® OD 片剂 25μg / 50μg 治疗男性夜间多尿引起的夜尿症的特定药物使用结果调查（长期使用）
调查日常临床中男性夜间多尿引起的夜尿症，长期（1年[52周]）MINIRINMELT口腔崩解（OD）片25μg/50μg（药物）治疗期间去氨加压素诱发低钠血症的发生率及危险因素实践，并确认在临床实践中正确使用该药物的依从性，并调查风险最小化活动的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1087
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Survey Site (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受 MINIRINMELT 治疗的男性参与者因夜间多尿症而出现夜尿症，这是一种药物适应症。
描述
纳入标准：
- 首次接受 MINIRINMELT 治疗的男性参与者因夜间多尿症而出现夜尿症，这是一种药物适应症。
排除标准：
- 没有为这项研究定义排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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夜尿症参与者
因夜间多尿而出现夜尿症的参与者，根据日常临床实践，使用 MINIRINMELT OD 片剂 25μg 或 50μg 进行治疗。
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去氨加压素（MINIRINMELT OD 片剂）25μg 或 50μg，口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低钠血症的发生
大体时间：1年
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如果血清钠值为 130 mmol/L 或更低，研究者将确认低钠血症。
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1年
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低钠血症发作的时间
大体时间：1年
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1年
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血清钠水平的分布
大体时间：1年
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轻度下降（血清钠 134-130 mmol/L）的参与者人数；将呈现血清钠水平中度下降（血清钠<130 mmol/L）和严重下降（血清钠<=125 mmol/L）。
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1年
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影响去氨加压素所致低钠血症发生的因素
大体时间：1年
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评估以下因素在研究中的作用：药物不良反应 (ADRs) 发生率（根据背景因素，例如 MINIRINMELT 25 或 50 μg 的剂量、参与者年龄、基线血清钠水平、根据肌酐清除率确定的肾功能、病史）和伴随药物。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应/感染性疾病发生情况
大体时间：1年
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不良事件 (AE) 是任何不良的医学事件，不一定与 MINIRINMELT 25 或 50 μg 有因果关系。 ADR 是研究者评估为可能或可能与使用 MINIRINMELT 25 或 50 μg 治疗有因果关系的 AE。 |
1年
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严重不良事件 (SAE) 的发生情况
大体时间：长达 1 年
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SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的任何事件，或者是可能危及参与者健康的重要医疗事件安全性或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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长达 1 年
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影响安全的因素
大体时间：1年
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评估以下因素在研究中的作用：药物不良反应发生率（根据背景因素，例如 MINIRINMELT 25 或 50 μg 的剂量、参与者年龄、基线血清钠水平、根据肌酐清除率确定的肾功能、病史和合并用药） .
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1年
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遵守正确使用药物的规定
大体时间：1年
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将介绍正确使用药物（MINIRINMELT 25 或 50 μg）的参与者人数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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